Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Iloprost bij pulmonale hypertensie secundair aan longfibrose

22 februari 2007 bijgewerkt door: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Geïnhaleerde iloprost bij pulmonale hypertensie secundair aan longfibrose

Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische progressieve fibroserende longziekte met onbekende oorzaak. Er is nog geen effectieve therapie voor deze ziekte en de gemiddelde overleving in de meeste rapporten is ongeveer 3 jaar na de diagnose. Vanwege de stijve fibrose van de longen is pulmonale hypertensie de late complicatie van IPF en de ontwikkeling ervan kondigt een zeer slecht resultaat voor de patiënten aan. Voor de primaire pulmonale hypertensie zijn sinds kort de effectieve medicijnen beschikbaar. Er is echter geen onderzoek naar de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan pulmnaire fibrose, en het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van "Iloprost", een van de veilige en effectieve geneesmiddelen in primaire pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectief open-label observationeel onderzoek
  • Onderwerpen: ongeveer 15 patiënten met secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van IPF of longfibrose geassocieerd met collageenvaatziekten.
  • Methode: proefperiode van 3 maanden met geïnhaleerde iloprost. Controleer de veiligheid en meet de pulmonale arteriële druk door middel van katheterisatie van het rechterhart, inspanningscapaciteit door middel van een looptest van 6 minuten, echocardiografie en vragenlijsten over de kwaliteit van leven voor en na de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische longfibrose of fibrotische NSIP volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society door middel van biopsie en diagnose van longfibrose geassocieerd met bindweefselziekte.
  • Gemiddelde longslagaderdruk van meer dan 30 mmHg.
  • NYHA functionele klasse II tot IV

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan andere longziekten dan longfibrose (COPD, pulmonale trombo-endarteriëctomie).
  • Toediening van prostanoïden, bosentan, bètablokker of fosfodiësterase5-remmer.
  • Dosisaanpassing van calciumantagonisten binnen 6 weken.
  • Rustende pulmonale capillaire wigdruk van meer dan 15 mmHg.
  • Bloedingsneiging.
  • Bilirubinespiegel boven 3 mg/dl of creatinineklaring onder 30 ml/min.
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ernstige aritmie binnen 6 maanden.
  • Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden.
  • Huidige longinfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Pulmonale arteriële druk
Inspanningsvermogen (6 minuten looptest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Looptest van 6 minuten: Min. zuurstofverzadiging.
NYHA-klasse,
Kwaliteit van leven (St. George Ademhalingsvragenlijsten)
Pulmonale vasculaire weerstand, cardiale output.
Verhoging van de pulmonale arteriële druk na de oefening
6) Longfunctietest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Interstitial Lung Disease Study Group, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILOPF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op Iloprost-inhalatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren