Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro lo zoster GSK1437173A nei soggetti anziani

22 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di vaccinazione di fase II, in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino contro lo zoster di GSK Biologicals, gE/AS01B, e per confrontare 3 dosi di gE con l'adiuvante AS01B in soggetti anziani sani, di 60 anni a 69 anni e 70 anni e oltre.

Sulla base dei risultati di un precedente studio clinico di fase I/II, GSK1437173A è il vaccino contro l'herpes zoster (HZ) candidato GSK principale per prevenire gli episodi di HZ (fuoco di Sant'Antonio). Questo studio di fase II sarà suddiviso in uno studio primario (108494) e tre studi di estensione (108516, 108518 e 108520), consistenti in una visita aggiuntiva ciascuno ai mesi 12, 24 e 36, rispettivamente, dalla prima visita dello Zoster- 003 studio primario in poi. Lo scopo dello studio primario 108494 è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diversi dosaggi del vaccino GSK1437173A nella popolazione anziana sana. La popolazione in studio sarà stratificata per età. L'obiettivo principale di questo studio è selezionare il miglior dosaggio di GSK1437173A. Lo scopo degli studi di estensione è valutare la persistenza della risposta immunitaria indotta dal candidato vaccino HZ durante un periodo a lungo termine.

Nessun nuovo soggetto sarà arruolato durante le fasi di estensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

715

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 60 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima iniezione con il vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo di studio, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria e topica.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 2 settimane dalla prima iniezione del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale, che può essere somministrato 1 settimana prima o 1 mese dopo la prima iniezione del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro HZ.
  • Storia dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi del soggetto o dall'esame fisico come valutato dallo sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima iniezione del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia o attuale abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo GSK1437173A _LD
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a subunità dell'herpes zoster (GSK1437173A) formulazione a basso dosaggio (LD), secondo una schedula di 0, 2 mesi. Il vaccino è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel sito deltoide superiore del braccio sinistro.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A a bassa dose
Iniezione intramuscolare singola o doppia dose.
SPERIMENTALE: GSK1437173A _Gruppo MD
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a subunità dell'herpes zoster (GSK1437173A) formulazione a dose media (MD), secondo una schedula di 0, 2 mesi. Il vaccino è stato somministrato da (IM) nel sito deltoide superiore del braccio sinistro.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A Dose media
Iniezione intramuscolare singola o doppia dose.
SPERIMENTALE: GSK1437173A _Gruppo HD
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a subunità dell'herpes zoster (GSK1437173A) formulazione ad alto dosaggio (HD), secondo una schedula di 0, 2 mesi. Il vaccino è stato somministrato da (IM) nel sito deltoide superiore del braccio sinistro.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A ad alta dose
Iniezione intramuscolare singola o doppia dose.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + GSK1437173A _Gruppo HD
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni, che hanno ricevuto una prima dose di soluzione salina e una seconda dose della formulazione ad alto dosaggio (HD) di GSK1437173A, secondo un programma di 0, 2 mesi. Il vaccino è stato somministrato da (IM) nel sito deltoide superiore del braccio sinistro.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A ad alta dose
Iniezione intramuscolare singola o doppia dose.
Biologico: Placebo
Singola iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: GSK1437173A_GRUPPO MODIFICATO
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino con formulazione modificata GSK1437173A ricostituito con soluzione salina, secondo una schedula di 0, 2 mesi. Il vaccino è stato somministrato da (IM) nel sito deltoide superiore del braccio sinistro.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A Modificato
Iniezione intramuscolare singola o doppia dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T specifiche del cluster di differenziazione (CD4) della glicoproteina E (gE) che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra i marcatori di attivazione espressi c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40- L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) in soggetti di età pari o superiore a 70 anni (≥).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (mese 3)
Rapporto di probabilità di frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra i marcatori di attivazione espressi c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40- L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) in soggetti di età ≥ 70 anni. Gli odds-ratio sono calcolati utilizzando la frequenza delle citochine secernenti CD4, dopo stimolazione in vitro con l'antigene specifico, al numeratore e la frequenza delle citochine secernenti CD4 con il solo mezzo (livello di fondo) al denominatore. Gli odds-ratio rappresentano il cambio di piega nella risposta specifica rispetto al livello di fondo.
Un mese dopo la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra i marcatori di attivazione espressi c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40- L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) in soggetti di età ≥ 70 anni.
Un mese dopo la seconda vaccinazione (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra i marcatori di attivazione espressi c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40- L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) in soggetti di età compresa tra 60 e 69 anni (60-69 anni) e ≥ 70 anni (+ 70 anni).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono IFN-γ e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono IL-2 e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interferone-gamma [IFN-γ] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono TNF-α e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o l'interferone-gamma [IFN-γ] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4 gE-specifiche che esprimono CD40L e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o l'interferone-gamma [IFN-γ] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD8 specifiche per gE che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra i marcatori di attivazione espressi c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40- L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD8 gE-specifiche che esprimono IFN-γ e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD8 specifiche per gE che esprimono IL-2 e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interferone-gamma [IFN-γ] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD8 gE-specifiche che esprimono TNF-α e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o l'interferone-gamma [IFN-γ] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD8 specifiche per gE che esprimono CD40L e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o l'interferone-gamma [IFN-γ] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Concentrazioni di anticorpi specifici anti-gE
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Anti-varicella Zoster Virus (VZV) Concentrazioni di anticorpi specifici
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL), come valutato da ELISA.
Alla pre-vaccinazione (giorno 0), un mese dopo la prima vaccinazione (mese 2) e la seconda vaccinazione (mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4/CD8 specifiche per gE che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione
Lasso di tempo: A Mesi 12, 24 e 36
Tra i marcatori di attivazione espressi c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40- L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS). Le analisi CMI del mese 12, 24 e 36 sulle cellule T CD8+ non sono state eseguite poiché non è stata misurata alcuna risposta rilevabile delle cellule T+ CD8 a nessuna delle formulazioni vaccinali nello studio primario (108494).
A Mesi 12, 24 e 36
Frequenza delle cellule T CD4/CD8 gE-specifiche che esprimono IFN-γ e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: A Mesi 12, 24 e 36
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS). Le analisi CMI del mese 12, 24 e 36 sulle cellule T CD8+ non sono state eseguite poiché non è stata misurata alcuna risposta rilevabile delle cellule T+ CD8 a nessuna delle formulazioni vaccinali nello studio primario (108494).
A Mesi 12, 24 e 36
Frequenza delle cellule T CD4/CD8 gE-specifiche che esprimono IL-2 e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: A Mesi 12, 24 e 36
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interferone-gamma [IFN-γ] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS). Le analisi CMI del mese 12, 24 e 36 sulle cellule T CD8+ non sono state eseguite poiché non è stata misurata alcuna risposta rilevabile delle cellule T+ CD8 a nessuna delle formulazioni vaccinali nello studio primario (108494).
A Mesi 12, 24 e 36
Frequenza delle cellule T CD4/CD8 gE-specifiche che esprimono TNFa e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Al mese 12, 24 e 36
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o l'interferone-gamma [IFN-γ] o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS). Le analisi CMI del mese 12, 24 e 36 sulle cellule T CD8+ non sono state eseguite poiché non è stata misurata alcuna risposta rilevabile delle cellule T+ CD8 a nessuna delle formulazioni vaccinali nello studio primario (108494).
Al mese 12, 24 e 36
Frequenza delle cellule T CD4/CD8 specifiche per gE che esprimono CD40L e almeno un altro marcatore di attivazione
Lasso di tempo: Al mese 12, 24 e 36
Tra gli altri marcatori di attivazione espressi c'erano l'interleuchina-2 [IL-2] o l'interferone-gamma [IFN-γ] o il fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS). Le analisi CMI del mese 12, 24 e 36 sulle cellule T CD8+ non sono state eseguite poiché non è stata misurata alcuna risposta rilevabile delle cellule T+ CD8 a nessuna delle formulazioni vaccinali nello studio primario (108494).
Al mese 12, 24 e 36
Concentrazioni di anticorpi specifici anti-gE
Lasso di tempo: A Mesi 12, 24 e 36
Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
A Mesi 12, 24 e 36
Anti-varicella Zoster Virus (VZV) Concentrazioni di anticorpi specifici
Lasso di tempo: A Mesi 12, 24 e 36
Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
A Mesi 12, 24 e 36
Frequenza delle cellule B di memoria specifiche per VZV in un sottoinsieme di soggetti
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 0) e al mese 3
Le cellule B di memoria specifiche per l'antigene gE, come valutato dal metodo ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot), sono state espresse come frequenza delle cellule B di memoria specifiche per milione di cellule B di memoria. I risultati sono stati tabulati per i soggetti di età pari o superiore a 70 anni.
Alla pre-vaccinazione (giorno 0) e al mese 3
Numero di soggetti con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 2 e al mese 3
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano albumina [ALB], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], calcio [CAL], eosinofili [EOS], fibrinogeno [FIB], ematocrito [HEM], emoglobina [Hgb], leucociti [LEU], linfociti [LYM], lattato deidrogenato [LDH], monociti [MON], neutrofili [NEU], tempo di tromboplastina parziale [PTPT], piastrine [PLA], tempo di pro trombina [PTT], rosso cellule del sangue [RBC], creatinina sierica [SCREA], proteine ​​totali [TP]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di normali valori di laboratorio erano - sconosciuti, inferiori, entro e superiori.
Al giorno 0, al mese 2 e al mese 3
Numero di soggetti tedeschi con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: A una settimana dalla vaccinazione 1 (mese 0)
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano albumina [ALB], calcio [CAL], fibrinogeno [FIB], lattato deidrogenasi [LDH], tempo di tromboplastina parziale [PTPT], tempo di protrombina [PTT], proteine ​​totali [TP]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di valori di laboratorio normali erano - sotto, entro, sopra e mancanti, rispetto allo stato pre-vaccinazione (sotto, entro, sopra o mancanti). I valori per l'elettroforesi (globuline e rapporto albumina/globulina) non sono stati visualizzati.
A una settimana dalla vaccinazione 1 (mese 0)
Numero di soggetti tedeschi con diversi livelli biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Una settimana dopo la vaccinazione 2 (mese 2)
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano albumina [ALB], calcio [CAL], fibrinogeno [FIB], lattato deidrogenasi [LDH], tempo di tromboplastina parziale [PTPT], tempo di protrombina [PTT], proteine ​​totali [TP]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in termini di valori di laboratorio normali erano - sotto, entro, sopra e mancanti, rispetto allo stato pre-vaccinazione (sotto, entro, sopra o mancanti). I valori per l'elettroforesi (globuline e rapporto albumina/globulina) non sono stati visualizzati.
Una settimana dopo la vaccinazione 2 (mese 2)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], cefalea e mialgia. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con insorgenza di episodi di herpes zoster (HZ) diagnosticati clinicamente
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
Gli episodi diagnosticati clinicamente includevano rash valutato da orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
Dal mese 0 al mese 3
Numero di soggetti con occorrenza di episodi HZ diagnosticati clinicamente
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 36
Gli episodi diagnosticati clinicamente includevano rash valutato da orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
Dal mese 3 al mese 36
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 3
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 3 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108494
  • 108516 (ALTRO: GSK)
  • 108518 (ALTRO: GSK)
  • 108520 (ALTRO: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi