Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o snášenlivosti duloxetinu u depresivních pacientů s Parkinsonovou chorobou

1. září 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená pilotní studie o snášenlivosti duloxetinu při léčbě depresivních pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie si klade za cíl posoudit snášenlivost duloxetinu, 60 mg jednou denně, otevřeným způsobem u depresivních pacientů s Parkinsonovou chorobou během 12týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Itálie, 25100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Itálie, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Itálie, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Itálie, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Itálie, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Itálie, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ambulantní pacienti, muži nebo ženy, ve věku 30 až 75 let
  • Splnit diagnostická kritéria pro epizodu velké deprese a klinickou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Mít klinikem hodnocenou 17položkovou škálou Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) celkové skóre větší nebo rovné 15, celkové skóre Beck Depression Inventory (BDI) větší nebo rovné 13 a klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) ) skóre vyšší nebo rovné 3 při návštěvě 1 i návštěvě 2
  • Mít uspokojivé kognitivní funkce
  • Byli drženi na stabilních dávkách antiparkinsonik po dobu nejméně 4 týdnů bezprostředně před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní epizoda a jakákoli porucha osobnosti, která by mohla narušovat dodržování protokolu studie
  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus v důsledku léků nebo onemocnění s rysy Parkinsonovy choroby
  • Motorické stavy, u kterých lze očekávat změnu antiparkinsonické léčby v průběhu studie
  • Klinicky významné laboratorní abnormality nebo vážné, nestabilní onemocnění
  • Nedostatečná odpověď současné epizody na dva nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
Účastníci dostávali duloxetin 30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (QD) po dobu 1 týdne, poté duloxetin 60 mg perorálně QD po dobu 11 týdnů
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetin 30 miligramů (mg) jednou denně (QD) perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté duloxetin 60 mg QD PO po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
  • LY248686; Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody nebo jiné nežádoucí příhody vedoucí buď k přerušení provozu, nebo k úmrtí
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Uváděné výsledky představují počet účastníků, kteří studii přerušili v důsledku nežádoucí příhody (závažné nebo jiné) nebo úmrtí.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů na celkovém skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Hodnotící nástroj pro sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skládá se z oddílu I: Mentace, chování a nálada; Oddíl II: Činnosti každodenního života; Oddíl III: Motorické vyšetření; Část IV: Komplikace terapie. Ty jsou hodnoceny pohovorem. Některé sekce vyžadují, aby každé končetině bylo přiřazeno více stupňů. V této studii byly hodnoceny pouze sekce II a III. Celkem je možné získat 160 bodů (52 v části II a 108 v části III), kde 0 znamená žádné postižení a 160 znamená maximální stupeň postižení.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů na UKU (Udvalg pro Kliniske Undersogelser: Výbor pro klinická vyšetřování) Stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Stupnice hodnocená lékařem poskytující hodnocení vedlejších účinků psychofarmakologických léků. 48 položek, každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0=není přítomno; 1=mírné; 2=střední; 3=závažné). Test je rozdělen do 6 subškál, celkové skóre pro každou subškálu je vypočítáno na základě váženého sekundárního bodovacího systému. Subškály: psychické (rozsah skóre: 0-30), neurologické (rozsah skóre: 0-24), autonomní (rozsah skóre: 0-33), jiné (rozsah skóre: 0-75), globální hodnocení podle subjektu (rozsah skóre: 0-3) a celkové hodnocení lékařem (rozsah skóre: 0-3). Vyšší hodnocení značí větší poškození.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna oproti základnímu indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. 19 jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Subjekt sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je součtem skóre 7 složek (rozsah celkového skóre: 0-21).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna ze základního stavu na 12 týdnů na 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů na globální stupnici klinického dojmu a závažnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
výchozí stav, 12 týdnů
Globální zlepšení dojmu pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Hodnocení: 1=velmi mnohem lepší; 2 = mnohem lepší; 3=nízký lepší; 4=žádná změna; 5=nízký horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů v celkovém skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre. Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je závažné.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna ze základního stavu na 12 týdnů ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu. Účastník hodnotí bolest na linii 100 milimetrů (mm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 100 = velmi silná bolest). Zde byla čára dlouhá pouze 93 mm kvůli chybě ve formuláři klinického výzkumu a skóre bylo upraveno na 0 až 93.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů v dotazníku Parkinsonovy nemoci – 39 verze položky (PDQ-39) celkové skóre
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
PDQ-39 má 39 položek. Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života. PDQ-39 má osm subškál: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (šest položek), emoční pohoda (šest položek), stigma (čtyři položky), sociální podpora (tři položky), kognice (čtyři položky), komunikace (tři položky) a tělesné nepohodlí (tři položky). Položky v každé dílčí škále, stejně jako v celkové škále, lze shrnout do indexu a lineárně transformovat na stupnici 0-100.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Pro každého účastníka byly zprůměrovány změny v jednotlivých návštěvách, aby bylo získáno 1 měření na účastníka.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna srdeční frekvence od základní hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Pro každého účastníka byly zprůměrovány změny v jednotlivých návštěvách, aby bylo získáno 1 měření na účastníka.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) během 12týdenní studie
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Byli zahrnuti účastníci s normálním EKG na začátku studie, u kterých se během studie vyvinulo abnormální EKG.
výchozí stav do 12 týdnů
Laboratorní analyty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Laboratorní analyty byly shromážděny pro posouzení nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v části hlášené nežádoucí účinky.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zareagovali na léčbu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď byla definována jako >= 50% snížení skóre 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD). 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli remise do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Remise byla definována jako dosažení celkového skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD) <=7. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-IT-HMFQ (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit