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Studie zur Verträglichkeit von Duloxetin bei depressiven Patienten mit Parkinson-Krankheit

1. September 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Verträglichkeit von Duloxetin bei der Behandlung depressiver Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit von Duloxetin, 60 mg einmal täglich, in unverblindeter Form, bei depressiven Patienten mit Parkinson-Krankheit während einer 12-wöchigen Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Italien, 25100
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      • Catania, Italien, 95125
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      • Genova, Italien, 16132
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      • Lido Di Camaiore, Italien, 55000
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      • Messina, Italien, 98122
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      • Milano, Italien, 20157
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Padova, Italien, 35100
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      • Pisa, Italien, 56100
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      • Pozzilli, Italien, 86077
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      • Rome, Italien, 00179
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      • Torino, Italien, 10126
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ambulante Patienten, männlich oder weiblich, 30 bis 75 Jahre alt
  • Diagnostische Kriterien für Episoden einer Major Depression und eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit erfüllen
  • Haben Sie einen von Klinikern bewerteten 17-Punkte-Gesamtwert der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) größer oder gleich 15, einen Gesamtwert des Beck Depression Inventory (BDI) größer oder gleich 13 und einen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S ) Punktzahl größer oder gleich 3 bei Besuch 1 und Besuch 2
  • Zufriedenstellende kognitive Funktion haben
  • Unmittelbar vor Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosierung von Antiparkinson-Medikamenten erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle primäre psychiatrische Diagnose außer einer schweren depressiven Episode und jede Persönlichkeitsstörung, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten mit Merkmalen der Parkinson-Krankheit
  • Motorische Erkrankungen, bei denen zu erwarten ist, dass die Antiparkinson-Behandlung im Laufe der Studie geändert wird
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder schwere, instabile medizinische Erkrankung
  • Ausbleibendes Ansprechen der aktuellen Episode auf zwei oder mehr adäquate Antidepressiva-Therapiezyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Die Teilnehmer erhielten Duloxetin 30 Milligramm (mg) oral einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von Duloxetin 60 mg oral QD für 11 Wochen
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Duloxetin 30 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) oral (PO) für 1 Woche, dann Duloxetin 60 mg QD PO für 11 Wochen
Andere Namen:
  • LY248686; Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder andere unerwünschte Ereignisse gemeldet haben, die entweder zum Abbruch oder zum Tod führten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die berichteten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines (schwerwiegenden oder anderen) unerwünschten Ereignisses oder Todesfalls abgebrochen haben.
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertungstool zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus Abschnitt I: Mentation, Verhalten und Stimmung; Abschnitt II: Aktivitäten des täglichen Lebens; Abschnitt III: Motorische Prüfung; Abschnitt IV: Komplikationen der Therapie. Diese werden durch Interviews ausgewertet. Einige Abschnitte erfordern, dass jeder Extremität mehrere Grade zugeordnet werden. In dieser Studie wurden nur die Abschnitte II und III bewertet. Insgesamt sind 160 Punkte möglich (52 in Abschnitt II und 108 in Abschnitt III), wobei 0 für keine Behinderung und 160 für den maximalen Grad der Behinderung stehen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline auf 12 Wochen auf der UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser: Committee for Clinical Investigations) Side Effect Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Von Ärzten bewertete Skala, die Nebenwirkungen von psychopharmakologischen Medikamenten bewertet. 48 Items, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). Der Test ist in 6 Subskalen unterteilt, die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird auf der Grundlage eines gewichteten sekundären Bewertungssystems berechnet. Subskalen: Psychisch (Wertebereich: 0-30), Neurologisch (Wertebereich: 0-24), Autonom (Wertebereich: 0-33), Sonstiges (Wertebereich: 0-75), Gesamtbeurteilung nach Subjekt (Wertebereich: 0-3) und Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Wertebereich: 0-3). Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. 19 einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Versuchsperson bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Teilpunktzahlen (Gesamtpunktzahlbereich: 0-21).
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung von Baseline auf 12 Wochen auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline auf 12 Wochen auf der Clinical Global Impression-Schwere-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Grundlinie, 12 Wochen
Verbesserung des Gesamteindrucks des Patienten in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Bewertung: 1=sehr viel besser; 2 = viel besser; 3=gering besser; 4=keine Änderung; 5 = gering schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen im Beck Depression Inventory (BDI) Gesamtscore
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein 21-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um die Merkmale der Depression zu beurteilen. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird zu einem einzigen Score summiert. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Eine Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
VAS für Schmerzen besteht aus 6 Fragen, die allgemeine Schmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schulterschmerzen, Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten und Schmerzen im Wachzustand bewerten. Der Teilnehmer bewertet Schmerzen auf einer 100-Millimeter (mm)-Linie zwischen zwei Ankern (0 = keine Schmerzen und 100 = sehr starke Schmerzen). Hier war die Linie aufgrund eines Fehlers im klinischen Forschungsformular nur 93 mm lang und die Punktzahlen wurden auf 0 bis 93 angepasst.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen bei der Parkinson-Krankheit Fragebogen – 39-Punkte-Version (PDQ-39) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der PDQ-39 hat 39 Elemente. Höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider. Der PDQ-39 hat acht Subskalen: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (sechs Items), emotionales Wohlbefinden (sechs Items), Stigmatisierung (vier Items), soziale Unterstützung (drei Items), Kognition (vier Items), Kommunikation (drei Items) und körperliches Unbehagen (drei Items). Items jeder Subskala sowie der Gesamtskala können zu einem Index zusammengefasst und linear auf eine Skala von 0-100 transformiert werden.
Grundlinie, 12 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurden die Änderungen über einzelne Besuche hinweg gemittelt, um 1 Messung pro Teilnehmer zu erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurden die Änderungen über einzelne Besuche hinweg gemittelt, um 1 Messung pro Teilnehmer zu erhalten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKG) während der 12-wöchigen Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Eingeschlossen wurden Teilnehmer mit normalem EKG zu Studienbeginn, die während der Studie abnorme EKGs entwickelten.
Grundlinie bis 12 Wochen
Laboranalytik
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Laboranalyten wurden gesammelt, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die im Abschnitt über gemeldete unerwünschte Ereignisse aufgeführt sind.
Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen wurde definiert als >= 50 % Reduktion der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Scores. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Remission erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Remission wurde definiert als das Erreichen einer 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Gesamtpunktzahl <=7. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-IT-HMFQ (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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