Kwasy tłuszczowe trans i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (TRANSFACT1)
Porównawczy wpływ 2 różnych źródeł kwasów tłuszczowych trans (tłuszcz mleczny vs olej uwodorniony) na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ludzi
Tło:
Szkodliwy wpływ spożycia przemysłowych kwasów tłuszczowych trans (TFA) z częściowo uwodornionych olejów roślinnych (PHVO) na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest dobrze udokumentowany. Jednak dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat wpływu naturalnych źródeł TFA pochodzących z tłuszczu mlecznego, produktów mlecznych i mięsa przeżuwaczy. W rzeczywistości, ze względu na naturalnie niski poziom TFA w tłuszczu mleka, przeprowadzenie badania klinicznego z ograniczoną liczbą osób jest prawie niemożliwe.
Metodologia:
Aby porównać działanie przemysłowych i naturalnych dietetycznych źródeł TFA, zaprojektowano i wyprodukowano dwa specyficzne tłuszcze testowe. Znaczna ilość tłuszczu mlecznego (130 kg) wzbogaconego w TFA została wyprodukowana poprzez modyfikację diety krów i selekcję krów o najwyższej zawartości TFA. Otrzymany poziom był około 4- do 7-krotnie wyższy niż typowo obecny w tłuszczu mlecznym (-20 zamiast 3-6 g/100 g sumy kwasów tłuszczowych). Tłuszcz kontrolny składa się z PHVO zrównoważonych w nasyconych kwasach tłuszczowych (laurynowy, mirystynowy i palmitynowy). Oba eksperymentalne tłuszcze zawierają około 20-22% jednonienasyconych TFA, a dzienne spożycie eksperymentalnego tłuszczu przez ochotników (54 g) będzie reprezentować około 12,0 g/dzień TFA lub 5,4% dziennej energii (w oparciu o 2000 kcal/dzień). Te dwa testowane tłuszcze zostały włączone do artykułów spożywczych i zostaną podane 46 zdrowym osobom w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego, krzyżowego projektu. Głównym wynikiem jest cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), który jest niezależnym czynnikiem ryzyka CVD. Ocenione zostaną również inne parametry, takie jak cholesterol lipoproteinowy (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C) oraz poziom i podklasy HDL-C.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt:
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana, randomizowana, krzyżowa, jednoośrodkowa próba kliniczna.
Produkt(y) do przetestowania:
Artykuły spożywcze (masło, sery i herbatniki) wyprodukowane przy użyciu (i) eksperymentalnego tłuszczu mlecznego oraz (ii) mieszaniny olejów roślinnych (w tym olejów częściowo uwodornionych), użytych jako kontrola. Oba tłuszcze są zrównoważone pod względem zawartości kwasów tłuszczowych trans i nasyconych kwasów tłuszczowych. Główną różnicą między tymi dwoma eksperymentalnymi tłuszczami (tłuszcz mleka i tłuszcz kontrolny) jest rozkład kwasów tłuszczowych trans (TFA). Eksperymentalny tłuszcz mleczny, nazwany „tłuszczem mlecznym wzbogaconym kwasem wakcenowym” (VAMF), został uzyskany poprzez karmienie krów dietą zawierającą olej słonecznikowy. Dystrybucja (jakość) jednonienasyconych C18:1 TFA w VAMF jest zatem zbliżona do zwykłego tłuszczu mlecznego, ale z wyższymi poziomami (mleko wzbogacone). Eksperymentalny tłuszcz kontrolny, skrócony CTRL, otrzymano przez zmieszanie częściowo uwodornionych olejów roślinnych (PHVO) oraz oleje i tłuszcze roślinne.
Ilość, dawkowanie, droga podania, czas trwania leczenia:
Podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego badani powinni codziennie spożywać te same produkty, co produkty eksperymentalne (masło, ser i ciastka), ale wyprodukowane przy użyciu zwykłego mleka zebranego we Francji. Osoby badane powinny następnie jeść codziennie przez 3 tygodnie masło, ser i ciastka zawierające jeden z 2 tłuszczów doświadczalnych (tłuszcz mleczny lub tłuszcz kontrolny, krzyżówka z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania), tak aby spożywały dziennie około 54 g tłuszcze eksperymentalne, które zawierają około 20-22% TFA. Całkowity czas trwania badania dla każdego osobnika wynosi 8 tygodni: 1-tygodniowy okres wstępny, 3-tygodniowa eksperymentalna dieta tłuszczowa w układzie krzyżowym z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania między obydwoma okresami doświadczalnymi.
Wszystkie pomiary i pobieranie próbek krwi zostaną wykonane pierwszego dnia tygodnia 1, 3, 4, 5, 7 i 8.
Główny wynik:
Poziomy cholesterolu HDL (HDL-C).
Wyniki drugorzędne:
- Trójglicerydy, cholesterol całkowity, Apo A1 , Apo B, czynnik VII i czynnik VIIa, poziomy fibrynogenu. Lp(a) i CETP, mierzone w osoczu za pomocą fluorymetrii. Zostanie obliczony cholesterol LDL (LDL-C).
- Poziomy i podklasy LDL, HDL i VLDL
Inny wynik:
ocena profili kwasów tłuszczowych estrów cholesterolu i fosfolipidów osocza
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cholesterol HDL, g/l > 0,4
- Triacyloglicerol g/L <1,50
- Cholesterol LDL g/l <1,60
- Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Obwód talii < 102 cm (mężczyźni) lub 88 cm (kobiety)
- Normalne ciśnienie krwi (rozkurczowe <90 mm Hg, skurczowe <140 mm Hg)
- Prawidłowe funkcje wątroby (γ-GT, aminotransferaz, fosfataza alkaliczna)
- Prawidłowa liczba białych krwinek (4-10 g/l)
- Dla kobiet: skuteczna antykoncepcja
- Podmiot wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Podmiot chętny do przestrzegania procedur badania
- Pacjent uznany za normalnego po badaniu klinicznym i kwestionariuszu medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone alergie pokarmowe
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Pozytywne serologie na HIV lub HCV, określone na podstawie próbki krwi
- Dla kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę (badanie krwi -HCG) lub menopauzy lub karmiących
- Oddanie krwi na mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Przewlekłe patologie: cukrzyca (glikemia na czczo > 6,1 mmol/l), hipertriglicerydemia (≥1,50 g/l), nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg), choroby układu krążenia, przewlekłe choroby zapalne
- Patologie jelit, układu krążenia, nerek i nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
- Przebyta operacja jelita grubego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Wcześniejsze zabiegi medyczne i/lub chirurgiczne uznane przez badacza za niezgodne z tym badaniem
- Duża zmienność (> 5%) masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie suplementów diety, które mogłyby zaburzać metabolizm lipidów (kapsułki z olejem rybim, witaminy, lecytyny sojowe,…)
- Ciężki konsument alkoholu (oceniany na podstawie wartości enzymów wątrobowych: -GT, ASAT, ALAT)
- Palacz lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 1 miesiąc przed V0
- Uprawianie intensywnych ćwiczeń fizycznych (> 3 h tygodniowo)
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Przyjmowanie leków na stan depresyjny lub psychiatryczny
- Bycie pod czyimś nadzorem
- Odmowa rejestracji w pliku National Volunteers Data
- Nie lubi masła, margaryny, sera, herbatników i/lub oleju roślinnego
- Nawyki żywieniowe nieprzydatne do kontrolowanego przyjmowania pokarmu
- Bycie wykluczonym w pliku National Volunteers Data
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Częściowo uwodornione oleje roślinne (PHVO) oraz oleje i tłuszcze roślinne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poziomy cholesterolu HDL (HDL-C).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Cholesterol całkowity
|
|
Trójglicerydy
|
|
Apo A1
|
|
Apo B
|
|
Czynnik VII
|
|
Czynnik VIIa
|
|
poziomy fibrynogenu
|
|
Lp(a)
|
|
Poziomy i podklasy LDL, HDL i VLDL
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Dyrektor Studium: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU599
- 04.28.NRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .