Estudo sobre a tolerabilidade da duloxetina em pacientes deprimidos com doença de Parkinson
1 de setembro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo piloto aberto sobre a tolerabilidade da duloxetina no tratamento de pacientes deprimidos com doença de Parkinson
Este estudo tem como objetivo avaliar a tolerabilidade da duloxetina, 60mg uma vez ao dia, em regime aberto, em pacientes deprimidos com doença de Parkinson durante 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brescia, Itália, 25100
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Catania, Itália, 95125
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Genova, Itália, 16132
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Lido Di Camaiore, Itália, 55000
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Messina, Itália, 98122
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Milano, Itália, 20157
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Napoli, Itália, 80131
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Padova, Itália, 35100
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Pisa, Itália, 56100
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Pozzilli, Itália, 86077
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Rome, Itália, 00179
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Torino, Itália, 10126
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres, de 30 a 75 anos de idade
- Atende aos critérios diagnósticos para episódio de depressão maior e diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática
- Ter uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD17) de 17 itens avaliada pelo médico maior ou igual a 15, uma pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI) maior ou igual a 13 e uma Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S ) pontuação maior ou igual a 3 na Visita 1 e na Visita 2
- Ter função cognitiva satisfatória
- Foram mantidos em dosagem estável de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 4 semanas imediatamente antes da Visita 1
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual que não seja episódio depressivo maior e qualquer transtorno de personalidade que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo
- Parkinsonismo atípico ou secundário devido a drogas ou doenças com características da doença de Parkinson
- Condições motoras para as quais é esperado que o tratamento antiparkinsoniano mude durante o estudo
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou doença médica grave e instável
- Falta de resposta do episódio atual a dois ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
Os participantes receberam duloxetina 30 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia (QD) por 1 semana, seguido de duloxetina 60 mg por via oral QD por 11 semanas
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Duloxetina 30 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) por via oral (PO) por 1 semana, depois duloxetina 60 mg QD PO por 11 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves ou outros eventos adversos que levaram à descontinuação ou à morte
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Os resultados relatados são o número de participantes que descontinuaram o estudo como resultado de um evento adverso (grave ou outro) ou morte.
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linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Ferramenta de classificação para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
É composto pela Seção I: Mentação, Comportamento e Humor; Seção II: Atividades da Vida Diária; Seção III: Exame Motor; Seção IV: Complicações da terapia.
Estes são avaliados por entrevista.
Algumas seções exigem que vários graus sejam atribuídos a cada extremidade.
Apenas as Seções II e III foram classificadas neste estudo.
Um total de 160 pontos é possível (52 na Seção II e 108 na Seção III), onde 0 representa nenhuma deficiência e 160 indica o grau máximo de deficiência.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas no UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser: Committee for Clinical Investigations) Escala de classificação de efeitos colaterais
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Escala avaliada por médicos, fornecendo classificações de efeitos colaterais de medicamentos psicofarmacológicos.
48 itens, cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0=não presente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave).
O teste é dividido em 6 subescalas, as pontuações totais para cada subescala são calculadas com base em um sistema de pontuação secundária ponderada.
Subescalas: psíquica (faixa de pontuação: 0-30), neurológica (faixa de pontuação: 0-24), autonômica (faixa de pontuação: 0-33), outra (faixa de pontuação: 0-75), avaliação global por assunto (faixa de pontuação: 0-3) e avaliação global pelo médico (escala de pontuação: 0-3).
Classificações mais altas indicam maior comprometimento.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de tempo de 1 mês.
19 itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
O sujeito avalia cada uma dessas sete áreas do sono.
A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 7 componentes (faixa de pontuação total: 0-21).
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo,
ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p.
ausente, leve, marcante).
A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
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linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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linha de base, 12 semanas
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Melhora da Impressão Global do Paciente na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
Pontuação: 1=muito melhor; 2=muito melhor; 3=baixo melhor; 4=sem alteração; 5=baixo pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão.
Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única.
Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. O escore total de 0 a 13 é considerado intervalo mínimo, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderado e 29 a 63 é grave.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A EVA para dor consiste em 6 questões que avaliam dor geral, dor de cabeça, dor nas costas, dor no ombro, interferência da dor nas atividades diárias e dor durante a vigília.
O participante classifica a dor em uma linha de 100 milímetros (mm) entre duas âncoras (0 = sem dor e 100 = dor muito forte).
Aqui, a linha tinha apenas 93 mm de comprimento devido a um erro no formulário de pesquisa clínica e as pontuações foram ajustadas para 0 a 93.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas no questionário da doença de Parkinson - versão de 39 itens (PDQ-39) pontuação total
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O PDQ-39 possui 39 itens.
Pontuações mais altas refletem menor qualidade de vida.
O PDQ-39 possui oito subescalas: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (seis itens), bem-estar emocional (seis itens), estigma (quatro itens), suporte social (três itens), cognição (quatro itens), comunicação (três itens) e desconforto corporal (três itens).
Os itens em cada subescala, bem como na escala total, podem ser resumidos em um índice e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na pressão arterial
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Para cada participante, foi calculada a média das mudanças nas visitas individuais para obter 1 medição por participante.
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linha de base até 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na frequência cardíaca
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Para cada participante, foi calculada a média das mudanças nas visitas individuais para obter 1 medição por participante.
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linha de base até 12 semanas
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Número de participantes com eletrocardiogramas (ECG) anormais durante o estudo de 12 semanas
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Foram incluídos participantes com ECG normal no início do estudo que desenvolveram ECGs anormais durante o estudo.
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linha de base até 12 semanas
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Analitos Laboratoriais
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Os analitos laboratoriais foram coletados para avaliar os eventos adversos listados na seção de eventos adversos relatados.
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linha de base até 12 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A resposta foi definida como uma redução >= 50% nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD) de 17 itens.
O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo,
ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p.
ausente, leve, marcante).
A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
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12 semanas
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Número de participantes que atingiram a remissão em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A remissão foi definida como atingir uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD) <=7.
O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo,
ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p.
ausente, leve, marcante).
A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Desordem depressiva
- Doença de Parkinson
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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