Estudio sobre la tolerabilidad de la duloxetina en pacientes deprimidos con enfermedad de Parkinson
1 de septiembre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio piloto de etiqueta abierta sobre la tolerabilidad de la duloxetina en el tratamiento de pacientes deprimidos con enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad de la duloxetina, 60 mg una vez al día, de forma abierta, en pacientes deprimidos con enfermedad de Parkinson durante 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60124
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Brescia, Italia, 25100
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Catania, Italia, 95125
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Genova, Italia, 16132
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Lido Di Camaiore, Italia, 55000
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Messina, Italia, 98122
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Milano, Italia, 20157
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Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35100
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Pisa, Italia, 56100
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Pozzilli, Italia, 86077
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Rome, Italia, 00179
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Torino, Italia, 10126
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, de 30 a 75 años de edad
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para un episodio de depresión mayor y un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Tener una puntuación total mayor o igual a 15 en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD17) de 17 ítems calificada por un médico, una puntuación total mayor o igual a 13 en el Inventario de depresión de Beck (BDI) y una Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) ) puntuación mayor o igual a 3 tanto en la Visita 1 como en la Visita 2
- Tener una función cognitiva satisfactoria.
- Haber estado en dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea un episodio depresivo mayor y cualquier trastorno de la personalidad que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Parkinsonismo atípico o secundario debido a fármacos o enfermedades con características de la enfermedad de Parkinson
- Condiciones motoras para las que se espera cambiar el tratamiento antiparkinsoniano durante el transcurso del estudio
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o enfermedad médica grave e inestable
- Falta de respuesta del episodio actual a dos o más cursos adecuados de terapia antidepresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
Los participantes recibieron 30 miligramos (mg) de duloxetina por vía oral una vez al día (QD) durante 1 semana, seguidos de 60 mg de duloxetina por vía oral QD durante 11 semanas
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Duloxetina 30 miligramos (mg) una vez al día (QD) por vía oral (PO) durante 1 semana, luego duloxetina 60 mg QD PO durante 11 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves u otros eventos adversos que llevaron a la interrupción o a la muerte
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Los resultados informados son el número de participantes que interrumpieron el estudio como resultado de un evento adverso (grave u otro) o muerte.
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línea de base a través de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Herramienta de calificación para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Está compuesto por la Sección I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo; Sección II: Actividades de la Vida Diaria; Sección III: Examen Motor; Sección IV: Complicaciones de la terapia.
Estos son evaluados por entrevista.
Algunas secciones requieren que se asignen varios grados a cada extremo.
Solo las Secciones II y III fueron calificadas en este estudio.
Son posibles un total de 160 puntos (52 en la Sección II y 108 en la Sección III), donde 0 representa ninguna discapacidad y 160 indica el grado máximo de discapacidad.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser: Comité de Investigaciones Clínicas)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Escala calificada por médicos, que proporciona calificaciones de efectos secundarios de medicamentos psicofarmacológicos.
48 ítems, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave).
La prueba se divide en 6 subescalas, las puntuaciones totales de cada subescala se calculan en función de un sistema de puntuación secundario ponderado.
Subescalas: psíquica (rango de puntuación: 0-30), neurológica (rango de puntuación: 0-24), autonómica (rango de puntuación: 0-33), otra (rango de puntuación: 0-75), evaluación global por sujeto (rango de puntuación: 0-3), y valoración global por médico (rango de puntuación: 0-3).
Las calificaciones más altas indican un mayor deterioro.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
19 ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
El sujeto autoevalúa cada una de estas siete áreas del sueño.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 7 componentes (rango de puntuación total: 0-21).
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p.
ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p.
ausente, leve, marcado).
La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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línea de base, 12 semanas
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Impresión global del paciente: mejora en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
Puntuación: 1=mucho mejor; 2=mucho mejor; 3=bajo mejor; 4=sin cambio; 5=bajo peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La EVA para el dolor consta de 6 preguntas que evalúan el dolor general, el dolor de cabeza, el dolor de espalda, el dolor de hombro, la interferencia del dolor con las actividades diarias y el dolor mientras está despierto.
El participante califica el dolor en una línea de 100 milímetros (mm) entre dos anclas (0 = sin dolor y 100 = dolor muy intenso).
Aquí, la línea tenía solo 93 mm de largo debido a un error en el formulario de investigación clínica y las puntuaciones se ajustaron de 0 a 93.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - Versión de 39 ítems (PDQ-39) Puntaje total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El PDQ-39 tiene 39 elementos.
Las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más baja.
El PDQ-39 tiene ocho subescalas: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (seis ítems), bienestar emocional (seis ítems), estigma (cuatro ítems), apoyo social (tres ítems), cognición (cuatro ítems), comunicación (tres ítems), y molestias corporales (tres ítems).
Los ítems en cada subescala, así como en la escala total, pueden resumirse en un índice y transformarse linealmente a una escala de 0-100.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio promedio desde el inicio hasta las 12 semanas en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Para cada participante, se promediaron los cambios en las visitas individuales para obtener 1 medición por participante.
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio promedio desde el inicio hasta las 12 semanas en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Para cada participante, se promediaron los cambios en las visitas individuales para obtener 1 medición por participante.
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línea de base a través de 12 semanas
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Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales durante el estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Se incluyeron participantes con ECG normal al inicio que desarrollaron ECG anormales durante el estudio.
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línea de base a través de 12 semanas
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Analitos de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Se recolectaron analitos de laboratorio para evaluar los eventos adversos que se enumeran en la sección de eventos adversos informados.
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línea de base a través de 12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta se definió como una reducción >= 50 % en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de 17 puntos.
El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p.
ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p.
ausente, leve, marcado).
La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
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12 semanas
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Número de participantes que alcanzaron la remisión a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La remisión se definió como alcanzar una puntuación total <= 7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de 17 ítems.
El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p.
ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p.
ausente, leve, marcado).
La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .