Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen GSK1437173A turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II, yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusrokotustutkimus GSK Biologicals Zoster -rokotteen, gE/AS01B, turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi ja 3:n gE-annoksen vertaamiseksi AS01B-adjuvantin kanssa terveillä iäkkäillä henkilöillä 60, 69-vuotiaille ja 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Edellisen kliinisen vaiheen I/II tutkimuksen tulosten perusteella GSK1437173A on johtava GSK-ehdokas Herpes Zoster (HZ) -rokote HZ-episodien (vyöruusu) ehkäisyyn. Tämä vaiheen II tutkimus jaetaan primääritutkimukseen (108494) ja kolmeen jatkotutkimukseen (108516, 108518 & 108520), jotka koostuvat yhdestä lisäkäynnistä kumpikin kuukauden 12, 24 ja 36 kohdalla ensimmäisestä vyöruusujen käynnistä lukien. 003 perustutkimuksesta eteenpäin. Ensisijaisen 108494-tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK1437173A-rokotteen eri annosten immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveellä iäkkäällä väestöllä. Tutkimuspopulaatio ositetaan iän mukaan. Tämän kokeen ensisijainen tavoite on valita paras GSK1437173A:n annos. Jatkotutkimusten tavoitteena on arvioida ehdokas HZ-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen pysyvyyttä pitkällä aikavälillä.

Uusia koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimuksen jatkovaiheiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

715

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 60-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) tutkimusjakson aikana, paitsi inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteinjektiosta, paitsi influenssarokote, joka voidaan antaa 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimusrokoteinjektiota tai 1 kuukausi sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus HZ:tä vastaan.
  • Historiallinen herpes zoster (vyöruusu).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty tutkijan sairaushistorian tai tutkijan arvioiman fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK1437173A _LD Group
Terveet 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta herpes zoster -alayksikkörokotteen (GSK1437173A) pienen annoksen (LD) formulaatiota 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Rokote annettiin lihaksensisäisellä injektiolla (IM) vasemman käsivarren olkalihaksen yläosaan.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A Pieni annos
Yhden tai kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
KOKEELLISTA: GSK1437173A _MD Group
Terveet 60-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta herpes zoster -alayksikkörokote (GSK1437173A) keskiannoksen (MD) formulaatiota 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Rokote annettiin (IM) vasemman käsivarren olkalihaksen yläosassa.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A Keskiannos
Yhden tai kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
KOKEELLISTA: GSK1437173A _HD Group
Terveet 60-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta herpes zoster -alayksikkörokote (GSK1437173A) suuren annoksen (HD) formulaatiota 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Rokote annettiin (IM) vasemman käsivarren olkalihaksen yläosassa.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A, suuri annos
Yhden tai kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _HD Group
Terveet 60-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen annoksen suolaliuosta ja toisen annoksen GSK1437173A suuren annoksen (HD) formulaatiota 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Rokote annettiin (IM) vasemman käsivarren olkalihaksen yläosassa.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A, suuri annos
Yhden tai kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
Biologinen: Plasebo
Yksi intramuskulaarinen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_MODIFIED RYHMÄ
Terveet 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta GSK1437173A muunnetun formulaation rokotetta, joka on saatettu käyttövalmiiksi suolaliuoksella, 0,2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Rokote annettiin (IM) vasemman käsivarren olkalihaksen yläosassa.
Biologinen: Herpes zoster -rokote GSK1437173A Muutettu
Yhden tai kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria ilmentävien glykoproteiini E (gE) -spesifisten erilaistumisklustereiden (CD4) T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Ilmennetyistä aktivaatiomarkkereista olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai interferoni-gamma [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40- L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla (≥).
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4-T-solujen taajuuskerroinsuhde
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Ilmennetyistä aktivaatiomarkkereista olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai interferoni-gamma [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40- L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) ≥ 70-vuotiailla koehenkilöillä. Todennäköisyyssuhteet lasketaan käyttämällä CD4:ää erittävien sytokiinien tiheyttä, in vitro -stimulaation jälkeen spesifisellä antigeenillä, osoittajassa ja CD4:ää erittävien sytokiinien taajuutta, jolloin nimittäjä on vain väliaine (taustataso). Todennäköisyyssuhteet edustavat tietyn vasteen muutosta taustatasoon verrattuna.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
Ilmennetyistä aktivaatiomarkkereista olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai interferoni-gamma [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40- L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) ≥ 70-vuotiailla koehenkilöillä.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Ilmennetyistä aktivaatiomarkkereista olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai interferoni-gamma [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40- L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) 60-69-vuotiailla (60-69-v) ja > 70-vuotiailla (+70-vuotiailla) henkilöillä.
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
IFN-y:ta ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] tai 40-ligandin erilaistumisklusteri [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
IL-2:ta ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkerien joukossa olivat interferoni-gamma [IFN-y] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] tai 40-ligandin erilaistumisklusteri [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
GE-spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheys TNF-α:aa ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai interferoni-gamma [IFN-y] tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
CD40L:ää ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai interferoni-gamma [IFN-y] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD8-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Ilmennetyistä aktivaatiomarkkereista olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai interferoni-gamma [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40- L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
IFN-y:ta ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD8-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] tai 40-ligandin erilaistumisklusteri [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
IL-2:ta ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD8-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkerien joukossa olivat interferoni-gamma [IFN-y] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] tai 40-ligandin erilaistumisklusteri [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
GE-spesifisten CD8 T-solujen esiintymistiheys TNF-α:aa ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai interferoni-gamma [IFN-y] tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
CD40L:ää ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD8 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkerien joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai interferoni-gamma [IFN-y] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Anti-gE-spesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Konsentraatiot esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Varicella Zoster -viruksen (VZV) spesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Konsentraatiot esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml) ELISA:lla arvioituna.
Esirokotuksella (päivä 0), kuukausi ensimmäisen rokotuksen (kuukausi 2) ja toisen rokotuksen (kuukausi 3) jälkeen
Vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Ilmennetyistä aktivaatiomarkkereista olivat interleukiini-2 [IL-2] ja/tai interferoni-gamma [IFN-y] ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α] ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40- L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Kuukauden 12, 24 ja 36 CMI-analyysejä CD8+ T-soluille ei suoritettu, koska primääritutkimuksessa (108494) millekään rokoteformulaatiolle ei mitattu havaittavaa CD8 T+ -soluvastetta.
Kuukausina 12, 24 ja 36
GE-spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys IFN-y:ta ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] tai 40-ligandin erilaistumisklusteri [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Kuukauden 12, 24 ja 36 CMI-analyysejä CD8+ T-soluille ei suoritettu, koska primääritutkimuksessa (108494) millekään rokoteformulaatiolle ei mitattu havaittavaa CD8 T+ -soluvastetta.
Kuukausina 12, 24 ja 36
IL-2:ta ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkerien joukossa olivat interferoni-gamma [IFN-y] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] tai 40-ligandin erilaistumisklusteri [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Kuukauden 12, 24 ja 36 CMI-analyysejä CD8+ T-soluille ei suoritettu, koska primääritutkimuksessa (108494) millekään rokoteformulaatiolle ei mitattu havaittavaa CD8 T+ -soluvastetta.
Kuukausina 12, 24 ja 36
GE-spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät TNFa:aa ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai interferoni-gamma [IFN-y] tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Kuukauden 12, 24 ja 36 CMI-analyysejä CD8+ T-soluille ei suoritettu, koska primääritutkimuksessa (108494) millekään rokoteformulaatiolle ei mitattu havaittavaa CD8 T+ -soluvastetta.
Kuukausina 12, 24 ja 36
CD40L:ää ja ainakin toista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Muiden ekspressoitujen aktivaatiomarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 [IL-2] tai interferoni-gamma [IFN-y] tai tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]. Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin in vitro -virtaussytometrian avulla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS). Kuukauden 12, 24 ja 36 CMI-analyysejä CD8+ T-soluille ei suoritettu, koska primääritutkimuksessa (108494) millekään rokoteformulaatiolle ei mitattu havaittavaa CD8 T+ -soluvastetta.
Kuukausina 12, 24 ja 36
Anti-gE-spesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Konsentraatiot esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausina 12, 24 ja 36
Varicella Zoster -viruksen (VZV) spesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 24 ja 36
Pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausina 12, 24 ja 36
VZV-spesifisten muistin B-solujen taajuus kohteiden osajoukossa
Aikaikkuna: Esirokotuksella (päivä 0) ja kuukaudella 3
Muisti-B-solut, jotka ovat spesifisiä gE-antigeenille, arvioituna entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISPOT) menetelmällä, ilmaistiin spesifisten muisti-B-solujen frekvenssinä miljoonaa muisti-B-solua kohti. Tulokset taulukoitiin 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Esirokotuksella (päivä 0) ja kuukaudella 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eri biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 3
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat albumiini [ALB], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kalsium [CAL], eosinofiilit [EOS], fibrinogeeni [FIB], hematokriitti [HEM], hemoglobiini [Hgb], leukosyytit [LEU], lymfosyytit [LYM], laktaattidehydrogenaatti [LDH], monosyytit [MON], neutrofiilit [NEU], osittainen tromboplastiiniaika [PTPT], verihiutaleet [PLA], pro trombiiniaika [PTT], punainen verisolut [RBC], seerumin kreatiniini [SCREA], kokonaisproteiini [TP]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat tuntemattomia, alle, sisällä ja yli.
Päivänä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 3
Saksalaisten koehenkilöiden määrä, joilla on erilaiset biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Viikko rokotuksen jälkeen 1 (kuukausi 0)
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat albumiini [ALB], kalsium [CAL], fibrinogeeni [FIB], laktaattidehydrogenaasi [LDH], osittainen tromboplastiiniaika [PTPT], protrombiiniaika [PTT], kokonaisproteiini [TP]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat - alle, sisällä, yli ja puuttuvat verrattuna rokotusta edeltävään tilaan (alle, sisällä, yli tai puuttuvat). Elektroforeesin arvoja (globuliinit ja albumiini/globuliinisuhde) ei näytetty.
Viikko rokotuksen jälkeen 1 (kuukausi 0)
Saksalaisten koehenkilöiden määrä, joilla on erilaiset biokemialliset ja hematologiset tasot
Aikaikkuna: Viikko rokotuksen jälkeen 2 (kuukausi 2)
Arvioitujen biokemiallisten ja hematologisten parametrien joukossa olivat albumiini [ALB], kalsium [CAL], fibrinogeeni [FIB], laktaattidehydrogenaasi [LDH], osittainen tromboplastiiniaika [PTPT], protrombiiniaika [PTT], kokonaisproteiini [TP]. Normaalien laboratorioarvojen perusteella arvioidut hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot olivat - alle, sisällä, yli ja puuttuvat verrattuna rokotusta edeltävään tilaan (alle, sisällä, yli tai puuttuvat). Elektroforeesin arvoja (globuliinit ja albumiini/globuliinisuhde) ei näytetty.
Viikko rokotuksen jälkeen 2 (kuukausi 2)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärkyä ja lihaskipua. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti diagnosoituja herpes zoster (HZ) -jaksoja
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
Kliinisesti diagnosoituja episodeja olivat ihottuma, joka arvioitiin nokkosihottumalla, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti diagnosoituja HZ-jaksoja
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 36 kuukauteen
Kliinisesti diagnosoituja episodeja olivat ihottuma, joka arvioitiin nokkosihottumalla, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat.
3 kuukaudesta 36 kuukauteen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 3
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108494
  • 108516 (MUUTA: GSK)
  • 108518 (MUUTA: GSK)
  • 108520 (MUUTA: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster -rokote GSK1437173A Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa