Ensaio de Iloprost na Hipertensão Pulmonar Secundária à Fibrose Pulmonar
22 de fevereiro de 2007 atualizado por: Interstitial Lung Disease Study Group, Korea
Iloprost inalatório na hipertensão pulmonar secundária à fibrose pulmonar
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar fibrosante progressiva crônica de causa desconhecida.
Ainda não existe terapia eficaz para esta doença e a sobrevida média na maioria dos relatos é de cerca de 3 anos após o diagnóstico.
Por causa da fibrose rígida do pulmão, a hipertensão pulmonar é a complicação tardia da FPI e seu desenvolvimento anuncia um desfecho muito ruim para os pacientes.
Para a hipertensão pulmonar primária, recentemente as drogas eficazes estão disponíveis.
No entanto, não há estudo sobre a eficácia dessas drogas em pacientes com hipertensão pulmonar secundária à fibrose pulmonar, e o objetivo deste estudo é estudar a segurança e a eficácia de "Iloprost", uma das drogas seguras e eficazes na terapia primária hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo observacional prospectivo aberto
- Sujeitos: Cerca de 15 pacientes com hipertensão pulmonar secundária devido a FPI ou fibrose pulmonar associada a doenças vasculares do colágeno.
- Método: teste de 3 meses de iloprost inalatório. Verificar a segurança e medir a pressão arterial pulmonar por cateterismo cardíaco direito, capacidade de exercício por teste de caminhada de 6 minutos, ecocardiografia e questionários de qualidade de vida antes e depois do julgamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pulmonary Medicine, Asan Medical Center, Ulsan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática ou NSIP fibrótica de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society por biópsia e diagnóstico de fibrose pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
- Pressão média da artéria pulmonar acima de 30mmHg.
- NYHA classe funcional II a IV
Critério de exclusão:
- Sofrer de outras doenças pulmonares que não a fibrose pulmonar (DPOC, Tromboendarterectomia Pulmonar).
- Administração de prostanóides, bosentana, betabloqueador ou inibidor da fosfodiesterase5.
- Ajuste da dosagem dos bloqueadores dos canais de cálcio em 6 semanas.
- Pressão capilar pulmonar em repouso acima de 15mmHg.
- Tendência de sangramento.
- Nível de bilirrubina acima de 3mg/dl ou nível de depuração de creatinina abaixo de 30ml/min.
- Angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou arritmia grave dentro de 6 meses.
- Acidente vascular cerebral em 6 meses.
- Apresentar infecção pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Pressão arterial pulmonar
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Capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Teste de caminhada de 6 minutos: Min. saturação de oxigênio.
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Classe NYHA,
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Qualidade de vida (questionários respiratórios St. George)
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Resistência vascular pulmonar, débito cardíaco.
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Aumento da pressão arterial pulmonar após o exercício
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6) Teste de função pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Soon Kim, MD, Asan Medical Center, Ulsan University, Seoul, Korea, Republic of
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TILOPF
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