Undersøgelse af tolerabiliteten af duloxetin hos deprimerede patienter med Parkinsons sygdom
1. september 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company
En åben-label pilotundersøgelse om tolerabiliteten af duloxetin i behandlingen af deprimerede patienter med Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse har til formål at vurdere tolerabiliteten af duloxetin, 60 mg én gang dagligt, på åben etiket måde, hos deprimerede patienter med Parkinsons sygdom i løbet af 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brescia, Italien, 25100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italien, 95125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Italien, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lido Di Camaiore, Italien, 55000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italien, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italien, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italien, 56100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozzilli, Italien, 86077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italien, 00179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italien, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ambulante patienter, mand eller kvinde, i alderen 30 til 75 år
- Opfyld diagnostiske kriterier for alvorlig depressionsepisode og en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Har en kliniker-vurderet 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) samlet score større end eller lig med 15, en Beck Depression Inventory (BDI) total score større end eller lig med 13 og en Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ) score større end eller lig med 3 ved både besøg 1 og besøg 2
- Har en tilfredsstillende kognitiv funktion
- Har været holdt på stabil dosis af antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger umiddelbart før besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel primær psykiatrisk diagnose, bortset fra alvorlig depressiv episode, og enhver personlighedsforstyrrelse, der kunne forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme på grund af lægemidler eller sygdomme med træk ved Parkinsons sygdom
- Motoriske tilstande, for hvilke det må forventes at ændre den antiparkinsonbehandling i løbet af undersøgelsen
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller alvorlig, ustabil medicinsk sygdom
- Manglende respons af den aktuelle episode på to eller flere passende forløb med antidepressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
Deltagerne fik duloxetin 30 milligram (mg) oralt én gang dagligt (QD) i 1 uge, efterfulgt af duloxetin 60 mg oralt QD i 11 uger
|
Duloxetin 30 milligram (mg) én gang dagligt (QD) oralt (PO) i 1 uge, derefter duloxetin 60 mg QD PO i 11 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser eller andre uønskede hændelser, der fører enten til afbrydelse eller død
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
De rapporterede resultater er antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen som følge af en uønsket hændelse (alvorlig eller anden) eller død.
|
baseline gennem 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 12 uger på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom.
Den er sammensat af afsnit I: Mentation, adfærd og humør; Afsnit II: Aktiviteter i dagligdagen; Afsnit III: Motorisk undersøgelse; Afsnit IV: Komplikationer af terapi.
Disse vurderes ved samtale.
Nogle sektioner kræver, at der tildeles flere karakterer til hver ekstremitet.
Kun afsnit II og III blev bedømt i denne undersøgelse.
I alt 160 point er mulige (52 i afsnit II og 108 i afsnit III), hvor 0 repræsenterer ingen handicap, og 160 angiver maksimal grad af invaliditet.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 12 uger på UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser: Udvalg for kliniske undersøgelser) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Klinikervurderet skala, der giver bivirkningsvurderinger af psykofarmakologisk medicin.
48 emner, hvert emne vurderes på en 4-trins skala (0=ikke til stede; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig).
Testen er opdelt i 6 underskalaer, totalscore for hver underskala er beregnet ud fra et vægtet sekundært scoringssystem.
Underskalaer: psykisk (scoreinterval:0-30), neurologisk (scoreinterval:0-24), autonom (scoreinterval:0-33), andet (scoreinterval:0-75), global vurdering efter emne (scoreinterval: 0-3), og global vurdering af læge (scoreinterval:0-3).
Højere vurderinger indikerer større værdiforringelse.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval.
19 individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Forsøgspersonen selv vurderer hvert af disse syv områder af søvn.
Scoring af svar er baseret på en 0 til 3 skala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
Den samlede score er summen af de 7 komponentscores (samlet scoreinterval: 0-21).
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Skift fra baseline til 12 uger på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af depression.
Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f.
fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markant).
Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
baseline, 12 uger
|
|
Skift fra baseline til 12 uger på den kliniske globale indtryks-alvorlighedsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Måler sværhedsgraden af sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
baseline, 12 uger
|
|
Patientens globale indtryksforbedring i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart.
Scoring: 1=meget bedre; 2=meget bedre; 3=lav bedre; 4=ingen ændring; 5=lav værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 12 uger i Beck Depression Inventory (BDI) Total Score
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression.
Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score.
Der er en fire-punkts skala for hvert punkt, der går fra 0 til 3. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
baseline, 12 uger
|
|
Skift fra baseline til 12 uger i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
VAS for smerte består af 6 spørgsmål, der vurderer generelle smerter, hovedpine, rygsmerter, skuldersmerter, smerteinterferens med daglige aktiviteter og smerter i vågen tilstand.
Deltager vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellem to ankre (0= ingen smerte og 100=meget svær smerte).
Her var linjen kun 93 mm lang på grund af en fejl på den kliniske forskningsformular, og scoren blev justeret til 0 til 93.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline til 12 uger i Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 vareversion (PDQ-39) Samlet score
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
PDQ-39 har 39 genstande.
Højere score afspejler lavere livskvalitet.
PDQ-39 har otte underskalaer: mobilitet (10 elementer), dagligdags aktiviteter (seks elementer), følelsesmæssigt velvære (seks elementer), stigma (fire elementer), social støtte (tre elementer), kognition (fire elementer), kommunikation (tre elementer) og kropsligt ubehag (tre elementer).
Elementer i hver underskala, såvel som i den samlede skala, kan opsummeres til et indeks og transformeres lineært til en 0-100 skala.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i blodtryk
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
For hver deltager blev ændringer på tværs af individuelle besøg taget i gennemsnit for at opnå 1 måling pr. deltager.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
For hver deltager blev ændringer på tværs af individuelle besøg taget i gennemsnit for at opnå 1 måling pr. deltager.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG) i løbet af 12 ugers undersøgelsen
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Inkluderet var deltagere med normalt EKG ved baseline, som udviklede unormale EKG'er under undersøgelsen.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Laboratorieanalytter blev indsamlet for at vurdere bivirkninger, som er anført i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Antal deltagere, der reagerede på behandling med 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Respons blev defineret som en >= 50 % reduktion i 17-elements Hamilton Depression rating scale (HAMD)-score.
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af depression.
Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f.
fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markant).
Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der nåede remission med 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Remission blev defineret som at nå en 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score <=7.
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af depression.
Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f.
fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markant).
Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2007
Først opslået (SKØN)
19. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Depressiv lidelse
- Parkinsons sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .