トランス脂肪酸と心血管の危険因子 (TRANSFACT1)
健康な人の心血管リスク因子に対する 2 つの異なるトランス脂肪酸源 (乳脂肪 vs 硬化油) の影響の比較
バックグラウンド：
部分水素添加植物油 (PHVO) からの工業用トランス脂肪酸 (TFA) の摂取が心血管疾患 (CVD) の危険因子に及ぼす悪影響は、十分に文書化されています。 しかし、乳脂肪、乳製品、反芻動物の肉から得られる天然の TFA 源の影響については、ほとんど情報が得られていません。 実際、乳脂肪中の TFA レベルはもともと低いため、限られた数の被験者で臨床試験を実施することはほぼ不可能です。
方法論:
工業的および天然の食事による TFA 源の効果を比較するために、2 つの特定の試験用脂肪が設計および製造されました。 牛の飼料を変更し、TFA 含有量が最も高い牛を選択することによって、TFA が豊富に含まれるかなりの量の乳脂肪 (130 kg) が生産されました。 得られたレベルは、乳脂肪中に通常存在するレベルよりも約 4 ～ 7 倍高かった (総脂肪酸 100 g あたり 3 ～ 6 g ではなく、-20)。 対照脂肪は、飽和脂肪酸 (ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸) のバランスがとれた PHVO で構成されています。 両方の実験用脂肪には約 20 ～ 22% の一価不飽和 TFA が含まれており、ボランティアの 1 日あたりの実験用脂肪摂取量 (54 g) は、約 12.0 g/日の TFA、または 1 日あたりのエネルギー (2000 kcal/日を基準) の 5.4% に相当します。 これら 2 つの試験脂肪は食品に組み込まれており、無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー設計の下で 46 人の健康な被験者に提供されます。 主な結果は高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) であり、これは CVD の独立した危険因子です。 リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、HDL-C レベルおよびサブクラスなどの他のパラメーターも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
これは、二重盲検、対照、無作為化、クロスオーバー、単一施設臨床試験です。
テスト対象の製品:
対照として使用される、(i) 実験用乳脂肪と (ii) 植物油 (部分硬化油を含む) の混合物を使用して製造された食品 (バター、チーズ、ビスケット)。 どちらの脂肪も、トランス脂肪酸含有量と飽和脂肪酸含有量のバランスが取れています。 これら 2 つの実験用脂肪 (乳脂肪と対照脂肪) の主な違いは、トランス脂肪酸 (TFA) の分布です。 「バクセン酸富化乳脂肪」（VAMF）と名付けられた実験用乳脂肪は、ヒマワリ油を含む飼料を牛に与えることによって得られました。 したがって、VAMF 中の一価不飽和 C18:1 TFA の分布 (品質) は、通常の乳脂肪に近いですが、レベルが高くなります (濃縮乳)。実験対照脂肪、短縮された CTRL は、部分的に水素化された植物油を混合することによって得られました。 (PHVO) および植物油脂。
量、投与量、投与経路、治療期間：
1週間の慣らし期間中、被験者は実験用製品（バター、チーズ、ビスケット）と同じ製品（バター、チーズ、ビスケット）を毎日食べなければなりませんが、フランスで収集された通常の牛乳を使用して製造されています。 次に、被験者は、2つの実験用脂肪（乳脂肪または対照脂肪、1週間の洗い流し期間を伴うクロスオーバー）のいずれかを含むバター、チーズ、ビスケットを3週間毎日食べ、毎日約54gの脂肪を摂取する必要があります。約 20 ～ 22% の TFA を含む実験用脂肪。 各被験者の合計研究期間は 8 週間です。1 週間の慣らし期間、クロスオーバーでの 3 週間の実験的脂肪食、両方の実験期間間の 1 週間の洗い流し期間です。
すべての測定と採血は、第 1、3、4、5、7、8 週目の初日に行われます。
主な結果:
HDL コレステロール (HDL-C) レベル
副次的結果:
- トリグリセリド、総コレステロール、Apo A1、Apo B、第 VII 因子および第 VIIa 因子、フィブリノーゲンレベル。 Lp(a) および CETP、蛍光分析により血漿上で測定。 LDL-コレステロール（LDL-C）が計算されます
- LDL、HDL、VLDL のレベルとサブクラス
その他の結果:
血漿コレステリルエステルおよびリン脂質の脂肪酸プロファイルの評価
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Clermont-Ferrand、フランス、63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HDL コレステロール、g/L > 0.4
- トリアシルグリセロール g/L <1.50
- LDLコレステロール g/L <1.60
- 国民健康保険に加入
- ウエストサイズ < 102 cm (男性) または 88 cm (女性)
- 正常な血圧（拡張期<90 mm Hg、収縮期<140 mm Hg）
- 正常な肝機能（γ-GT、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ）
- 正常な白血球数 (4-10 g/L)
- 女性の場合: 効果的な避妊法
- 書面によるインフォームドコンセントを与える被験者
- 研究手順に従う意思のある被験者
- 臨床検査と問診の結果、被験者は正常であるとみなされました
除外基準:
- 報告されている食物アレルギー
- 現在参加している、またはこの研究開始前の過去4週間に別の臨床試験に参加していた
- 肝臓または腎臓の障害
- 血液サンプルで判定された、HIV または HCV に対する血清学的陽性判定
- 妊娠中または現在妊娠を計画している（HCG血液検査）、閉経期または授乳中の女性の場合
- 研究開始前2か月以内に行われた献血
- 慢性病態：糖尿病（空腹時血糖＞6.1mmol/L）、高トリグリセリド血症（≧1.50g/L）、高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、心血管疾患、慢性炎症性疾患
- 過去 5 年間の腸、心血管、腎臓、癌の病状
- 過去の重腸手術（虫垂切除術を除く）
- 研究者によってこの研究に適合しないと判断された過去の医学的および/または手術
- 過去 3 か月間の体重の変動が大きい (> 5%)
- 脂質代謝を妨げる可能性のある栄養補助食品の摂取（魚油カプセル、ビタミン、大豆レシチンなど）
- アルコールの大量消費者 (以下の肝酵素の値によって評価されます: -GT、ASAT、ALAT)
- V0 前 1 か月以内に禁煙した喫煙者または元喫煙者
- 集中的な身体運動を行う（週に3時間以上）
- ベジタリアンまたはビーガン
- うつ病または精神疾患の薬を服用している
- 誰かの監督下にある
- 全国ボランティアデータファイルへの登録の拒否
- バター、マーガリン、チーズ、ビスケット、植物油を嫌う
- 食事摂取量の管理に信頼できない食習慣
- 国家ボランティアデータファイルで除外されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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実験的：2
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部分水素添加植物油（PHVO）および植物油脂
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HDL コレステロール (HDL-C) レベル。
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二次結果の測定
結果測定 |
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総コレステロール
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トリグリセリド
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アポA1
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アポB
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第 7 因子
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第VIIa因子
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フィブリノーゲンレベル
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Lp(a)
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LDL、HDL、VLDL のレベルとサブクラス
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves Boirie, MD, PU-PH、UMR1019 INRA - Université Clermont1
- スタディディレクター：Jean-Michel Chardigny, PhD、UMR 1019 INRA - Université Clermont1
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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