Prova di Iloprost nell'ipertensione polmonare secondaria alla fibrosi polmonare
22 febbraio 2007 aggiornato da: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea
Iloprost per via inalatoria nell'ipertensione polmonare secondaria alla fibrosi polmonare
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrosante progressiva cronica di causa sconosciuta.
Non esiste ancora una terapia efficace per questa malattia e la sopravvivenza media nella maggior parte delle segnalazioni è di circa 3 anni dopo la diagnosi.
A causa della fibrosi rigida del polmone, l'ipertensione polmonare è la complicazione tardiva dell'IPF e il suo sviluppo preannuncia un esito molto sfavorevole dei pazienti.
Per l'ipertensione polmonare primaria, recentemente sono stati disponibili i farmaci efficaci.
Tuttavia, non esiste uno studio sull'efficacia di questi farmaci nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria a fibrosi polmonare, e lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia di "Iloprost", uno dei farmaci sicuri ed efficaci nella terapia primaria ipertensione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio osservazionale prospettico in aperto
- Soggetti: Circa 15 pazienti con ipertensione polmonare secondaria dovuta a IPF o fibrosi polmonare associata a collagenopatie vascolari.
- Metodo: prova di 3 mesi di iloprost per via inalatoria. Controllare la sicurezza e misurare la pressione arteriosa polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro, capacità di esercizio mediante test del cammino di 6 minuti, ecocardiografia e questionari sulla qualità della vita prima e dopo il processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica o NSIP fibrotica secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society mediante biopsia e diagnosi di fibrosi polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
- Pressione arteriosa polmonare media superiore a 30 mmHg.
- Classe funzionale NYHA da II a IV
Criteri di esclusione:
- Soffre di malattie polmonari diverse dalla fibrosi polmonare (BPCO, tromboendarterectomia polmonare).
- Somministrazione di prostanoidi, bosentan, beta-bloccanti o inibitori della fosfodiesterasi5.
- Aggiustamento del dosaggio dei bloccanti dei canali del calcio entro 6 settimane.
- Pressione di cuneo capillare polmonare a riposo superiore a 15 mmHg.
- Tendenza al sanguinamento.
- Livello di bilirubina superiore a 3 mg/dl o livello di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
- Angina pectoris instabile, infarto del miocardio o grave aritmia entro 6 mesi.
- Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi.
- Presente infezione polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Pressione arteriosa polmonare
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Capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Test di camminata di 6 minuti: min. saturazione di ossigeno.
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Classe NYHA,
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Qualità della vita (questionari St. George Respiratory)
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Resistenza vascolare polmonare, gittata cardiaca.
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Incremento della pressione arteriosa polmonare dopo l'esercizio
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6) Test di funzionalità polmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TILOPF
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