Transfettsyrer og kardiovaskulære risikofaktorer (TRANSFACT1)
Sammenlignende effekt av 2 forskjellige kilder til transfettsyre (melkefett vs hydrogenert olje) på kardiovaskulære risikofaktorer hos friske mennesker
Bakgrunn:
Skadelige effekter av inntak av industrielle transfettsyrer (TFA) fra delvis hydrogenerte vegetabilske oljer (PHVO) på risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD) er godt dokumentert. Det er imidlertid svært lite informasjon tilgjengelig om effekten av naturlige kilder til TFA som kommer fra melkefett, meieriprodukter og kjøtt fra drøvtyggere. Faktisk, på grunn av det naturlig lave nivået av TFA i melkefett, er det nesten umulig å gjennomføre en klinisk studie med et begrenset antall forsøkspersoner.
Metodikk:
For å sammenligne effekten av industrielle og naturlige kostholdskilder til TFA, er to spesifikke testfett blitt designet og produsert. En betydelig mengde melkefett (130 kg) beriket med TFA er blitt produsert ved modifisering av kuas kosthold og utvalg av kyr med det høyeste TFA-innholdet. Det oppnådde nivået var omtrent 4-7 ganger høyere enn det som vanligvis finnes i melkefett (-20 i stedet for 3-6 g/100 g totale fettsyrer). Kontrollfettet er sammensatt av PHVO balansert i mettede fettsyrer (laurinsyre, myristinsyre og palmitinsyre). Begge eksperimentelle fettene inneholder ca. 20-22 % enumettet TFA og de frivilliges daglige eksperimentelle fettinntak (54 g), vil representere ca. 12,0 g/dag TFA eller 5,4 % av den daglige energien (basert på 2000 kcal/dag). Disse to testfettene har blitt inkorporert i matvarer og vil bli gitt til 46 friske forsøkspersoner under en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, cross-over-design. Det primære resultatet er høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), som er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Andre parametere som lipoproteinkolesterol (LDL-C), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C), og HDL-C nivå og underklasser vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Dette er en dobbeltblind, kontrollert, randomisert, cross-over, enkeltsenter klinisk studie.
Produkt(er) som skal testes:
Matvarer (smør, ost og kjeks) fremstilt ved bruk av (i) et eksperimentelt melkefett og (ii) en blanding av vegetabilske oljer (inkludert delvis hydrogenerte oljer), brukt som kontroll. Begge fettene er balansert for innholdet av transfettsyrer og innhold av mettede fettsyrer. Hovedforskjellen mellom disse to eksperimentelle fettene (melkefett og kontrollfett) er fordelingen av transfettsyrer (TFA). Det eksperimentelle melkefettet, med tittelen "vaccenic acid enriched milk fat" (VAMF), er oppnådd ved å fôre kyrne med en diett som inneholder solsikkeolje. Fordelingen (kvaliteten) av enumettet C18:1 TFA i VAMF er derfor nær det vanlige melkefettet, men med høyere nivåer (anriket melk). Det eksperimentelle kontrollfettet, shorted CTRL, er oppnådd ved å blande delvis hydrogenerte vegetabilske oljer (PHVO) og vegetabilske oljer og fett.
Mengde, dosering, administrasjonsmåte, behandlingsvarighet:
I løpet av 1-ukers innkjøringsperiode bør forsøkspersoner daglig spise de samme produktene som de eksperimentelle produktene (smør, ost og kjeks), men produsert med vanlig melk samlet inn i Frankrike. Forsøkspersonene bør deretter spise daglig i 3 uker smør, ost og kjeks som inneholder ett av de 2 eksperimentelle fettene (melkefett eller kontrollfett, cross-over med 1 ukes utvaskingsperiode) slik at de daglig spiser ca. 54 g av eksperimentelt fett, som inneholder ca 20-22% TFA. Den totale studievarigheten for hvert forsøksperson er 8 uker: 1 ukes innkjøringsperiode, 3 ukers eksperimentell fettdiett i cross-over med 1 ukes utvaskingsperiode mellom begge forsøksperiodene.
Alle målinger og blodprøver vil bli tatt den første dagen i uke 1, 3, 4, 5, 7 og 8.
Primært resultat:
HDL-kolesterol (HDL-C) nivåer
Sekundære utfall:
- Triglyserider, totalkolesterol, Apo A1, Apo B, faktor VII og faktor VIIa, fibrinogennivåer. Lp(a) og CETP, målt på plasma ved fluorimetri. LDL-kolesterol (LDL-C) vil bli beregnet
- LDL, HDL og VLDL nivåer og underklasser
Annet resultat:
evaluering av fettsyreprofilene til plasmakolesterylestere og fosfolipider
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HDL-kolesterol, g/L > 0,4
- Triacylglycerol g/L <1,50
- LDL Kolesterol g/L <1,60
- Tilknyttet Folketrygden
- Midjestørrelse < 102 cm (menn) eller 88 cm (damer)
- Normalt blodtrykk (diastolisk <90 mm Hg, systolisk <140 mm Hg)
- Normale leverfunksjoner (γ-GT, transaminaser, alkalisk fosfatase)
- Normalt antall hvite blodlegemer (4-10 g/L)
- For kvinner: effektiv prevensjon
- Emnet gir sitt skriftlige informerte samtykke
- Emnet er villig til å følge studieprosedyrene
- Emnet anses som normalt etter klinisk undersøkelse og medisinsk spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert matallergi
- For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Positive serologier til HIV eller HCV, bestemt på blodprøve
- For kvinner, gravide eller som prøver å bli gravide (-HCG-blodprøve) eller overgangsalder eller ammende
- Bloddonasjon gjort mindre enn 2 måneder før studiestart
- Kroniske patologier: diabetes (fastende glykemi > 6,1 mmol/L), hypertriglyseridemi (≥1,50 g/L), hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg), hjerte- og karsykdommer, kroniske inflammatoriske sykdommer
- Tarm-, kardiovaskulær-, nyre- og kreftpatologier de siste 5 årene
- Tidligere tungtarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
- Tidligere medisinsk og/eller kirurgi bedømt av etterforskeren som uforenlig med denne studien
- Høy variasjon (> 5%) av kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
- Inntak av kosttilskudd som kan forstyrre lipidmetabolismen (fiskeoljekapsel, vitaminer, sojalecitiner, ...)
- Storforbruker av alkohol (vurdert takket være verdiene til følgende leverenzymer: -GT, ASAT, ALAT)
- Røyker eller eks-røyker som sluttet å røyke mindre enn 1 måned før V0
- Trener intensiv fysisk trening (> 3 timer per uke)
- Vegetarisk eller vegansk
- Tar medisiner for depressiv eller psykiatrisk tilstand
- Å være under noens tilsyn
- Nekter å bli registrert i National Volunteers Data-fil
- Misliker smør, margarin, ost, kjeks og/eller vegetabilsk olje
- Kostholdsvaner upålitelige til kontrollert matinntak
- Å være ekskludert på National Volunteers Data-filen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
|
|
Eksperimentell: 2
|
Delvis hydrogenerte vegetabilske oljer (PHVO) og vegetabilske oljer og fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HDL-kolesterol (HDL-C) nivåer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Totalt kolesterol
|
|
Triglyserider
|
|
Apo A1
|
|
Apo B
|
|
Faktor VII
|
|
Faktor VIIa
|
|
fibrinogennivåer
|
|
Lp(a)
|
|
LDL, HDL og VLDL nivåer og underklasser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Studieleder: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU599
- 04.28.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .