Acides gras trans et facteurs de risque cardiovasculaire (TRANSFACT1)
Effet comparatif de 2 sources différentes d'acides gras trans (matière grasse du lait vs huile hydrogénée) sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les humains en bonne santé
Arrière-plan:
Les effets néfastes de la consommation d'acides gras trans industriels (AGT) provenant d'huiles végétales partiellement hydrogénées (PHVO) sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) sont bien documentés. Cependant, très peu d'informations sont disponibles sur l'effet des sources naturelles d'AGT provenant de la matière grasse du lait, des produits laitiers et de la viande de ruminants. En effet, en raison du faible taux d'AGT naturellement présent dans la matière grasse du lait, il est quasiment impossible de mener un essai clinique avec un nombre limité de sujets.
Méthodologie:
Pour comparer les effets des sources alimentaires industrielles et naturelles d'AGT, deux graisses test spécifiques ont été conçues et produites. Une quantité substantielle de matière grasse laitière (130 kg) enrichie en AGT a été produite par modification de l'alimentation des vaches et sélection des vaches les plus riches en AGT. Le niveau obtenu était environ 4 à 7 fois plus élevé que celui généralement présent dans la matière grasse du lait (- 20 au lieu de 3-6 g/100 g d'acides gras totaux). La graisse témoin est composée de PHVO équilibré en acides gras saturés (laurique, myristique et palmitique). Les deux graisses expérimentales contiennent environ 20 à 22 % d'AGT monoinsaturés et l'apport quotidien en graisses expérimentales des volontaires (54 g) représentera environ 12,0 g/jour d'AGT ou 5,4 % de l'énergie quotidienne (sur la base de 2 000 kcal/jour). Ces deux graisses testées ont été incorporées dans des aliments et seront fournies à 46 sujets sains dans le cadre d'un plan randomisé, en double aveugle, contrôlé et croisé. Le critère de jugement principal est le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), qui est un facteur de risque indépendant de MCV. D'autres paramètres tels que le cholestérol des lipoprotéines (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) et le niveau et les sous-classes de HDL-C seront également à évaluer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception:
Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, contrôlé, randomisé, croisé et monocentrique.
Produit(s) à tester :
Produits alimentaires (beurre, fromage et biscuits) fabriqués à partir (i) d'une matière grasse laitière expérimentale et (ii) d'un mélange d'huiles végétales (dont des huiles partiellement hydrogénées), utilisé comme témoin. Les deux graisses sont équilibrées pour leur teneur en acides gras trans et leur teneur en acides gras saturés. La principale différence entre ces deux matières grasses expérimentales (matière grasse du lait et matière grasse témoin) est la distribution des acides gras trans (AGT). La matière grasse laitière expérimentale, intitulée "matière grasse laitière enrichie en acide vaccénique" (VAMF), a été obtenue en nourrissant des vaches avec un régime contenant de l'huile de tournesol. La distribution (la qualité) des TFA monoinsaturés C18:1 dans le VAMF est donc proche de la matière grasse laitière habituelle, mais avec des teneurs plus élevées (lait enrichi). La matière grasse témoin expérimentale, en abrégé CTRL, a été obtenue en mélangeant des huiles végétales partiellement hydrogénées (PHVO) et huiles et graisses végétales.
Quantité, posologie, voie d'administration, durée du traitement :
Pendant la période de rodage d'une semaine, les sujets doivent manger quotidiennement les mêmes produits que les expérimentaux (beurre, fromage et biscuits) mais fabriqués à partir de lait usuel collecté en France. Les sujets doivent ensuite manger quotidiennement pendant 3 semaines du beurre, du fromage et des biscuits contenant l'une des 2 matières grasses expérimentales (matière grasse du lait ou matière grasse témoin, croisé avec une période de sevrage d'une semaine) de sorte qu'ils consomment quotidiennement environ 54 g de la matières grasses expérimentales, qui contiennent environ 20 à 22 % d'AGT. La durée totale de l'étude pour chaque sujet est de 8 semaines : période de rodage d'une semaine, régime lipidique expérimental de 3 semaines en cross-over avec période de sevrage d'une semaine entre les deux périodes expérimentales.
Toutes les mesures et prélèvements sanguins seront effectués le premier jour des semaines 1, 3, 4, 5, 7 et 8.
Résultat primaire:
Niveaux de HDL-cholestérol (HDL-C)
Résultats secondaires :
- Triglycérides, cholestérol total, Apo A1, Apo B, facteur VII et facteur VIIa, taux de fibrinogène. Lp(a) et CETP, dosés sur plasma par fluorimétrie. Le cholestérol LDL (LDL-C) sera calculé
- Niveaux et sous-classes de LDL, HDL et VLDL
Autre résultat :
évaluation des profils d'acides gras des esters de cholestérol et des phospholipides plasmatiques
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol HDL, g/L > 0,4
- Triacylglycérol g/L <1,50
- Cholestérol LDL g/L <1,60
- Affilié à l'Assurance Maladie
- Tour de taille < 102 cm (hommes) ou 88 cm (femmes)
- Tension artérielle normale (diastolique <90 mm Hg, systolique <140 mm Hg)
- Fonctions hépatiques normales (γ-GT, transaminases, phosphatase alcaline)
- Numération normale des globules blancs (4-10 g/L)
- Pour les femmes : une contraception efficace
- Sujet donnant son consentement éclairé écrit
- Sujet disposé à se conformer aux procédures d'étude
- Sujet considéré comme normal après examen clinique et questionnaire médical
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires déclarées
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Sérologies positives au VIH ou au VHC, déterminées sur prélèvement sanguin
- Pour les femmes, enceintes ou essayant actuellement de tomber enceintes (test sanguin -HCG) ou ménopausées ou allaitantes
- Don de sang effectué moins de 2 mois avant le début de l'étude
- Pathologies chroniques : diabète (glycémie à jeun > 6,1 mmol/L), hypertriglycéridémie (≥1,50 g/L), hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg), maladies cardiovasculaires, maladies inflammatoires
- Pathologies intestinales, cardiovasculaires, rénales et cancéreuses au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chirurgie de l'intestin lourd (hors appendicectomie)
- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec cette étude
- Forte variation (> 5%) du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Consommer des compléments alimentaires qui pourraient interférer avec le métabolisme des lipides (capsule d'huile de poisson, vitamines, lécithines de soja,…)
- Grand consommateur d'alcool (évalué grâce aux valeurs des enzymes hépatiques suivantes : -GT, ASAT, ALAT)
- Fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer moins de 1 mois avant V0
- Pratiquer des exercices physiques intensifs (> 3 h par semaine)
- Végétarien ou végétalien
- Prise de médicaments pour état dépressif ou psychiatrique
- Être sous la surveillance de quelqu'un
- Refus d'inscription au Fichier National des Volontaires
- N'aime pas le beurre, la margarine, le fromage, les biscuits et/ou l'huile végétale
- Habitudes alimentaires peu fiables pour un apport alimentaire contrôlé
- Etre en exclusion sur le fichier National Volunteers Data
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Expérimental: 2
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Huiles végétales partiellement hydrogénées (PHVO) et huiles et graisses végétales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Niveaux de HDL-cholestérol (HDL-C).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Cholestérol total
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Triglycérides
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Apo A1
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Apo B
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Facteur VII
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Facteur VIIa
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taux de fibrinogène
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Lp(a)
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Niveaux et sous-classes de LDL, HDL et VLDL
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Directeur d'études: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU599
- 04.28.NRC
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