Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji duloksetyny u pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona

1 września 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące tolerancji duloksetyny w leczeniu pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena tolerancji duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę, metodą otwartej próby, u pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona podczas 12-tygodniowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Włochy, 25100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Włochy, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Włochy, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Włochy, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Włochy, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są pacjentami ambulatoryjnymi, mężczyznami lub kobietami, w wieku od 30 do 75 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne dla epizodu dużej depresji i klinicznej diagnozy idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Mieć całkowity wynik w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD17) ocenianej przez klinicystę większy lub równy 15, całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) większy lub równy 13 i Całkowite wrażenie kliniczne nasilenia (CGI-S) ) uzyskali wynik większy lub równy 3 zarówno podczas Wizyty 1, jak i Wizyty 2
  • Mają zadowalające funkcje poznawcze
  • Byli przetrzymywani na stałej dawce leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna podstawowa diagnoza psychiatryczna inna niż epizod dużej depresji oraz jakiekolwiek zaburzenie osobowości, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm spowodowany lekami lub chorobami o cechach choroby Parkinsona
  • Warunki ruchowe, w przypadku których należy spodziewać się zmiany leczenia przeciw parkinsonizmowi w trakcie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub poważna, niestabilna choroba medyczna
  • Brak odpowiedzi obecnego epizodu na dwa lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
Uczestnicy otrzymywali 30 miligramów (mg) duloksetyny doustnie raz dziennie (QD) przez 1 tydzień, a następnie duloksetynę 60 mg doustnie QD przez 11 tygodni
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Duloksetyna 30 miligramów (mg) raz dziennie (QD) doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie duloksetyna 60 mg QD PO przez 11 tygodni
Inne nazwy:
  • LY248686; Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane lub inne zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub śmierci
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Zgłoszone wyniki to liczba uczestników, którzy przerwali badanie w wyniku zdarzenia niepożądanego (poważnego lub innego) lub śmierci.
linii podstawowej przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w całkowitej punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Narzędzie oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Składa się z Sekcji I: Umysł, Zachowanie i Nastrój; Sekcja II: Czynności życia codziennego; Sekcja III: Badanie motoryczne; Sekcja IV: Powikłania terapii. Są one oceniane na podstawie wywiadu. Niektóre sekcje wymagają przypisania wielu stopni do każdej kończyny. W tym badaniu oceniono tylko sekcje II i III. Łącznie można uzyskać 160 punktów (52 w Dziale II i 108 w Dziale III), gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 160 maksymalny stopień niepełnosprawności.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni na UKU (Udvalg dla Kliniske Undersogelser: Komitet ds. Badań Klinicznych) Skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Skala oceniana przez klinicystów, zapewniająca oceny skutków ubocznych leków psychofarmakologicznych. 48 pozycji, każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=poważne). Test podzielony jest na 6 podskal, łączne wyniki dla każdej podskali są obliczane na podstawie ważonego drugorzędowego systemu punktacji. Podskale: psychiczna (zakres punktacji: 0-30), neurologiczna (zakres punktacji: 0-24), autonomiczna (zakres punktacji: 0-33), inna (zakres punktacji: 0-75), ocena globalna według podmiotu (zakres punktacji: 0-3) oraz ogólną ocenę lekarską (zakres punktacji: 0-3). Wyższe oceny wskazują na większą utratę wartości.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. 19 pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Osoba badana samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Całkowity wynik jest sumą 7 punktów składowych (całkowity zakres punktacji: 0-21).
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w skali klinicznego globalnego wrażenia-dotkliwości
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
podstawa, 12 tyg
Ogólna poprawa wrażenia pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Punktacja: 1=bardzo dużo lepiej; 2=dużo lepiej; 3=niski lepszy; 4=bez zmian; 5=niski gorszy; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od linii podstawowej do 12 tygodni w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
VAS dla bólu składa się z 6 pytań, które oceniają ogólny ból, ból głowy, ból pleców, ból barku, ból przeszkadzający w codziennych czynnościach i ból podczas czuwania. Uczestnik ocenia ból na linii 100 milimetrów (mm) pomiędzy dwoma kotwicami (0 = brak bólu i 100 = bardzo silny ból). Tutaj linia miała tylko 93 mm długości z powodu błędu w formularzu badania klinicznego, a wyniki zostały dostosowane do 0 do 93.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni w Kwestionariuszu choroby Parkinsona — wersja 39 pozycji (PDQ-39) Łączny wynik
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
PDQ-39 ma 39 elementów. Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia. Kwestionariusz PDQ-39 ma osiem podskal: mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (sześć pozycji), dobre samopoczucie (sześć pozycji), piętno (cztery pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje), komunikacja (trzy pozycje) i dyskomfort cielesny (trzy pozycje). Pozycje w każdej podskali, jak również w skali ogólnej, można podsumować w postaci indeksu i przekształcić liniowo do skali 0-100.
podstawa, 12 tyg
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Dla każdego uczestnika uśredniono zmiany w poszczególnych wizytach, aby uzyskać 1 pomiar na uczestnika.
linii podstawowej przez 12 tygodni
Średnia zmiana tętna od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Dla każdego uczestnika uśredniono zmiany w poszczególnych wizytach, aby uzyskać 1 pomiar na uczestnika.
linii podstawowej przez 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) podczas 12-tygodniowego badania
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Uwzględniono uczestników z prawidłowym EKG na początku badania, u których wystąpiły nieprawidłowe EKG podczas badania.
linii podstawowej przez 12 tygodni
Anality laboratoryjne
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Anality laboratoryjne zebrano w celu oceny zdarzeń niepożądanych, które wymieniono w części dotyczącej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
linii podstawowej przez 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako >= 50% zmniejszenie wyników w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD). Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisję zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej punktacji w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD) <=7. Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-IT-HMFQ (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek duloksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj