Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости дулоксетина у пациентов с депрессией и болезнью Паркинсона

1 сентября 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое пилотное исследование переносимости дулоксетина при лечении пациентов с депрессией и болезнью Паркинсона

Это исследование направлено на оценку переносимости дулоксетина в дозе 60 мг один раз в день открытым способом у пациентов с депрессией и болезнью Паркинсона в течение 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Италия, 25100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Италия, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Италия, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Италия, 55000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Италия, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Италия, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Италия, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Италия, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 30 до 75 лет.
  • Соответствуют диагностическим критериям эпизода большой депрессии и клиническому диагнозу идиопатической болезни Паркинсона.
  • Иметь общий балл по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD17) из 17 пунктов, оцененный врачом, больше или равный 15, общий балл шкалы депрессии Бека (BDI) больше или равный 13 и общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S). ) оценка больше или равна 3 как при посещении 1, так и при посещении 2.
  • Иметь удовлетворительную когнитивную функцию
  • Принимали стабильные дозы противопаркинсонических препаратов в течение не менее 4 недель непосредственно перед посещением 1.

Критерий исключения:

  • Любой текущий первичный психиатрический диагноз, кроме большого депрессивного эпизода, и любое расстройство личности, которое может помешать соблюдению протокола исследования.
  • Атипичный или вторичный паркинсонизм, вызванный приемом лекарств или заболеваниями с признаками болезни Паркинсона
  • Двигательные состояния, при которых ожидается изменение противопаркинсонического лечения в ходе исследования.
  • Клинически значимые лабораторные аномалии или серьезные, нестабильные медицинские заболевания
  • Отсутствие ответа текущего эпизода на два или более адекватных курса антидепрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетин
Участники получали дулоксетин 30 мг перорально один раз в день (QD) в течение 1 недели, а затем дулоксетин 60 мг перорально QD в течение 11 недель.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетин 30 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) перорально (PO) в течение 1 недели, затем дулоксетин 60 мг QD PO в течение 11 недель
Другие имена:
  • LY248686; Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях или других нежелательных явлениях, приведших либо к прекращению лечения, либо к смерти
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Представленные результаты представляют собой количество участников, прекративших участие в исследовании в результате нежелательного явления (серьезного или другого) или смерти.
исходный уровень через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Инструмент рейтинга для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из Раздела I: Мышление, поведение и настроение; Раздел II: Повседневная деятельность; Раздел III: Моторное обследование; Раздел IV: Осложнения терапии. Они оцениваются на собеседовании. В некоторых разделах требуется, чтобы каждой конечности присваивалось несколько оценок. Только Разделы II и III были оценены в этом исследовании. Всего возможно 160 баллов (52 в Разделе II и 108 в Разделе III), где 0 означает отсутствие инвалидности, а 160 — максимальную степень инвалидности.
исходный уровень, 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель по UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser: Комитет по клиническим исследованиям) Шкала оценки побочных эффектов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Шкала, оцениваемая клиницистами, с оценкой побочных эффектов психофармакологических препаратов. 48 пунктов, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует; 1=легкая; 2=умеренная; 3=тяжелая). Тест разделен на 6 подшкал, общие баллы по каждой подшкале рассчитываются на основе взвешенной вторичной системы подсчета баллов. Подшкалы: психические (диапазон баллов: 0–30), неврологические (диапазон баллов: 0–24), вегетативные (диапазон баллов: 0–33), другие (диапазон баллов: 0–75), общая оценка по субъектам (диапазон баллов: 0–3) и общую оценку врачом (диапазон баллов: 0–3). Более высокие оценки указывают на большее ухудшение.
исходный уровень, 12 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Анкета для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. 19 отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Субъект самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл представляет собой сумму баллов по 7 компонентам (диапазон общего балла: 0–21).
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель по клинической шкале общего впечатления-тяжести
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
исходный уровень, 12 недель
Улучшение общего впечатления пациента на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка: 1 = намного лучше; 2=намного лучше; 3=ниже лучше; 4=без изменений; 5=низко хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
12 недель
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Заполненный пациентом опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единый балл. Для каждого пункта существует четырехбалльная шкала от 0 до 3. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
исходный уровень, 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
ВАШ для боли состоит из 6 вопросов, которые оценивают общую боль, головную боль, боль в спине, боль в плече, боль, мешающую повседневной деятельности, и боль во время бодрствования. Участник оценивает боль на линии длиной 100 миллиметров (мм) между двумя якорями (0 = отсутствие боли и 100 = очень сильная боль). Здесь длина линии составляла всего 93 мм из-за ошибки в форме клинического исследования, а баллы были скорректированы с 0 до 93.
исходный уровень, 12 недель
Изменение от исходного уровня к 12-недельному опроснику по болезни Паркинсона — версия из 39 пунктов (PDQ-39), общий балл
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
PDQ-39 состоит из 39 предметов. Более высокие баллы отражают более низкое качество жизни. PDQ-39 состоит из восьми подшкал: мобильность (10 пунктов), повседневная деятельность (шесть пунктов), эмоциональное благополучие (шесть пунктов), стигматизация (четыре пункта), социальная поддержка (три пункта), познание (четыре пункта), общение. (три пункта) и телесный дискомфорт (три пункта). Элементы в каждой подшкале, а также в общей шкале можно суммировать в индекс и линейно преобразовать в шкалу от 0 до 100.
исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Для каждого участника изменения по отдельным визитам усреднялись, чтобы получить 1 измерение на участника.
исходный уровень через 12 недель
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Для каждого участника изменения по отдельным визитам усреднялись, чтобы получить 1 измерение на участника.
исходный уровень через 12 недель
Количество участников с аномальными электрокардиограммами (ЭКГ) в течение 12-недельного исследования
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Включены участники с нормальной ЭКГ на исходном уровне, у которых во время исследования развились аномальные ЭКГ.
исходный уровень через 12 недель
Лабораторные аналиты
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Лабораторные аналиты были собраны для оценки нежелательных явлений, которые перечислены в разделе сообщений о нежелательных явлениях.
исходный уровень через 12 недель
Количество участников, ответивших на лечение через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Ответ был определен как >= 50% снижение баллов шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 17 пунктов. HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
12 недель
Количество участников, достигших ремиссии к 12 неделям
Временное ограничение: 12 недель
Ремиссия определялась как достижение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 17 пунктов <=7. HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-IT-HMFQ (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться