Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Iloprost ved pulmonal hypertensjon sekundært til lungefibrose

22. februar 2007 oppdatert av: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Inhalert iloprost ved pulmonal hypertensjon sekundært til lungefibrose

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er kronisk progressiv fibroserende lungesykdom av ukjent årsak. Det finnes ennå ingen effektiv behandling for denne sykdommen, og gjennomsnittlig overlevelse i de fleste rapporter er omtrent 3 år etter diagnosen. På grunn av den stive fibrosen i lungene, er pulmonal hypertensjon den sene komplikasjonen av IPF, og utviklingen varsler et svært dårlig resultat for pasientene. For primær pulmonal hypertensjon har de effektive medisinene nylig vært tilgjengelige. Imidlertid er det ingen studie om effekten av disse legemidlene hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til lungefibrose, og målet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av "Iloprost", et av de sikre og effektive legemidlene i primær pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv åpen merket observasjonsstudie
  • Forsøkspersoner: Omtrent 15 pasienter med sekundær pulmonal hypertensjon på grunn av IPF eller lungefibrose assosiert med kollagen vaskulære sykdommer.
  • Metode: 3 måneders utprøving av inhalert iloprost. Sjekk sikkerheten og mål pulmonal arteriell trykk ved høyre hjertekateterisering, treningskapasitet ved 6 minutters gangtest, ekkokardiografi og livskvalitetsspørreskjemaer før og etter forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Soon Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose eller fibrotisk NSIP i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved biopsi og diagnose av lungefibrose assosiert med bindevevssykdom.
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk over 30 mmHg.
  • NYHA funksjonsklasse II til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av andre lungesykdommer enn lungefibrose (KOLS, Pulmonal Tromboendarterektomi).
  • Administrering av prostanoider, bosentan, betablokker eller fosfodiesterase5-hemmer.
  • Dosejustering av kalsiumkanalblokkere innen 6 uker.
  • Hvilende lungekapillærkiletrykk over 15 mmHg.
  • Blødningstendens.
  • Bilirubinnivå over 3mg/dl eller kreatininclearancenivå under 30ml/min.
  • Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi innen 6 måneder.
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder.
  • Nåværende lungeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Pulmonalt arterielt trykk
Treningskapasitet (6 minutters gangtest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
6 minutters gangtest: Min. oksygenmetning.
NYHA klasse,
Livskvalitet (St. George Respiratory spørreskjemaer)
Pulmonal vaskulær motstand, hjertevolum.
Økning av pulmonalt arterielt trykk etter treningen
6) Lungefunksjonstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Studiet fullført

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILOPF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på Iloprost innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere