肺線維症に続発する肺高血圧症におけるイロプロストの試験
2007年2月22日 更新者：Interstitial Lung Disease Study Group, Korea
肺線維症に続発する肺高血圧症における吸入イロプロスト
特発性肺線維症（IPF）は、原因不明の慢性進行性肺線維症です。
この疾患に対する有効な治療法はまだなく、ほとんどの報告における平均生存期間は診断後約 3 年です。
肺の硬い線維症のため、肺高血圧症は IPF の後期合併症であり、その発症は患者の転帰が非常に悪いことを告げるものです。
原発性肺高血圧症は、最近有効な薬剤が登場しています。
しかし、肺線維症に続発する肺高血圧症患者におけるこれらの薬剤の有効性に関する研究はなく、本試験の目的は、一次肺高血圧症における安全で有効な薬剤の 1 つである「イロプロスト」の安全性と有効性を検討することです。肺高血圧症。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き非標識観察研究
- 対象：IPFによる二次性肺高血圧症または膠原病に伴う肺線維症の患者約15名。
- 方法: 吸入イロプロストの 3 か月間の試験。 安全性を確認し、トライアルの前後に、右心カテーテル法による肺動脈圧、6分間の歩行テストによる運動能力、心エコー検査、および生活の質のアンケートを測定します。
研究の種類
介入
入学
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検による米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに基づく特発性肺線維症または線維性 NSIP の診断、および結合組織病に関連する肺線維症の診断。
- 平均肺動脈圧が30mmHg以上。
- NYHA機能分類II～IV
除外基準:
- -肺線維症（COPD、肺血栓内膜切除術）以外の肺疾患に苦しんでいる。
- プロスタノイド、ボセンタン、ベータブロッカーまたはホスホジエステラーゼ5阻害剤の投与。
- 6週間以内にカルシウムチャネル遮断薬の用量調整。
- 安静時の肺毛細血管楔入圧が 15mmHg を超えている。
- 出血傾向。
- 3mg/dl以上のビリルビンレベルまたは30ml/分未満のクレアチニンクリアランスレベル。
- 6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞または重度の不整脈。
- 6ヶ月以内の脳血管障害。
- 現在の肺感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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肺動脈圧
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運動能力（6分間歩行テスト）
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二次結果の測定
結果測定 |
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6分間歩行テスト：最小。酸素飽和度。
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NYHAクラス、
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生活の質（セントジョージ呼吸器アンケート）
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肺血管抵抗、心拍出量。
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運動後の肺動脈圧の上昇
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6) 肺機能検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Soon Kim, MD、Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
研究の完了
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月22日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
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