Transfettsäuren und kardiovaskuläre Risikofaktoren (TRANSFACT1)
Vergleichende Wirkung von zwei verschiedenen Quellen von Transfettsäuren (Milchfett vs. hydriertes Öl) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei gesunden Menschen
Hintergrund:
Die schädlichen Auswirkungen des Verzehrs von industriellen Transfettsäuren (TFA) aus teilweise hydrierten Pflanzenölen (PHVO) auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind gut dokumentiert. Über die Wirkung natürlicher TFA-Quellen aus Milchfett, Milchprodukten und Wiederkäuerfleisch liegen jedoch nur sehr wenige Informationen vor. Tatsächlich ist es aufgrund des von Natur aus niedrigen TFA-Gehalts im Milchfett nahezu unmöglich, eine klinische Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden durchzuführen.
Methodik:
Um die Auswirkungen industrieller und natürlicher Nahrungsquellen für TFA zu vergleichen, wurden zwei spezifische Testfette entwickelt und hergestellt. Durch eine Änderung der Ernährung der Kühe und die Auswahl der Kühe mit dem höchsten TFA-Gehalt wurde eine beträchtliche Menge an TFA angereichertes Milchfett (130 kg) produziert. Der erzielte Gehalt war etwa 4- bis 7-fach höher als normalerweise in Milchfett vorhanden (-20 statt 3-6 g/100 g Gesamtfettsäuren). Das Kontrollfett besteht aus PHVO mit einem ausgewogenen Anteil an gesättigten Fettsäuren (Laurinsäure, Myristinsäure und Palmitinsäure). Beide experimentellen Fette enthalten etwa 20–22 % einfach ungesättigte TFA und die tägliche experimentelle Fettaufnahme der Freiwilligen (54 g) entspricht etwa 12,0 g/Tag TFA oder 5,4 % der täglichen Energie (basierend auf 2000 kcal/Tag). Diese beiden Testfette wurden in Lebensmittel integriert und werden 46 gesunden Probanden im Rahmen eines randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Cross-Over-Designs zur Verfügung gestellt. Der primäre Endpunkt ist High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), das einen unabhängigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt. Andere Parameter wie Lipoproteincholesterin (LDL-C), Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) sowie HDL-C-Spiegel und -Unterklassen werden ebenfalls ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design:
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Crossover-klinische Studie mit einem Zentrum.
Zu testende(s) Produkt(e):
Lebensmittel (Butter, Käse und Kekse), hergestellt unter Verwendung (i) eines experimentellen Milchfetts und (ii) einer Mischung aus Pflanzenölen (einschließlich teilweise gehärteter Öle) als Kontrolle. Beide Fette sind hinsichtlich ihres Gehalts an Transfettsäuren und gesättigten Fettsäuren ausgewogen. Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden experimentellen Fetten (Milchfett und Kontrollfett) besteht in der Verteilung der Transfettsäuren (TFA). Das experimentelle Milchfett mit dem Titel „Vaccenic Acid Enriched Milk Fat“ (VAMF) wurde durch die Fütterung von Kühen mit einem Futter, das Sonnenblumenöl enthielt, gewonnen. Die Verteilung (die Qualität) von einfach ungesättigtem C18:1-TFA im VAMF ähnelt daher dem üblichen Milchfett, jedoch mit höheren Gehalten (angereicherte Milch). Das experimentelle Kontrollfett, kurz CTRL, wurde durch Mischen teilweise hydrierter Pflanzenöle erhalten (PHVO) und pflanzliche Öle und Fette.
Menge, Dosierung, Verabreichungsweg, Behandlungsdauer:
Während der einwöchigen Einlaufphase sollten die Probanden täglich dieselben Produkte wie die Versuchsprodukte (Butter, Käse und Kekse) essen, die jedoch aus gewöhnlicher, in Frankreich gesammelter Milch hergestellt wurden. Die Probanden sollten dann 3 Wochen lang täglich Butter, Käse und Kekse essen, die eines der beiden experimentellen Fette (Milchfett oder Kontrollfett, Cross-Over mit 1-wöchiger Auswaschphase) enthalten, so dass sie täglich etwa 54 g davon essen experimentelles Fett, das etwa 20–22 % TFA enthält. Die gesamte Studiendauer für jedes Fach beträgt 8 Wochen: 1 Woche Einlaufphase, 3 Wochen experimentelle Fettdiät im Cross-Over mit 1 Woche Auswaschphase zwischen beiden Versuchsperioden.
Alle Messungen und Blutentnahmen werden am ersten Tag der Woche 1, 3, 4, 5, 7 und 8 durchgeführt.
Primäres Ergebnis:
HDL-Cholesterinspiegel (HDL-C).
Sekundäre Ergebnisse:
- Triglyceride, Gesamtcholesterin, Apo A1, Apo B, Faktor VII und Faktor VIIa, Fibrinogenspiegel. Lp(a) und CETP, gemessen am Plasma mittels Fluorimetrie. LDL-Cholesterin (LDL-C) wird berechnet
- LDL-, HDL- und VLDL-Stufen und Unterklassen
Anderes Ergebnis:
Auswertung der Fettsäureprofile von Plasmacholesterinestern und Phospholipiden
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HDL-Cholesterin, g/L > 0,4
- Triacylglycerin g/L <1,50
- LDL-Cholesterin g/L <1,60
- Der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
- Taillenumfang < 102 cm (Männer) bzw. 88 cm (Frauen)
- Normaler Blutdruck (diastolisch <90 mm Hg, systolisch <140 mm Hg)
- Normale Leberfunktionen (γ-GT, Transaminasen, alkalische Phosphatase)
- Normale Anzahl weißer Blutkörperchen (4–10 g/l)
- Für Frauen: wirksame Verhütung
- Der Proband gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Proband, der bereit ist, die Studienverfahren einzuhalten
- Der Proband wird nach klinischer Untersuchung und medizinischem Fragebogen als normal angesehen
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete Nahrungsmittelallergien
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Positive HIV- oder HCV-Serologien, bestimmt anhand einer Blutprobe
- Für Frauen, die schwanger sind oder derzeit eine Schwangerschaft planen (-HCG-Bluttest), in den Wechseljahren oder in der Stillzeit
- Blutspende weniger als 2 Monate vor Studienbeginn
- Chronische Pathologien: Diabetes (Nüchternglykämie > 6,1 mmol/L), Hypertriglyceridämie (≥ 1,50 g/L), Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen
- Darm-, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Frühere schwere Darmoperation (außer Blinddarmoperation)
- Frühere medizinische Behandlungen und/oder chirurgische Eingriffe wurden vom Prüfer als mit dieser Studie unvereinbar beurteilt
- Starke Schwankung (> 5 %) des Körpergewichts während der letzten 3 Monate
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel beeinträchtigen könnten (Fischölkapseln, Vitamine, Sojalecithine, …)
- Starker Alkoholkonsument (bewertet anhand der Werte der folgenden Leberenzyme: -GT, ASAT, ALAT)
- Raucher oder Ex-Raucher, der weniger als einen Monat vor V0 mit dem Rauchen aufgehört hat
- Intensive körperliche Betätigung (> 3 h pro Woche)
- Vegetarisch oder vegan
- Einnahme von Medikamenten gegen depressive oder psychiatrische Erkrankungen
- Unter der Aufsicht von jemandem stehen
- Verweigerung der Registrierung in der National Volunteers Data File
- Abneigung gegen Butter, Margarine, Käse, Kekse und/oder Pflanzenöl
- Ernährungsgewohnheiten, die eine kontrollierte Nahrungsaufnahme nicht zulassen
- Ausschluss in der National Volunteers Data-Datei
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Experimental: 2
|
Teilweise hydrierte Pflanzenöle (PHVO) sowie pflanzliche Öle und Fette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
HDL-Cholesterinspiegel (HDL-C).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Gesamtcholesterin
|
|
Triglyceride
|
|
Apo A1
|
|
Apos B
|
|
Faktor VII
|
|
Faktor VIIa
|
|
Fibrinogenspiegel
|
|
Lp(a)
|
|
LDL-, HDL- und VLDL-Stufen und Unterklassen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Studienleiter: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU599
- 04.28.NRC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .