Studie mit Iloprost bei pulmonaler Hypertonie als Folge von Lungenfibrose
22. Februar 2007 aktualisiert von: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea
Inhaliertes Iloprost bei pulmonaler Hypertonie als Folge einer Lungenfibrose
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronisch fortschreitende fibrosierende Lungenerkrankung unbekannter Ursache.
Es gibt noch keine wirksame Therapie für diese Krankheit und die mittlere Überlebenszeit beträgt in den meisten Berichten etwa 3 Jahre nach der Diagnose.
Aufgrund der steifen Fibrose der Lunge ist die pulmonale Hypertonie die späte Komplikation der IPF und ihre Entwicklung kündigt ein sehr schlechtes Ergebnis der Patienten an.
Für die primäre pulmonale Hypertonie stehen seit kurzem wirksame Medikamente zur Verfügung.
Es gibt jedoch keine Studie über die Wirksamkeit dieser Medikamente bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge von Lungenfibrose, und das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von "Iloprost", einem der sicheren und wirksamen Medikamente in der Primärtherapie, zu untersuchen pulmonale Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Prospektive offene Beobachtungsstudie
- Probanden: Etwa 15 Patienten mit sekundärer pulmonaler Hypertonie aufgrund von IPF oder Lungenfibrose in Verbindung mit kollagenen Gefäßerkrankungen.
- Methode: 3-monatiger Versuch mit inhaliertem Iloprost. Überprüfen Sie die Sicherheit und messen Sie den pulmonalarteriellen Druck durch Rechtsherzkatheter, die Belastungsfähigkeit durch einen 6-Minuten-Gehtest, Echokardiographie und Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach dem Versuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose oder fibrotischen NSIP gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durch Biopsie und Diagnose einer Lungenfibrose im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen.
- Mittlerer Lungenarteriendruck über 30 mmHg.
- NYHA-Funktionsklasse II bis IV
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankungen als Lungenfibrose (COPD, pulmonale Thromboendarteriektomie).
- Verabreichung von Prostanoiden, Bosentan, Betablocker oder Phosphodiesterase5-Hemmer.
- Dosisanpassung von Calciumkanalblockern innerhalb von 6 Wochen.
- Ruhedruck des pulmonalen Kapillarkeils über 15 mmHg.
- Blutungsneigung.
- Bilirubinspiegel über 3 mg/dl oder Kreatinin-Clearance-Wert unter 30 ml/min.
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten.
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten.
- Vorhandene Lungeninfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Pulmonalarterieller Druck
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Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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6-Minuten-Gehtest: min. Sauerstoffsättigung.
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NYHA-Klasse,
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Lebensqualität (St. George Respiratory Questionnaires)
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Lungengefäßwiderstand, Herzzeitvolumen.
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Erhöhung des pulmonalarteriellen Drucks nach der Belastung
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6) Lungenfunktionstest
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Studienabschluss
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TILOPF
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