Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iloprostu u plicní hypertenze sekundární k plicní fibróze

22. února 2007 aktualizováno: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Inhalační iloprost u plicní hypertenze sekundární k plicní fibróze

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické progresivní fibrotizující plicní onemocnění neznámé příčiny. Pro toto onemocnění zatím neexistuje účinná terapie a průměrné přežití ve většině zpráv je asi 3 roky po diagnóze. Vzhledem ke ztuhlé fibróze plic je plicní hypertenze pozdní komplikací IPF a její rozvoj je předzvěstí velmi špatného výsledku pro pacienty. Pro primární plicní hypertenzi jsou v poslední době k dispozici účinné léky. Neexistuje však žádná studie o účinnosti těchto léků u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k plicní fibróze a cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost „Iloprostu“, jednoho z bezpečných a účinných léků v primárním Plicní Hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní otevřená observační studie
  • Soubor: Asi 15 pacientů se sekundární plicní hypertenzí způsobenou IPF nebo plicní fibrózou spojenou s kolagenovými cévními chorobami.
  • Metoda: 3měsíční zkouška inhalačního iloprostu. Zkontrolujte bezpečnost a změřte plicní arteriální tlak katetrizací pravého srdce, zátěžovou kapacitu 6minutovým testem chůze, echokardiografií a dotazníky kvality života před a po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy nebo fibrotické NSIP podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society pomocí biopsie a diagnózy plicní fibrózy spojené s onemocněním pojivové tkáně.
  • Průměrný tlak v plicnici nad 30 mmHg.
  • Funkční třída NYHA II až IV

Kritéria vyloučení:

  • Trpící plicními chorobami jinými než je plicní fibróza (CHOPN, plicní tromboendarterektomie).
  • Podávání prostanoidů, bosentanu, betablokátoru nebo inhibitoru fosfodiesterázy5.
  • Úprava dávkování blokátorů kalciových kanálů do 6 týdnů.
  • Klidový plicní kapilární tlak v zaklínění nad 15 mmHg.
  • Tendence ke krvácení.
  • Hladina bilirubinu nad 3 mg/dl nebo hladina clearance kreatininu pod 30 ml/min.
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo těžká arytmie do 6 měsíců.
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců.
  • Přítomná plicní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Plicní arteriální tlak
Kapacita cvičení (6minutový test chůze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
6minutový test chůze: Min. nasycení kyslíkem.
Třída NYHA,
Kvalita života (dotazníky o dýchání St. George)
Plicní cévní rezistence, srdeční výdej.
Zvýšení plicního arteriálního tlaku po cvičení
6) Funkční test plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TILOPF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalace iloprostu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit