Studie om toleransen til duloksetin hos deprimerte pasienter med Parkinsons sykdom
1. september 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen etikettpilotstudie om tolerabiliteten av duloksetin ved behandling av deprimerte pasienter med Parkinsons sykdom
Denne studien tar sikte på å vurdere tolerabiliteten av duloksetin, 60 mg én gang daglig, på åpen etikett, hos deprimerte pasienter med Parkinsons sykdom i løpet av 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brescia, Italia, 25100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italia, 95125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lido Di Camaiore, Italia, 55000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italia, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italia, 56100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozzilli, Italia, 86077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er polikliniske pasienter, mann eller kvinne, i alderen 30 til 75 år
- Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depresjonsepisode og en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Ha en kliniker-vurdert 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) totalscore større enn eller lik 15, en Beck Depression Inventory (BDI) totalscore større enn eller lik 13 og en Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ) score større enn eller lik 3 ved både besøk 1 og besøk 2
- Ha tilfredsstillende kognitiv funksjon
- Har blitt holdt på stabil dosering av antiparkinsonmedisiner i minst 4 uker rett før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende primær psykiatrisk diagnose annet enn alvorlig depressiv episode, og enhver personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme på grunn av legemidler eller sykdommer med trekk ved Parkinsons sykdom
- Motoriske tilstander som det kan forventes å endre antiparkinsonbehandlingen for i løpet av studien
- Klinisk signifikante laboratorieavvik eller alvorlig, ustabil medisinsk sykdom
- Manglende respons av gjeldende episode på to eller flere adekvate kurer med antidepressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
Deltakerne fikk duloksetin 30 milligram (mg) oralt én gang daglig (QD) i 1 uke, etterfulgt av duloksetin 60 mg oralt QD i 11 uker
|
Duloksetin 30 milligram (mg) én gang daglig (QD) oralt (PO) i 1 uke, deretter duloksetin 60 mg QD PO i 11 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser eller andre uønskede hendelser som fører enten til seponering eller til død
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
Resultatene rapportert er antall deltakere som avbrøt studien som følge av en uønsket hendelse (alvorlig eller annen) eller død.
|
baseline gjennom 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 uker på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Den er sammensatt av seksjon I: Mentasjon, atferd og humør; Del II: Aktiviteter i dagliglivet; Seksjon III: Motorundersøkelse; Seksjon IV: Komplikasjoner ved terapi.
Disse vurderes ved intervju.
Noen seksjoner krever at flere karakterer tildeles hver ekstremitet.
Bare seksjoner II og III ble vurdert i denne studien.
Totalt 160 poeng er mulig (52 i seksjon II og 108 i seksjon III), der 0 representerer ingen funksjonshemming og 160 indikerer maksimal grad av funksjonshemming.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker på UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser: Komité for kliniske undersøkelser) Side Effect Rating Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Klinikervurdert skala som gir bivirkningsvurderinger av psykofarmakologiske medisiner.
48 elementer, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke tilstede; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig).
Testen er delt inn i 6 delskalaer, totalskåre for hver delskala beregnes basert på et vektet sekundærskåringssystem.
Underskalaer: psykisk (poengområde:0-30), nevrologisk (poengområde:0-24), autonomt (poengområde:0-33), annet (poengområde:0-75), global vurdering etter emne (poengområde: 0-3), og global vurdering av lege (poengområde: 0-3).
Høyere vurderinger indikerer større verdifall.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
19 individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Individet vurderer selv hvert av disse syv søvnområdene.
Poengsetting av svar er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen.
Den totale poengsummen er summen av de 7 komponentskårene (totalt poengområde: 0-21).
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endre fra baseline til 12 uker på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f.
fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markert).
Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker på Clinical Global Impression-Severity Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
baseline, 12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykksforbedring ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Scoring: 1=veldig mye bedre; 2=mye bedre; 3=lav bedre; 4=ingen endring; 5=lav verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i total poengsum for Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Et 21-elements, pasientutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon.
Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres til å gi en enkelt poengsum.
Det er en firepunkts skala for hvert element som strekker seg fra 0 til 3. Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
VAS for smerte består av 6 spørsmål som vurderer generell smerte, hodepine, ryggsmerter, skuldersmerter, smerteinterferens med daglige aktiviteter og smerte mens du er våken.
Deltaker vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellom to ankere (0= ingen smerte og 100=svært alvorlig smerte).
Her var linjen bare 93 mm lang på grunn av en feil på det kliniske forskningsskjemaet og skårene ble justert til 0 til 93.
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i Parkinsons sykdom spørreskjema - 39 artikkelversjon (PDQ-39) Total score
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
PDQ-39 har 39 varer.
Høyere score reflekterer lavere livskvalitet.
PDQ-39 har åtte underskalaer: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (seks elementer), emosjonelt velvære (seks elementer), stigma (fire elementer), sosial støtte (tre elementer), kognisjon (fire elementer), kommunikasjon (tre elementer), og kroppslig ubehag (tre elementer).
Elementer i hver underskala, så vel i totalskalaen, kan oppsummeres til en indeks og transformeres lineært til en 0-100 skala.
|
baseline, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i blodtrykk
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
For hver deltaker ble endringer på tvers av individuelle besøk beregnet i gjennomsnitt for å oppnå 1 måling per deltaker.
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
For hver deltaker ble endringer på tvers av individuelle besøk beregnet i gjennomsnitt for å oppnå 1 måling per deltaker.
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) i løpet av 12-ukersstudien
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
Inkludert var deltakere med normalt EKG ved baseline som utviklet unormale EKG under studien.
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
Laboratorieanalytter ble samlet inn for å vurdere uønskede hendelser som er oppført i avsnittet om rapporterte uønskede hendelser.
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
Antall deltakere som svarte på behandling innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Respons ble definert som en >= 50 % reduksjon i 17-elements Hamilton Depression rating scale (HAMD)-score.
HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f.
fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markert).
Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som nådde remisjon med 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Remisjon ble definert som å nå en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med 17 elementer <=7.
HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f.
fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markert).
Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Depressiv lidelse
- Parkinsons sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .