Transvetzuren en cardiovasculaire risicofactoren (TRANSFACT1)
Vergelijkend effect van 2 verschillende bronnen van transvetzuur (melkvet versus gehydrogeneerde olie) op cardiovasculaire risicofactoren bij gezonde mensen
Achtergrond:
Nadelige effecten van consumptie van industriële transvetzuren (TFA) uit gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën (PHVO) op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) zijn goed gedocumenteerd. Er is echter zeer weinig informatie beschikbaar over het effect van natuurlijke bronnen van transvetzuren afkomstig van melkvet, zuivelproducten en vlees van herkauwers. Vanwege het van nature lage TFA-gehalte in melkvet is het bijna onmogelijk om een klinische proef uit te voeren met een beperkt aantal proefpersonen.
Methodologie:
Om de effecten van industriële en natuurlijke voedingsbronnen van TFA te vergelijken, zijn twee specifieke testvetten ontworpen en geproduceerd. Een substantiële hoeveelheid aan TFA verrijkt melkvet (130 kg) is geproduceerd door aanpassing van het dieet van de koe en selectie van koeien met het hoogste TFA-gehalte. Het verkregen gehalte was ongeveer 4 tot 7 maal hoger dan typisch aanwezig in melkvet (- 20 in plaats van 3-6 g/100 g totale vetzuren). Het controlevet is samengesteld uit PHVO uitgebalanceerd in verzadigde vetzuren (laurinezuur, myristinezuur en palmitinezuur). Beide experimentele vetten bevatten ongeveer 20-22% enkelvoudig onverzadigde TFA en de dagelijkse experimentele vetinname van de vrijwilligers (54 g) vertegenwoordigt ongeveer 12,0 g/dag TFA of 5,4% van de dagelijkse energie (gebaseerd op 2000 kcal/dag). Deze twee testvetten zijn verwerkt in voedingsmiddelen en zullen worden verstrekt aan 46 gezonde proefpersonen volgens een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, gekruist ontwerp. De primaire uitkomstmaat is high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), wat een onafhankelijke risicofactor is voor HVZ. Andere parameters zoals lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) en HDL-C-niveau en -subklassen zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Dit is een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie in één centrum.
Te testen product(en):
Levensmiddelen (boter, kaas en koekjes) vervaardigd met (i) een experimenteel melkvet en (ii) een mengsel van plantaardige oliën (inclusief gedeeltelijk gehydrogeneerde oliën), gebruikt als controle. Beide vetten zijn uitgebalanceerd vanwege hun gehalte aan transvetzuren en verzadigde vetzuren. Het belangrijkste verschil tussen deze twee experimentele vetten (melkvet en controlevet) is de verdeling van transvetzuren (TFA). Het experimentele melkvet, genaamd "met vacceenzuur verrijkt melkvet" (VAMF), is verkregen door koeien te voeren met een dieet dat zonnebloemolie bevat. De verdeling (de kwaliteit) van enkelvoudig onverzadigd C18:1 TFA in het VAMF benadert daarom het gebruikelijke melkvet, maar met hogere gehaltes (verrijkte melk). Het experimentele controlevet, afgekort CTRL, is verkregen door gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën te mengen (PHVO) en plantaardige oliën en vetten.
Hoeveelheid, dosering, toedieningsweg, behandelingsduur:
Tijdens de inloopperiode van 1 week zouden proefpersonen dagelijks dezelfde producten moeten eten als de experimentele producten (boter, kaas en koekjes), maar gemaakt met de gebruikelijke melk die in Frankrijk is verzameld. Vervolgens moeten de proefpersonen gedurende 3 weken dagelijks boter, kaas en koekjes eten die een van de 2 experimentele vetten bevatten (melkvet of controlevet, cross-over met 1 week wash-out periode) zodat ze dagelijks ongeveer 54 g van het experimenteel vet, dat ongeveer 20-22% transvetzuren bevat. De totale studieduur voor elke proefpersoon is 8 weken: 1 week inloopperiode, 3 weken experimenteel vetdieet in cross-over met 1 week wash-out periode tussen beide experimentele perioden.
Alle metingen en bloedafnames vinden plaats op de eerste dag van week 1, 3, 4, 5, 7 en 8.
Primaire uitkomst:
HDL-cholesterol (HDL-C) niveaus
Secundaire uitkomsten:
- Triglyceriden, totaal cholesterol, Apo A1, Apo B, factor VII en factor VIIa, fibrinogeenspiegels. Lp(a) en CETP, gemeten op plasma met fluorimetrie. LDL-cholesterol (LDL-C) wordt berekend
- LDL-, HDL- en VLDL-niveaus en subklassen
Andere uitkomst:
evaluatie van de vetzuurprofielen van plasma-cholesterylesters en fosfolipiden
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HDL-cholesterol, g/L > 0,4
- Triacylglycerol g/L <1,50
- LDL-cholesterol g/L <1,60
- Aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
- Taillewijdte < 102 cm (mannen) of 88 cm (vrouwen)
- Normale bloeddruk (diastolisch <90 mm Hg, systolisch <140 mm Hg)
- Normale leverfuncties (γ-GT, transaminasen, alkalische fosfatase)
- Normaal aantal witte bloedcellen (4-10 g/L)
- Voor vrouwen: effectieve anticonceptie
- Betrokkene die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
- Onderwerp bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Proefpersoon als normaal beschouwd na klinisch onderzoek en medische vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde voedselallergieën
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie
- Lever- of nierfunctiestoornissen
- Positieve serologieën voor HIV of HCV, bepaald op bloedmonster
- Voor vrouwen die zwanger zijn of momenteel proberen zwanger te worden (-HCG bloedtest) of in de menopauze of borstvoeding geven
- Bloeddonatie gedaan minder dan 2 maanden voor aanvang van de studie
- Chronische pathologieën: diabetes (nuchtere glykemie > 6,1 mmol/L), hypertriglyceridemie (≥1,50 g/L), hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg), hart- en vaatziekten, chronische ontstekingsziekten
- Darm-, cardiovasculaire, nier- en kankerpathologieën in de afgelopen 5 jaar
- Vorige zware darmoperatie (behalve appendicectomie)
- Eerdere medische behandeling en/of operatie beoordeeld door de onderzoeker als onverenigbaar met deze studie
- Hoge variatie (> 5%) van het lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden
- Het consumeren van voedingssupplementen die het vetmetabolisme kunnen verstoren (visoliecapsule, vitamines, sojalecithinen,…)
- Zware alcoholconsument (geëvalueerd dankzij de waarden van de volgende leverenzymen: -GT, ASAT, ALAT)
- Roker of ex-roker die minder dan 1 maand voor V0 is gestopt met roken
- Intensieve lichaamsbeweging (> 3 uur per week)
- Vegetarisch of veganistisch
- Medicijnen nemen voor een depressieve of psychiatrische toestand
- Onder iemands toezicht staan
- Weigering om te worden geregistreerd in het National Volunteers Data-bestand
- Afkeer van boter, margarine, kaas, koekjes en/of plantaardige olie
- Dieetgewoonten onbetrouwbaar voor gecontroleerde voedselinname
- Uitgesloten zijn in het National Volunteers Data-bestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Experimenteel: 2
|
Gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën (PHVO) en plantaardige oliën en vetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
HDL-cholesterol (HDL-C) niveaus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Totale cholesterol
|
|
Triglyceriden
|
|
Apo A1
|
|
Apo B
|
|
Factor VII
|
|
Factor VIIa
|
|
fibrinogeen niveaus
|
|
Lp(a)
|
|
LDL-, HDL- en VLDL-niveaus en subklassen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Studie directeur: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU599
- 04.28.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .