고령자에 대한 대상포진 백신 GSK1437173A의 안전성 및 면역원성
2019년 2월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals Zoster Vaccine, gE/AS01B의 안전성 및 면역 반응을 평가하고 60세의 건강한 노인 피험자를 대상으로 3회 용량의 gE와 AS01B 보조제를 비교하기 위한 II상, 단일 맹검, 무작위, 통제, 다기관 백신 접종 연구 69세 70세 이상.
이전 임상 1상/2상 연구 결과에 따르면 GSK1437173A는 HZ(대상포진) 발병을 예방하기 위한 GSK 후보 대상포진(HZ) 백신의 선두주자입니다. 이번 2상 연구는 1차 연구(108494)와 3개의 확장 연구(108516, 108518 & 108520)로 세분화되며 대상포진 첫 방문을 기준으로 각각 12, 24, 36개월에 1회 추가 방문으로 구성된다. 003 기본 연구 이후. 1차 108494 연구의 목표는 건강한 노인 인구에서 다양한 용량의 GSK1437173A 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 모집단은 연령별로 계층화됩니다. 이 시험의 주요 목적은 GSK1437173A의 최적 용량을 선택하는 것입니다. 확장 연구의 목적은 장기간 동안 후보 HZ 백신에 의해 유도된 면역 반응의 지속성을 평가하는 것입니다.
연구의 연장 단계 동안에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1018 WT
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 만 60세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 백신을 처음 주사하기 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 흡입 및 국소 스테로이드를 제외하고 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨)가 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 백신 주사 1주 전 또는 1개월 후에 투여될 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고, 첫 번째 연구 백신 주사 후 2주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여.
- HZ에 대한 이전 예방 접종.
- 대상포진(대상포진)의 역사.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(피험자의 병력 또는 조사자가 평가한 신체 검사에 의해 결정됨).
- 연구 백신의 첫 번째 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1437173A _LD 그룹
대상포진 아단위 백신(GSK1437173A) 저용량(LD) 제형을 0, 2개월 일정에 따라 2회 투여받은 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
백신은 왼팔의 상부 삼각근 부위에 근육내 주사(IM)에 의해 투여되었다.
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1회 또는 2회 근육 주사.
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실험적: GSK1437173A _엠디그룹
대상포진 아단위 백신(GSK1437173A) 중용량(MD) 제형을 0, 2개월 일정에 따라 2회 투여받은 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
백신은 왼팔의 상부 삼각근 부위에 (IM)에 의해 투여되었다.
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1회 또는 2회 근육 주사.
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실험적: GSK1437173A _HD 그룹
0, 2개월 일정에 따라 대상포진 아단위 백신(GSK1437173A) 고용량(HD) 제제를 2회 투여받은 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
백신은 왼팔의 상부 삼각근 부위에 (IM)에 의해 투여되었다.
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1회 또는 2회 근육 주사.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + GSK1437173A _HD 그룹
0, 2개월 일정에 따라 식염수 1차 투여 및 GSK1437173A 고용량(HD) 제제 2차 투여를 받은 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
백신은 왼팔의 상부 삼각근 부위에 (IM)에 의해 투여되었다.
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1회 또는 2회 근육 주사.
단일 근육 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_수정된 그룹
0, 2개월 일정에 따라 식염수로 재구성된 GSK1437173A 변형 제형 백신을 2회 투여받은 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
백신은 왼팔의 상부 삼각근 부위에 (IM)에 의해 투여되었다.
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1회 또는 2회 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 당단백질 E(gE)-특이적 분화 클러스터(CD4) T-세포의 빈도
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40- 엘].
사이토카인 발현 분석은 70세 이상(≥) 대상자를 대상으로 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 체외 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 gE 특이적 CD4 T-세포의 주파수 승산비
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40- 엘].
사이토카인 발현의 분석은 ≥ 70세 피험자에서 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 체외 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
교차비는 분자에서 특정 항원으로 시험관 내 자극 시 CD4 분비 사이토카인의 빈도와 분모에서 배지만(배경 수준)을 갖는 CD4 분비 사이토카인의 빈도를 사용하여 계산됩니다.
승산비는 배경 수준과 비교하여 특정 반응의 배수 변화를 나타냅니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4 T-세포의 빈도
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40- 엘].
사이토카인 발현의 분석은 ≥ 70세 피험자에서 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 체외 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40- 엘].
사이토카인 발현 분석은 60-69세(60-69세) 및 ≥ 70세(+70세) 피험자를 대상으로 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 체외 유세포 분석법으로 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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IFN-γ 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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IL-2 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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TNF-α 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있었다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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CD40L 및 적어도 또 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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표현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD8 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40- 엘].
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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IFN-γ 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD8 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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IL-2 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD8 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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TNF-α 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD8 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있었다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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CD40L 및 적어도 또 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD8 T-세포의 빈도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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Anti-gE 특정 항체 농도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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항바리셀라 조스터 바이러스(VZV) 특이적 항체 농도
기간: 접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었으며 ELISA로 평가한 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되었습니다.
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접종 전(0일), 1차 접종(2개월) 및 2차 접종(3개월) 1개월 후
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적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4/CD8 T-세포의 빈도
기간: 12, 24, 36개월에
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발현된 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 및/또는 인터페론-감마[IFN-γ] 및/또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40- 엘].
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
CD8+ T 세포에 대한 12, 24 및 36개월 CMI 분석은 1차(108494) 연구에서 어떤 백신 제제에 대해서도 검출 가능한 CD8 T+ 세포 반응이 측정되지 않았기 때문에 수행되지 않았습니다.
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12, 24, 36개월에
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IFN-γ 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4/CD8 T-세포의 빈도
기간: 12, 24, 36개월에
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
CD8+ T 세포에 대한 12, 24 및 36개월 CMI 분석은 1차(108494) 연구에서 어떤 백신 제제에 대해서도 검출 가능한 CD8 T+ 세포 반응이 측정되지 않았기 때문에 수행되지 않았습니다.
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12, 24, 36개월에
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IL-2 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4/CD8 T-세포의 빈도
기간: 12, 24, 36개월에
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
CD8+ T 세포에 대한 12, 24 및 36개월 CMI 분석은 1차(108494) 연구에서 어떤 백신 제제에 대해서도 검출 가능한 CD8 T+ 세포 반응이 측정되지 않았기 때문에 수행되지 않았습니다.
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12, 24, 36개월에
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TNFα 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4/CD8 T-세포의 빈도
기간: 12, 24, 36개월에
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발현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L]가 있었다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
CD8+ T 세포에 대한 12, 24 및 36개월 CMI 분석은 1차(108494) 연구에서 어떤 백신 제제에 대해서도 검출 가능한 CD8 T+ 세포 반응이 측정되지 않았기 때문에 수행되지 않았습니다.
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12, 24, 36개월에
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CD40L 및 적어도 다른 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4/CD8 T-세포의 빈도
기간: 12, 24, 36개월에
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표현된 다른 활성화 마커 중에는 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론-감마[IFN-γ] 또는 종양 괴사 인자-알파[TNF-α]가 있습니다.
사이토카인 발현의 분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하는 시험관내 유동 세포측정법에 의해 수행되었습니다.
CD8+ T 세포에 대한 12, 24 및 36개월 CMI 분석은 1차(108494) 연구에서 어떤 백신 제제에 대해서도 검출 가능한 CD8 T+ 세포 반응이 측정되지 않았기 때문에 수행되지 않았습니다.
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12, 24, 36개월에
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Anti-gE 특정 항체 농도
기간: 12, 24, 36개월에
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
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12, 24, 36개월에
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항바리셀라 조스터 바이러스(VZV) 특이적 항체 농도
기간: 12, 24, 36개월에
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되었습니다.
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12, 24, 36개월에
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피험자의 하위 집합에서 VZV 특정 기억 B 세포의 빈도
기간: 백신 접종 전(0일) 및 3개월
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ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 방법으로 평가한 gE 항원에 특이적인 기억 B 세포는 백만 개의 기억 B 세포당 특정 기억 B 세포의 빈도로 표현되었습니다.
결과는 70세 이상의 피험자를 대상으로 표로 작성되었습니다.
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백신 접종 전(0일) 및 3개월
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생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 피험자 수
기간: 0일, 2개월 및 3개월
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알부민[ALB], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 호염기구[BAS], 칼슘[CAL], 호산구[EOS], 피브리노겐[FIB], 헤마토크리트[HEM], 헤모글로빈이 있습니다. [Hgb], 백혈구[LEU], 림프구[LYM], 젖산 탈수소산염[LDH], 단핵구[MON], 호중구[NEU], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTPT], 혈소판[PLA], 프로 트롬빈 시간[PTT], 빨간색 혈액 세포[RBC], 혈청 크레아티닌[SCREA], 총 단백질[TP].
정상적인 실험실 값으로 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 알 수 없음, 이하, 이내 및 이상이었습니다.
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0일, 2개월 및 3개월
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생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 독일 피험자의 수
기간: 백신 접종 1주 후(0월)
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알부민[ALB], 칼슘[CAL], 피브리노겐[FIB], 젖산 탈수소효소[LDH], 부분 트롬보-플라스틴 시간[PTPT], 프로트롬빈 시간[PTT], 총 단백질[TP]이 있습니다.
정상적인 실험실 값의 관점에서 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 예방 접종 전 상태(미만, 이내, 이상 또는 누락)와 비교하여 미달, 내, 초과 및 누락이었습니다.
전기영동 값(글로불린 및 알부민/글로불린 비율)은 표시되지 않았습니다.
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백신 접종 1주 후(0월)
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생화학적 및 혈액학적 수준이 다른 독일 피험자의 수
기간: 백신 접종 2주 후(2개월)
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알부민[ALB], 칼슘[CAL], 피브리노겐[FIB], 젖산 탈수소효소[LDH], 부분 트롬보-플라스틴 시간[PTPT], 프로트롬빈 시간[PTT], 총 단백질[TP]이 있습니다.
정상적인 실험실 값의 관점에서 평가된 혈액학적/생화학적 매개변수의 수준은 예방 접종 전 상태(미만, 이내, 이상 또는 누락)와 비교하여 미달, 내, 초과 및 누락이었습니다.
전기영동 값(글로불린 및 알부민/글로불린 비율)은 표시되지 않았습니다.
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백신 접종 2주 후(2개월)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 구강 온도로 정의됨], 두통 및 근육통이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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임상적으로 진단된 대상포진(HZ) 삽화가 발생한 피험자의 수
기간: 0월부터 3월까지
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임상적으로 진단된 에피소드에는 두드러기로 평가된 발진, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈이 포함되었습니다.
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0월부터 3월까지
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임상적으로 진단된 HZ 삽화가 발생한 피험자 수
기간: 3개월부터 36개월까지
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임상적으로 진단된 에피소드에는 두드러기로 평가된 발진, 특발성 혈소판감소성 자반증, 점상출혈이 포함되었습니다.
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3개월부터 36개월까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 3월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0월부터 3월까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 3개월부터 12개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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3개월부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chlibek R, Smetana J, Pauksens K, Rombo L, Van den Hoek JA, Richardus JH, Plassmann G, Schwarz TF, Ledent E, Heineman TC. Safety and immunogenicity of three different formulations of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit candidate vaccine in older adults: a phase II, randomized, controlled study. Vaccine. 2014 Mar 26;32(15):1745-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.01.019. Epub 2014 Feb 6.
- Schwarz TF, Volpe S, Catteau G, Chlibek R, David MP, Richardus JH, Lal H, Oostvogels L, Pauksens K, Ravault S, Rombo L, Sonder G, Smetana J, Heineman T, Bastidas A. Persistence of immune response to an adjuvanted varicella-zoster virus subunit vaccine for up to year nine in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1370-1377. doi: 10.1080/21645515.2018.1442162. Epub 2018 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108494
- 108516 (다른: GSK)
- 108518 (다른: GSK)
- 108520 (다른: GSK)
- 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108494정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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