Tutkimus duloksetiinin siedettävyydestä Parkinsonin tautia sairastavilla masentuneilla potilailla
keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin pilottitutkimus duloksetiinin siedettävyydestä Parkinsonin tautia sairastavien masentuneiden potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida duloksetiinin (60 mg kerran vuorokaudessa) siedettävyyttä avoimesti Parkinsonin tautia sairastavilla masentuneilla potilailla 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brescia, Italia, 25100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italia, 95125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lido Di Camaiore, Italia, 55000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italia, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italia, 56100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozzilli, Italia, 86077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko avopotilaita, miehiä tai naisia, 30–75-vuotiaita
- Täytä vakavan masennusjakson diagnostiset kriteerit ja idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Lääkärin arvioima Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, Beck Depression Inventory (BDI) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 ja kliininen globaali vakavuusvaikutelma (CGI-S) ) pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 3 sekä käynnillä 1 että käynnillä 2
- Heillä on tyydyttävä kognitiivinen toiminta
- olet ollut vakaalla Parkinson-lääkkeiden annoksella vähintään 4 viikkoa välittömästi ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennusjakso, ja mikä tahansa persoonallisuushäiriö, joka voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä tai sairauksista, joissa on Parkinsonin taudin piirteitä
- Motoriset sairaudet, joiden odotetaan muuttavan Parkinsonin taudin hoitoa tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tai vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Nykyisen jakson vasteen puute kahdelle tai useammalle sopivalle masennuslääkehoitojaksolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Duloksetiini
Osallistujat saivat duloksetiinia 30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan, minkä jälkeen duloksetiinia 60 mg suun kautta QD 11 viikon ajan
|
Duloksetiini 30 mg (mg) kerran päivässä (QD) suun kautta (PO) 1 viikon ajan, sitten duloksetiini 60 mg QD PO 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista tai muista haittatapahtumista, jotka johtavat joko lopettamiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Raportoidut tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman (vakavan tai muun) tai kuoleman vuoksi.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Arviointityökalu Parkinsonin taudin pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Se koostuu osasta I: Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala; Osa II: Päivittäiset toimet; Osa III: Moottorin tarkastus; Osa IV: Hoidon komplikaatiot.
Nämä arvioidaan haastattelulla.
Jotkut osiot edellyttävät, että jokaiselle ääripäälle annetaan useita arvosanoja.
Vain osat II ja III arvioitiin tässä tutkimuksessa.
Yhteensä 160 pistettä on mahdollista (52 osiossa II ja 108 osassa III), missä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 160 ilmaisee maksimivammaisuuden.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon UKU:ssa (Udvalg for Kliniske Undersogelser: kliinisten tutkimusten komitea) sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kliinikon arvioima asteikko, joka tarjoaa psykofarmakologisten lääkkeiden sivuvaikutusarvioita.
48 kohtaa, jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei läsnä; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
Testi on jaettu 6 ala-asteikkoon, kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan painotetun toissijaisen pisteytysjärjestelmän perusteella.
Ala-asteikot: psyykkinen (pistealue: 0-30), neurologinen (pistealue: 0-24), autonominen (pistealue: 0-33), muu (pistealue: 0-75), yleinen arvio aiheittain (pistealue: 0-3) ja lääkärin kokonaisarvio (pistemäärä: 0-3).
Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
19 yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Koehenkilö arvioi itse jokaisen näistä seitsemästä unen alueesta.
Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa.
Kokonaispistemäärä on 7 osapisteen summa (kokonaispistemäärä: 0-21).
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, merkitty).
HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinisen yleisen vaikutelman ja vakavuuden asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelman paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteytys: 1 = erittäin paljon parempi; 2 = paljon parempi; 3=matala parempi; 4 = ei muutosta; 5 = alhainen huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon Beck Depression Inventory (BDI) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
21 kohdan, potilaan täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi.
Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä 0–13 on pieni, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
VAS for kipu koostuu 6 kysymyksestä, jotka arvioivat yleiskipua, päänsärkyä, selkäkipua, olkapääkipua, kivun häiriöitä päivittäisiin toimiin ja kipua valveilla.
Osallistuja arvioi kipua 100 millimetrin (mm) viivalla kahden ankkurin välissä (0 = ei kipua ja 100 = erittäin kova kipu).
Tässä viiva oli vain 93 mm pitkä kliinisen tutkimuslomakkeen virheen vuoksi ja pisteet säädettiin 0 - 93:een.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa - 39 kohteen versio (PDQ-39) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
PDQ-39:ssä on 39 tuotetta.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
PDQ-39:ssä on kahdeksan alaasteikkoa: liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (kuusi kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (kuusi kohtaa), stigma (neljä kohtaa), sosiaalinen tuki (kolme kohdetta), kognitio (neljä kohtaa), viestintä (kolme kohdetta) ja kehon epämukavuus (kolme kohdetta).
Kunkin ala-asteikon sekä kokonaisasteikon kohteet voidaan tiivistää indeksiksi ja muuntaa lineaarisesti asteikolle 0-100.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Jokaisen osallistujan osalta yksittäisten käyntien muutoksista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi mittaus osallistujaa kohden.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Jokaisen osallistujan osalta yksittäisten käyntien muutoksista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi mittaus osallistujaa kohden.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t 12 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Mukana olivat osallistujat, joiden EKG oli lähtötilanteessa normaali ja joille kehittyi epänormaalit EKG:t tutkimuksen aikana.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Laboratorioanalyysit kerättiin raportoitujen haittatapahtumien osiossa lueteltujen haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hoitoon 12 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaste määriteltiin >= 50 %:n laskuksi 17-kohdan Hamilton Depression rating scale (HAMD) -pisteissä.
17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, merkitty).
HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission 12 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Remissio määriteltiin saavuttamaan 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) kokonaispistemäärä <=7.
17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, merkitty).
HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Masennushäiriö
- Parkinsonin tauti
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .