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Ácidos Graxos Trans e Fatores de Risco Cardiovascular (TRANSFACT1)

13 de março de 2009 atualizado por: Institut National de la Recherche Agronomique

Efeito comparativo de 2 fontes diferentes de ácidos graxos trans (gordura do leite versus óleo hidrogenado) em fatores de risco cardiovascular em humanos saudáveis

Fundo:

Os efeitos prejudiciais do consumo de ácidos graxos trans industriais (TFA) de óleos vegetais parcialmente hidrogenados (PHVO) sobre os fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) estão bem documentados. No entanto, muito pouca informação está disponível sobre o efeito de fontes naturais de AGT provenientes da gordura do leite, produtos lácteos e carne de ruminantes. De fato, devido ao nível naturalmente baixo de TFA na gordura do leite, é quase impossível realizar um ensaio clínico com um número limitado de indivíduos.

Metodologia:

Para comparar os efeitos de fontes dietéticas industriais e naturais de TFA, duas gorduras de teste específicas foram projetadas e produzidas. Uma quantidade substancial de gordura do leite (130 kg) enriquecida em TFA foi produzida pela modificação da dieta da vaca e seleção de vacas com o maior teor de TFA. O nível obtido foi aproximadamente 4 a 7 vezes superior ao normalmente presente na gordura do leite (-20 em vez de 3-6 g/100 g de ácidos graxos totais). A gordura controle é composta por PHVO balanceada em ácidos graxos saturados (láurico, mirístico e palmítico). Ambas as gorduras experimentais contêm cerca de 20-22% de TFA monoinsaturados e a ingestão diária de gordura experimental dos voluntários (54 g), representará cerca de 12,0 g/dia de TFA ou 5,4% da energia diária (com base em 2000 kcal/dia). Essas duas gorduras de teste foram incorporadas a itens alimentares e serão fornecidas a 46 indivíduos saudáveis ​​em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado. O desfecho primário é o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), que é um fator de risco independente para DCV. Outros parâmetros como colesterol de lipoproteína (LDL-C), colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C) e nível e subclasses de HDL-C também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto:

Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado, randomizado, cruzado e de centro único.

Produto(s) a ser(em) testado(s):

Alimentos (manteiga, queijo e biscoitos) fabricados com (i) uma gordura experimental do leite e (ii) uma mistura de óleos vegetais (incluindo óleos parcialmente hidrogenados), usados ​​como controle. Ambas as gorduras são equilibradas por seu teor de ácidos graxos trans e teor de ácidos graxos saturados. A principal diferença entre essas duas gorduras experimentais (gordura do leite e gordura controle) é a distribuição dos ácidos graxos trans (TFA). A gordura do leite experimental, intitulada "gordura do leite enriquecida com ácido vacênico" (VAMF), foi obtida alimentando vacas com uma dieta contendo óleo de girassol. A distribuição (a qualidade) de monoinsaturados C18:1 TFA no VAMF é, portanto, próxima à gordura usual do leite, mas com níveis mais altos (leite enriquecido). (PHVO) e óleos e gorduras vegetais.

Quantidade, dosagem, via de administração, duração do tratamento:

Durante o período inicial de 1 semana, os sujeitos devem comer diariamente os mesmos produtos que os experimentais (manteiga, queijo e biscoitos), mas fabricados com leite comum coletado na França. Os indivíduos devem então comer diariamente durante 3 semanas manteiga, queijo e biscoitos contendo uma das 2 gorduras experimentais (gordura láctea ou gordura controle, cruzamento com período de wash-out de 1 semana) para que comam diariamente cerca de 54 g do gordura experimental, que contém cerca de 20-22% de TFA. A duração total do estudo para cada sujeito é de 8 semanas: período inicial de 1 semana, dieta gordurosa experimental de 3 semanas em cruzamento com período de wash-out de 1 semana entre os dois períodos experimentais.

Todas as medições e amostras de sangue serão feitas no primeiro dia da semana 1, 3, 4, 5, 7 e 8.

Resultado primário:

Níveis de colesterol HDL (HDL-C)

Resultados secundários:

  • Triglicerídeos, colesterol total, Apo A1 , Apo B, fator VII e fator VIIa, níveis de fibrinogênio. Lp(a) e CETP, medidos no plasma por fluorimetria. O colesterol LDL (LDL-C) será calculado
  • Níveis e subclasses de LDL, HDL e VLDL

Outro resultado:

avaliação dos perfis de ácidos graxos de ésteres de colesterol e fosfolipídios plasmáticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol HDL, g/L > 0,4
  • Triacilglicerol g/L <1,50
  • LDL Colesterol g/L <1,60
  • Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
  • Tamanho da cintura < 102 cm (homens) ou 88 cm (mulheres)
  • Pressão arterial normal (diastólica <90 mm Hg, sistólica <140 mm Hg)
  • Funções hepáticas normais (γ-GT, transaminases, fosfatase alcalina)
  • Contagem normal de glóbulos brancos (4-10 g/L)
  • Para as mulheres: contracepção eficaz
  • Sujeito dando seu consentimento informado por escrito
  • Sujeito disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeito considerado normal após exame clínico e questionário médico

Critério de exclusão:

  • Alergias alimentares relatadas
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Sorologias positivas para HIV ou HCV, determinadas em amostra de sangue
  • Para mulheres, grávidas ou atualmente tentando engravidar (exame de sangue -HCG) ou menopausa ou lactantes
  • Doação de sangue realizada menos de 2 meses antes do início do estudo
  • Patologias crónicas: diabetes (glicemia de jejum > 6,1 mmol/L), hipertrigliceridemia (≥1,50 g/L), hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg), doenças cardiovasculares, doenças crónicas doenças inflamatórias
  • Patologias intestinais, cardiovasculares, renais e oncológicas nos últimos 5 anos
  • Cirurgia prévia de intestino grosso (exceto apendicectomia)
  • Médicos e/ou cirurgias anteriores julgados pelo investigador como incompatíveis com este estudo
  • Alta variação (> 5%) do peso corporal nos últimos 3 meses
  • Consumir suplementos nutricionais que possam interferir no metabolismo lipídico (cápsula de óleo de peixe, vitaminas, lecitinas de soja,…)
  • Grande consumidor de álcool (avaliado pelos valores das seguintes enzimas hepáticas: -GT, ASAT, ALAT)
  • Fumante ou ex-fumante que parou de fumar menos de 1 mês antes da V0
  • Praticar exercício físico intensivo (> 3h por semana)
  • Vegetariano ou vegano
  • Tomando medicação para estado depressivo ou psiquiátrico
  • Estar sob a supervisão de alguém
  • Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntários
  • Não gostar de manteiga, margarina, queijo, biscoitos e/ou óleo vegetal
  • Hábitos alimentares não confiáveis ​​para ingestão controlada de alimentos
  • Estar em exclusão no arquivo de dados de Voluntários Nacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Suplemento dietético: gordura de leite enriquecida com ácido vacênico (VAMF) [Transfact1]
Experimental: 2
Suplemento dietético: óleo hidrogenado
Óleos vegetais parcialmente hidrogenados (PHVO) e óleos e gorduras vegetais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Níveis de colesterol HDL (HDL-C).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Colesterol total
Triglicerídeos
Apo A1
Apo B
Fator VII
Fator VIIa
níveis de fibrinogênio
Lp(a)
Níveis e subclasses de LDL, HDL e VLDL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Recherche Agronomique

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
  • Diretor de estudo: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AU599
  • 04.28.NRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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