파킨슨병 우울증 환자에서 둘록세틴의 내약성에 관한 연구
2010년 9월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
파킨슨병을 앓고 있는 우울증 환자의 치료에서 둘록세틴의 내약성에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구는 12주간의 치료 기간 동안 파킨슨병을 앓고 있는 우울증 환자를 대상으로 오픈 라벨 방식으로 1일 1회 둘록세틴 60mg의 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60124
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Brescia, 이탈리아, 25100
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Catania, 이탈리아, 95125
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lido Di Camaiore, 이탈리아, 55000
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Messina, 이탈리아, 98122
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Milano, 이탈리아, 20157
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
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Rome, 이탈리아, 00179
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Torino, 이탈리아, 10126
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
- 주요 우울증 에피소드의 진단 기준을 충족하고 특발성 파킨슨병의 임상 진단을 충족합니다.
- 임상의가 평가한 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17) 총 점수가 15 이상, Beck Depression Inventory(BDI) 총 점수가 13 이상, Clinical Global Impression of Severity(CGI-S) ) 방문 1 및 방문 2 모두에서 3 이상 점수
- 만족스러운인지 기능을 가지고
- 방문 1 직전에 적어도 4주 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 투여량을 유지했습니다.
제외 기준:
- 주요 우울 에피소드 이외의 현재 일차 정신과 진단 및 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 성격 장애
- 파킨슨병의 특징을 가진 약물 또는 질병에 의한 비정형 또는 속발성 파킨슨병
- 연구 과정 동안 항파킨슨제 치료를 변경할 것으로 예상되는 운동 상태
- 임상적으로 중요한 실험실 이상 또는 심각하고 불안정한 의학적 질병
- 두 개 이상의 적절한 항우울제 치료 과정에 대한 현재 에피소드의 반응 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
참가자는 1주일 동안 1일 1회(QD) 둘록세틴 30mg(mg)을 경구 투여한 후 11주 동안 둘록세틴 60mg을 경구 QD 투여 받았습니다.
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둘록세틴 30mg(mg) 1일 1회(QD) 1주 동안 경구(PO) 투여 후, 둘록세틴 60mg QD PO 11주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 또는 중단 또는 사망으로 이어지는 기타 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 12주까지
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보고된 결과는 부작용(심각한 또는 기타) 또는 사망의 결과로 연구를 중단한 참가자의 수입니다.
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 평가 도구입니다.
섹션 I: 정신, 행동 및 기분으로 구성됩니다. 섹션 II: 일상 생활 활동; 섹션 III: 운동 검사; 섹션 IV: 치료의 합병증.
면접으로 평가합니다.
일부 섹션에서는 각 말단에 여러 등급을 할당해야 합니다.
이 연구에서는 섹션 II와 III만 평가되었습니다.
총 160점(섹션 II의 52점, 섹션 III의 108점)이 가능하며, 0은 장애가 없음을 나타내고 160은 최대 장애 등급을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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UKU(Kliniske Undersogelser에 대한 Udvalg: 임상 조사 위원회) 부작용 평가 척도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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정신약리학적 약물의 부작용 등급을 제공하는 임상의 등급 척도.
48개 항목, 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0=존재하지 않음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함).
시험은 6개의 하위 척도로 나뉘며 각 하위 척도의 총점은 가중 2차 채점 시스템을 기반으로 계산됩니다.
하위 척도: 심령(점수 범위:0-30), 신경학적(점수 범위:0-24), 자율(점수 범위:0-33), 기타(점수 범위:0-75), 주제별 종합 평가(점수 범위: 0-3), 의사에 의한 전반적인 평가(점수 범위: 0-3).
더 높은 등급은 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
피험자는 이러한 7가지 수면 영역 각각을 스스로 평가합니다.
답변 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다.
총점은 7가지 구성요소 점수의 합입니다(총점 범위: 0-21).
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기준선, 4주, 8주, 12주
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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기준선, 12주
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임상 글로벌 인상-심각도 척도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선, 12주
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12주차에 환자의 전반적인 인상 개선
기간: 12주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
채점: 1 = 매우 우수함; 2=훨씬 더 좋음; 3=낮음 더 좋음; 4=변화 없음; 5=낮음 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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12주
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BDI(Beck Depression Inventory) 총 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 0-13은 최소 범위로 간주되며 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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기준선, 12주
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VAS(시각적 아날로그 척도) 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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통증에 대한 VAS는 전반적인 통증, 두통, 허리 통증, 어깨 통증, 일상 활동에 지장을 주는 통증, 깨어 있는 동안의 통증을 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있다.
참가자는 두 앵커 사이의 100밀리미터(mm) 선에서 통증을 평가합니다(0=통증 없음 및 100=매우 심한 통증).
여기서 선은 임상 연구 형식의 오류로 인해 길이가 93mm에 불과했으며 점수는 0에서 93까지 조정되었습니다.
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기준선, 12주
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파킨슨병 설문지에서 기준선에서 12주로 변경 - 39 항목 버전(PDQ-39) 총점
기간: 기준선, 12주
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PDQ-39에는 39개의 항목이 있습니다.
높은 점수는 낮은 삶의 질을 반영합니다.
PDQ-39에는 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목), 사회적 지원(3개 항목), 인지(4개 항목), 의사소통 등 8개의 하위 척도가 있습니다. (3개 항목), 신체적 불편함(3개 항목).
전체 척도뿐만 아니라 각 하위 척도의 항목을 지수로 요약하고 선형으로 0-100 척도로 변환할 수 있습니다.
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기준선, 12주
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혈압의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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각 참가자에 대해 개별 방문의 변화를 평균하여 참가자당 1개의 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 12주까지
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심박수의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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각 참가자에 대해 개별 방문의 변화를 평균하여 참가자당 1개의 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 12주까지
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12주 연구 동안 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12주까지
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연구 기간 동안 비정상적인 ECG가 발생한 기준선에서 정상 ECG를 가진 참가자가 포함되었습니다.
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기준선에서 12주까지
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실험실 분석물
기간: 기준선에서 12주까지
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보고된 부작용 섹션에 나열된 부작용을 평가하기 위해 실험실 분석물을 수집했습니다.
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기준선에서 12주까지
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12주까지 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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반응은 17개 항목의 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 점수에서 >= 50% 감소로 정의되었습니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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12주
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12주 차 관해에 도달한 참가자 수
기간: 12주
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완화는 17개 항목의 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 총 점수 <=7에 도달하는 것으로 정의되었습니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-IT-HMFQ (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .