Onderzoek naar de verdraagbaarheid van duloxetine bij depressieve patiënten met de ziekte van Parkinson
1 september 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label pilotstudie naar de verdraagbaarheid van duloxetine bij de behandeling van depressieve patiënten met de ziekte van Parkinson
Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van duloxetine, 60 mg eenmaal daags, op open-label wijze te beoordelen bij depressieve patiënten met de ziekte van Parkinson gedurende een behandeling van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brescia, Italië, 25100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italië, 95125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Italië, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lido Di Camaiore, Italië, 55000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italië, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italië, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italië, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italië, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italië, 56100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozzilli, Italië, 86077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italië, 00179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italië, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten zijn, man of vrouw, van 30 tot 75 jaar
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor een ernstige depressie-episode en een klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Een door een arts beoordeelde 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) totaalscore groter dan of gelijk aan 15 hebben, een Beck Depression Inventory (BDI) totaalscore groter dan of gelijk aan 13 en een Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ) scoren groter dan of gelijk aan 3 bij zowel Bezoek 1 als Bezoek 2
- Een bevredigende cognitieve functie hebben
- Minstens 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1 op een stabiele dosering van antiparkinsonmedicatie zijn gehouden
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige primaire psychiatrische diagnose anders dan een depressieve episode, en elke persoonlijkheidsstoornis die de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren
- Atypisch of secundair parkinsonisme als gevolg van medicijnen of ziekten met kenmerken van de ziekte van Parkinson
- Motorische aandoeningen waarvan verwacht mag worden dat de antiparkinsonbehandeling in de loop van het onderzoek zal veranderen
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of ernstige, onstabiele medische ziekte
- Gebrek aan respons van de huidige episode op twee of meer adequate kuren met antidepressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
Deelnemers kregen duloxetine 30 milligram (mg) oraal eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door duloxetine 60 mg oraal QD gedurende 11 weken
|
Duloxetine 30 milligram (mg) eenmaal daags (QD) oraal (PO) gedurende 1 week, daarna duloxetine 60 mg QD PO gedurende 11 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen of andere ongewenste voorvallen meldt die ofwel tot stopzetting ofwel tot overlijden leiden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De gerapporteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet als gevolg van een (ernstige) bijwerking of overlijden.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar 12 weken op de totale score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Beoordelingstool om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het is samengesteld uit Sectie I: Mentatie, Gedrag en Stemming; Sectie II: Activiteiten van het dagelijks leven; Sectie III: Motorisch Onderzoek; Sectie IV: Complicaties van therapie.
Deze worden beoordeeld door middel van een interview.
Sommige secties vereisen dat aan elke extremiteit meerdere cijfers worden toegekend.
Alleen secties II en III werden beoordeeld in deze studie.
Er zijn in totaal 160 punten mogelijk (52 in sectie II en 108 in sectie III), waarbij 0 staat voor geen handicap en 160 voor maximale mate van handicap.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken op de UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser: Committee for Clinical Investigations) Side Effect Rating Scale
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Schaal op basis van een clinicus, met beoordelingen van bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie.
48 items, elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=niet aanwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig).
De test is verdeeld in 6 subschalen, de totaalscores voor elke subschaal worden berekend op basis van een gewogen secundair scoresysteem.
Subschalen: psychisch (scorebereik:0-30), neurologisch (scorebereik:0-24), autonoom (scorebereik:0-33), overig (scorebereik:0-75), globale beoordeling per onderwerp (scorebereik: 0-3), en globale beoordeling door arts (scorebereik: 0-3).
Hogere beoordelingen duiden op een grotere beperking.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
19 individuele items genereren zeven "component"-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De proefpersoon beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden.
Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
De totaalscore is de som van de 7 componentscores (totaalscorebereik: 0-21).
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 12 weken op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Totale score
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De 17-item HAMD meet de ernst van depressie.
Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv.
afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv.
afwezig, mild, gemarkeerd).
De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
|
basislijn, 12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 12 weken op de Clinical Global Impression-Severity Scale
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
basislijn, 12 weken
|
|
Globale indrukverbetering van de patiënt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scoren: 1=heel veel beter; 2=veel beter; 3=laag beter; 4=geen wijziging; 5=laag slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in Beck Depression Inventory (BDI) Total Score
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen.
Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een enkele score te geven.
Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Wijziging van basislijn naar 12 weken in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
VAS voor pijn bestaat uit 6 vragen die algemene pijn, hoofdpijn, rugpijn, schouderpijn, pijn bij dagelijkse activiteiten en pijn bij wakkerheid beoordelen.
Deelnemer beoordeelt pijn op een lijn van 100 millimeter (mm) tussen twee ankers (0= geen pijn en 100=zeer hevige pijn).
Hier was de lijn slechts 93 mm lang door een fout op het klinisch onderzoeksformulier en werden de scores aangepast naar 0 tot 93.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 itemversie (PDQ-39) Totale score
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De PDQ-39 heeft 39 items.
Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
De PDQ-39 heeft acht subschalen: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (zes items), emotioneel welzijn (zes items), stigma (vier items), sociale steun (drie items), cognitie (vier items), communicatie (drie items) en lichamelijk ongemak (drie items).
Items in elke subschaal, maar ook in de totale schaal, kunnen worden samengevat in een index en lineair worden getransformeerd naar een schaal van 0-100.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Voor elke deelnemer werden de veranderingen over individuele bezoeken gemiddeld om 1 meting per deelnemer te verkrijgen.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot 12 weken in hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Voor elke deelnemer werden de veranderingen over individuele bezoeken gemiddeld om 1 meting per deelnemer te verkrijgen.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammen (ECG) tijdens de 12 weken durende studie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Inbegrepen waren deelnemers met een normaal ECG bij baseline die tijdens het onderzoek abnormale ECG's ontwikkelden.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Laboratorium analyten
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Laboratoriumanalyten werden verzameld om bijwerkingen te beoordelen die worden vermeld in de rubriek gemelde bijwerkingen.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat na 12 weken op de behandeling reageerde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van >= 50% in 17-item Hamilton Depression rating scale (HAMD)-scores.
De 17-item HAMD meet de ernst van depressie.
Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv.
afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv.
afwezig, mild, gemarkeerd).
De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat remissie bereikte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Remissie werd gedefinieerd als het bereiken van een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totaalscore van 17 items <=7.
De 17-item HAMD meet de ernst van depressie.
Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv.
afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv.
afwezig, mild, gemarkeerd).
De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Depressieve stoornis
- Ziekte van Parkinson
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .