Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Iloprost i pulmonal hypertension sekundært til pulmonal fibrose

22. februar 2007 opdateret af: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Inhaleret iloprost ved pulmonal hypertension sekundært til pulmonal fibrose

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er kronisk progressiv fibroserende lungesygdom af ukendt årsag. Der er endnu ingen effektiv behandling for denne sygdom, og den gennemsnitlige overlevelse i de fleste rapporter er omkring 3 år efter diagnosen. På grund af den stive fibrose i lungen er pulmonal hypertension den sene komplikation af IPF, og dens udvikling varsler et meget dårligt resultat for patienterne. Til primær pulmonal hypertension har de effektive lægemidler for nylig været tilgængelige. Der er dog ingen undersøgelse om effektiviteten af ​​disse lægemidler hos patienter med pulmonal hypertension sekundært til lungefibrose, og formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​"Iloprost", en af ​​de sikre og effektive lægemidler i primær pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektivt åbent mærket observationsstudie
  • Forsøgspersoner: Omkring 15 patienter med sekundær pulmonal hypertension på grund af IPF eller pulmonal fibrose forbundet med kollagen vaskulære sygdomme.
  • Metode: 3 måneders forsøg med inhaleret iloprost. Tjek sikkerheden og mål det pulmonale arterielle tryk ved højre hjertekateterisering, træningskapacitet ved 6 minutters gangtest, ekkokardiografi og livskvalitetsspørgeskemaer før og efter forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Soon Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose eller fibrotisk NSIP i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved biopsi og diagnose af lungefibrose forbundet med bindevævssygdom.
  • Gennemsnitligt lungearterietryk over 30 mmHg.
  • NYHA funktionsklasse II til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af andre lungesygdomme end lungefibrose (KOL, Pulmonal Tromboendarterektomi).
  • Administration af prostanoider, bosentan, betablokker eller phosphodiesterase5-hæmmer.
  • Dosisjustering af calciumkanalblokkere inden for 6 uger.
  • Hvilende pulmonært kapillært kiletryk over 15 mmHg.
  • Blødningstendens.
  • Bilirubinniveau over 3mg/dl eller kreatininclearanceniveau under 30ml/min.
  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller svær arytmi inden for 6 måneder.
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder.
  • Nuværende lungeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Pulmonalt arterielt tryk
Træningskapacitet (6 minutters gangtest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
6 minutters gangtest: Min. iltmætning.
NYHA klasse,
Livskvalitet (St. George Respiratory spørgeskemaer)
Pulmonal vaskulær modstand, hjertevolumen.
Forøgelse af pulmonalt arterielt tryk efter træningen
6) Lungefunktionstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILOPF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iloprost indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner