パーキンソン病のうつ病患者におけるデュロキセチンの忍容性に関する研究
2010年9月1日 更新者：Eli Lilly and Company
パーキンソン病のうつ病患者の治療におけるデュロキセチンの忍容性に関する非盲検パイロット研究
この研究は、12週間の治療中のパーキンソン病のうつ病患者におけるデュロキセチン60mgの1日1回の忍容性を非盲検法で評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brescia、イタリア、25100
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Catania、イタリア、95125
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Genova、イタリア、16132
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Lido Di Camaiore、イタリア、55000
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Messina、イタリア、98122
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Milano、イタリア、20157
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Napoli、イタリア、80131
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Padova、イタリア、35100
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Pisa、イタリア、56100
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Pozzilli、イタリア、86077
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Rome、イタリア、00179
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Torino、イタリア、10126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から75歳までの男性または女性の外来患者です
- 大うつ病エピソードおよび特発性パーキンソン病の臨床診断の診断基準を満たす
- -臨床医が評価した17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD17）の合計スコアが15以上、ベックうつ病インベントリ（BDI）の合計スコアが13以上、および重症度の臨床全体的印象（CGI-S） ) 訪問 1 と訪問 2 の両方で 3 以上のスコア
- 十分な認知機能を持っている
- -訪問1の直前に少なくとも4週間、抗パーキンソン病薬の安定した投与量が維持されている
除外基準:
- -大うつ病エピソード以外の現在の一次精神医学的診断、および調査プロトコルへの準拠を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害
- パーキンソン病の特徴を有する薬剤または疾患による非定型または続発性パーキンソン病
- -研究の過程で抗パーキンソン病治療を変更することが予想される運動状態
- 臨床的に重大な検査異常または深刻で不安定な医学的疾患
- 2つ以上の適切な抗うつ薬療法に対する現在のエピソードの反応の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
参加者は、デュロキセチン 30 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口で 1 週間、続いてデュロキセチン 60 mg を QD で 11 週間経口投与されました。
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デュロキセチン 30 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 1 週間、その後デュロキセチン 60 mg を QD PO で 11 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象または中止または死亡につながるその他の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
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報告された結果は、有害事象（重大またはその他）または死亡の結果として研究を中止した参加者の数です。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 合計スコアのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、12週間
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パーキンソン病の長期経過をたどる評価ツール。
セクション I: 精神、行動、気分で構成されています。セクション II: 日常生活の活動;セクション III: 運動検査;セクション IV: 治療の合併症。
これらは面接によって評価されます。
一部のセクションでは、各四肢に複数のグレードを割り当てる必要があります。
この研究では、セクション II と III のみが評価されました。
合計 160 点 (セクション II で 52 点、セクション III で 108 点) が可能で、0 は障害がないことを表し、160 は障害の最大グレードを示します。
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ベースライン、12週間
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UKU（Kliniske UndersogelserのUdvalg：臨床調査委員会）のベースラインから12週間への変更副作用評価尺度
時間枠：ベースライン、12週間
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精神薬理学的薬物療法の副作用評価を提供する臨床医評価尺度。
48 項目、各項目は 4 段階 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価されます。
テストは 6 つのサブスケールに分割され、各サブスケールの合計スコアは加重二次スコアリング システムに基づいて計算されます。
サブスケール: 精神的 (スコア範囲: 0-30)、神経学的 (スコア範囲: 0-24)、自律神経 (スコア範囲: 0-33)、その他 (スコア範囲: 0-75)、被験者による全体的な評価 (スコア範囲: 0-3)、および医師による総合評価 (スコア範囲:0-3)。
評価が高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケート。
19 の個々の項目が 7 つの「コンポーネント」スコアを生成します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。
被験者は、これらの 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
合計スコアは、7 つのコンポーネント スコアの合計です (合計スコア範囲: 0-21)。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）の合計スコアでのベースラインから12週間への変更
時間枠：ベースライン、12週間
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17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階の尺度 (例:
なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例:
不在、軽度、著しい）。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
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ベースライン、12週間
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Clinical Global Impression-Severity Scale のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、12週間
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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ベースライン、12週間
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12週目の患者の全体的な印象の改善
時間枠：12週間
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治療開始時と比較した、評価時の患者の改善の認識を測定する尺度。
採点: 1=非常に良い。 2=はるかに良い。 3=低い方が良い; 4=変化なし; 5=低い悪い; 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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12週間
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ベックうつ病インベントリ（BDI）合計スコアのベースラインから12週間への変化
時間枠：ベースライン、12週間
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うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計され、1 つのスコアが与えられます。
各項目には 0 から 3 までの 4 段階のスケールがあります。合計スコア 0 から 13 は最小範囲と見なされ、14 から 19 は軽度、20 から 28 は中等度、29 から 63 は重度です。
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ベースライン、12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) でのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、12週間
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痛みの VAS は、全体的な痛み、頭痛、背中の痛み、肩の痛み、日常生活への影響、覚醒中の痛みを評価する 6 つの質問で構成されています。
参加者は、2 つのアンカー間の 100 ミリメートル (mm) の線で痛みを評価します (0 = 痛みなし、100 = 非常に激しい痛み)。
ここでは、臨床研究フォームのエラーにより、線の長さが 93 mm しかなく、スコアは 0 ～ 93 に調整されました。
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ベースライン、12週間
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パーキンソン病アンケートのベースラインから 12 週間への変更 - 39 項目バージョン (PDQ-39) 合計スコア
時間枠：ベースライン、12週間
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PDQ-39 には 39 の項目があります。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
PDQ-39 には、可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的健康 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目)、認知 (4 項目)、コミュニケーションの 8 つのサブスケールがあります。 （3項目）、身体の不快感（3項目）。
各サブスケールのアイテムと合計スケールのアイテムをインデックスに要約し、0 ～ 100 スケールに線形に変換できます。
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ベースライン、12週間
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血圧のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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参加者ごとに、個々の訪問間の変化を平均して、参加者ごとに 1 つの測定値を取得しました。
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ベースラインから12週間
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心拍数のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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参加者ごとに、個々の訪問間の変化を平均して、参加者ごとに 1 つの測定値を取得しました。
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ベースラインから12週間
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12週間の研究中に心電図（ECG）が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
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研究中に異常な心電図を発症した、ベースラインで正常な心電図を持つ参加者が含まれました。
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ベースラインから12週間
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実験分析物
時間枠：ベースラインから12週間
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報告された有害事象セクションに記載されている有害事象を評価するために、検査分析物が収集されました。
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ベースラインから12週間
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12週間までに治療に反応した参加者の数
時間枠：12週間
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応答は、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階の尺度 (例:
なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例:
不在、軽度、著しい）。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
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12週間
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12週間までに寛解に達した参加者の数
時間枠：12週間
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寛解は、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) の合計スコアが 7 以下に達することと定義されました。
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階の尺度 (例:
なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例:
不在、軽度、著しい）。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (他の：Eli Lilly and Company)
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