Ensayo de iloprost en hipertensión pulmonar secundaria a fibrosis pulmonar
22 de febrero de 2007 actualizado por: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea
Iloprost inhalado en la hipertensión pulmonar secundaria a fibrosis pulmonar
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar fibrosante progresiva crónica de causa desconocida.
Todavía no existe una terapia eficaz para esta enfermedad y la supervivencia media en la mayoría de los informes es de unos 3 años después del diagnóstico.
Debido a la rigidez de la fibrosis del pulmón, la hipertensión pulmonar es la complicación tardía de la FPI y su desarrollo presagia un pronóstico muy pobre para los pacientes.
Para la hipertensión pulmonar primaria, recientemente se dispone de fármacos eficaces.
Sin embargo, no existe ningún estudio sobre la eficacia de estos fármacos en los pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a fibrosis pulmonar, y el objetivo de este ensayo es estudiar la seguridad y eficacia de "Iloprost", uno de los fármacos seguros y eficaces en primaria. hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio observacional prospectivo de etiqueta abierta
- Sujetos: Alrededor de 15 pacientes con hipertensión pulmonar secundaria debido a FPI o fibrosis pulmonar asociada con enfermedades vasculares del colágeno.
- Método: prueba de 3 meses de iloprost inhalado. Verifique la seguridad y mida la presión arterial pulmonar mediante cateterismo cardíaco derecho, capacidad de ejercicio mediante prueba de caminata de 6 minutos, ecocardiografía y cuestionarios de calidad de vida antes y después del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática o NSIP fibrótica según las guías de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society mediante biopsia y diagnóstico de fibrosis pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo.
- Presión arterial pulmonar media superior a 30 mmHg.
- NYHA clase funcional II a IV
Criterio de exclusión:
- Padecer enfermedades pulmonares distintas a la fibrosis pulmonar (EPOC, Tromboendarterectomía Pulmonar).
- Administración de prostanoides, bosentán, betabloqueantes o inhibidores de la fosfodiesterasa5.
- Ajuste de dosis de bloqueadores de los canales de calcio dentro de las 6 semanas.
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo superior a 15 mmHg.
- Tendencia a sangrar.
- Nivel de bilirrubina superior a 3 mg/dl o nivel de aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Angina de pecho inestable, infarto de miocardio o arritmia severa dentro de los 6 meses.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses.
- Presente infección pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Presión arterial pulmonar
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Capacidad de ejercicio (prueba de marcha de 6 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Prueba de marcha de 6 minutos: mín. saturación de oxígeno.
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Clase NYHA,
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Calidad de vida (Cuestionarios respiratorios de St. George)
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Resistencia vascular pulmonar, gasto cardíaco.
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Incremento de la presión arterial pulmonar después del ejercicio
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6) Prueba de función pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TILOPF
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