Próba Iloprostu w nadciśnieniu płucnym wtórnym do zwłóknienia płuc
22 lutego 2007 zaktualizowane przez: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea
Wziewny iloprost w nadciśnieniu płucnym wtórnym do zwłóknienia płuc
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą, postępującą chorobą płuc o nieznanej przyczynie.
Nie ma jeszcze skutecznej terapii tej choroby, a średni czas przeżycia w większości doniesień wynosi około 3 lat od rozpoznania.
Ze względu na sztywne włóknienie płuca nadciśnienie płucne jest późnym powikłaniem IPF, a jego rozwój zwiastuje bardzo złe rokowanie chorych.
W przypadku pierwotnego nadciśnienia płucnego od niedawna dostępne są skuteczne leki.
Jednak nie ma badań dotyczących skuteczności tych leków u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zwłóknienia płuc, a celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności „Iloprostu”, jednego z bezpiecznych i skutecznych leków w podstawowej nadciśnienie płucne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Prospektywne otwarte badanie obserwacyjne
- Pacjenci: Około 15 pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym spowodowanym IPF lub zwłóknieniem płuc związanym z chorobami naczyń kolagenowych.
- Metoda: 3-miesięczna próba wziewnego iloprostu. Sprawdź bezpieczeństwo i zmierz ciśnienie tętnicze płucne za pomocą cewnikowania prawego serca, wydolność wysiłkową za pomocą testu 6-minutowego marszu, echokardiografii i kwestionariuszy jakości życia przed i po badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
15
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc lub włóknistego NSIP zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society na podstawie biopsji i rozpoznanie włóknienia płuc związanego z chorobą tkanki łącznej.
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 30 mmHg.
- Klasa funkcjonalna NYHA od II do IV
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiące na choroby płuc inne niż zwłóknienie płuc (POChP, tromboendarterektomia płucna).
- Podanie prostanoidów, bozentanu, beta-blokera lub inhibitora fosfodiesterazy-5.
- Dostosowanie dawki blokerów kanału wapniowego w ciągu 6 tygodni.
- Spoczynkowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych powyżej 15 mmHg.
- Skłonność do krwawień.
- Stężenie bilirubiny powyżej 3 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.
- Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia w ciągu 6 miesięcy.
- Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy.
- Obecna infekcja płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Ciśnienie tętnicze płucne
|
|
Zdolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
6-minutowy test marszu: min. nasycenie tlenem.
|
|
Klasa NYHA,
|
|
Jakość życia (kwestionariusze St. George Respiratory)
|
|
Płucny opór naczyniowy, pojemność minutowa serca.
|
|
Przyrost ciśnienia tętniczego płuc po wysiłku
|
|
6) Badanie funkcji płuc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILOPF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .