Трансжирные кислоты и сердечно-сосудистые факторы риска (TRANSFACT1)
Сравнительный эффект 2 различных источников трансжирных кислот (молочного жира и гидрогенизированного масла) на сердечно-сосудистые факторы риска у здоровых людей
Фон:
Пагубное влияние потребления промышленных трансжирных кислот (ТЖК) из частично гидрогенизированных растительных масел (PHVO) на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) хорошо задокументировано. Однако имеется очень мало информации о влиянии естественных источников ТЖК, поступающих из молочного жира, молочных продуктов и мяса жвачных животных. Фактически, из-за естественно низкого уровня ТЖК в молочном жире практически невозможно провести клиническое исследование с ограниченным числом субъектов.
Методология:
Чтобы сравнить влияние промышленных и натуральных пищевых источников ТЖК, были разработаны и произведены два конкретных тестовых жира. Значительное количество молочного жира (130 кг), обогащенного ТЖК, было получено путем модификации рациона коров и отбора коров с самым высоким содержанием ТЖК. Полученный уровень был примерно в 4-7 раз выше, чем обычно присутствует в молочном жире (-20 вместо 3-6 г/100 г общего содержания жирных кислот). Контрольный жир состоит из PHVO, сбалансированного по насыщенным жирным кислотам (лауриновой, миристиновой и пальмитиновой). Оба экспериментальных жира содержат около 20-22% мононенасыщенных ТЖК, а ежедневное экспериментальное потребление жира добровольцами (54 г) будет составлять около 12,0 г ТЖК в день или 5,4% дневной энергии (из расчета 2000 ккал/день). Эти два тестовых жира были включены в продукты питания и будут предоставлены 46 здоровым субъектам в рамках рандомизированного, двойного слепого, контролируемого перекрестного исследования. Первичным исходом является уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), который является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Другие параметры, такие как холестерин липопротеинов (LDL-C), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (VLDL-C) и уровень HDL-C и подклассы, также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн:
Это двойное слепое, контролируемое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое клиническое исследование.
Продукт(ы) для тестирования:
Пищевые продукты (масло, сыр и печенье), изготовленные с использованием (i) экспериментального молочного жира и (ii) смеси растительных масел (включая частично гидрогенизированные масла), используемых в качестве контроля. Оба жира сбалансированы по содержанию трансжирных кислот и содержанию насыщенных жирных кислот. Основным отличием этих двух экспериментальных жиров (молочного жира и контрольного жира) является распределение трансжирных кислот (ТЖК). Экспериментальный молочный жир, названный «молочный жир, обогащенный вакценовой кислотой» (VAMF), был получен путем кормления коров рационом, содержащим подсолнечное масло. Таким образом, распределение (качество) мононенасыщенных ТЖК C18:1 в VAMF близко к обычному молочному жиру, но с более высоким уровнем (обогащенное молоко). Экспериментальный контрольный жир, укороченный CTRL, был получен путем смешивания частично гидрогенизированных растительных масел. (PHVO) и растительных масел и жиров.
Количество, дозировка, способ введения, продолжительность лечения:
В течение 1-недельного вводного периода испытуемые должны ежедневно употреблять те же продукты, что и подопытные (масло, сыр и печенье), но изготовленные из обычного молока, собранного во Франции. Затем испытуемые должны ежедневно в течение 3 недель есть масло, сыр и печенье, содержащие один из 2 экспериментальных жиров (молочный жир или контрольный жир, перекрестный с 1-недельным периодом вымывания), чтобы они ежедневно съедали около 54 г выделенного жира. экспериментальный жир, в котором содержится около 20-22% ТЖК. Общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет 8 недель: 1 неделя вводного периода, 3 недели экспериментальной жировой диеты в перекрестном режиме и 1 неделя периода вымывания между обоими экспериментальными периодами.
Все измерения и заборы крови будут проводиться в первый день недели 1, 3, 4, 5, 7 и 8.
Первичный результат:
Уровни холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП)
Вторичные результаты:
- Триглицериды, общий холестерин, Апо А1, Апо В, фактор VII и фактор VIIa, уровни фибриногена. Lp(a) и CETP, измеренные в плазме с помощью флуориметрии. LDL-холестерин (LDL-C) будет рассчитываться
- Уровни и подклассы ЛПНП, ЛПВП и ЛПОНП
Другой результат:
оценка профилей жирных кислот холестериновых эфиров и фосфолипидов плазмы
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Холестерин ЛПВП, г/л > 0,4
- Триацилглицерин г/л <1,50
- Холестерин ЛПНП г/л <1,60
- Принадлежит к Национальному медицинскому страхованию
- Объем талии < 102 см (мужчины) или 88 см (женщины)
- Нормальное артериальное давление (диастолическое <90 мм рт.ст., систолическое <140 мм рт.ст.)
- Нормальные функции печени (γ-ГТ, трансаминазы, щелочная фосфатаза)
- Нормальное количество лейкоцитов (4-10 г/л)
- Для женщин: эффективная контрацепция
- Субъект дает свое письменное информированное согласие
- Субъект желает соблюдать процедуры исследования
- Субъект считается нормальным после клинического осмотра и медицинского опросника.
Критерий исключения:
- Зарегистрированная пищевая аллергия
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
- Печеночная или почечная недостаточность
- Положительные серологические реакции на ВИЧ или ВГС, определенные в образце крови
- Для женщин, беременных или пытающихся забеременеть в настоящее время (анализ крови на ХГЧ), менопаузы или кормящих грудью
- Сдача крови менее чем за 2 месяца до начала исследования
- Хронические патологии: сахарный диабет (гликемия натощак >6,1 ммоль/л), гипертриглицеридемия (≥1,50 г/л), артериальная гипертензия (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.), сердечно-сосудистые заболевания, хронические воспалительные заболевания
- Патологии кишечника, сердечно-сосудистой системы, почек и онкологические заболевания за последние 5 лет
- Предшествующие тяжелые операции на кишечнике (кроме аппендэктомии)
- Предыдущие медицинские и/или хирургические вмешательства, признанные исследователем несовместимыми с данным исследованием.
- Высокая вариация (> 5%) массы тела в течение последних 3 месяцев
- Употребление пищевых добавок, которые могут нарушать липидный обмен (капсулы с рыбьим жиром, витамины, соевый лецитин и т. д.)
- Активный потребитель алкоголя (оценивается по значениям следующих печеночных ферментов: -GT, ASAT, ALAT)
- Курильщик или бывший курильщик, бросивший курить менее чем за 1 месяц до V0
- Интенсивные физические упражнения (> 3 часов в неделю)
- Вегетарианец или веган
- Прием лекарств от депрессии или психического состояния
- Быть под чьим-то наблюдением
- Отказ от регистрации в национальном досье добровольцев
- Нелюбовь к сливочному маслу, маргарину, сыру, печенью и/или растительному маслу
- Диетические привычки, ненадежные для контролируемого приема пищи
- Быть исключенным из национального файла данных добровольцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
|
|
Экспериментальный: 2
|
Частично гидрогенизированные растительные масла (PHVO) и растительные масла и жиры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровни холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общий холестерин
|
|
Триглицериды
|
|
Апо А1
|
|
Апо Б
|
|
Фактор VII
|
|
Фактор VIIa
|
|
уровни фибриногена
|
|
Лп(а)
|
|
Уровни и подклассы ЛПНП, ЛПВП и ЛПОНП
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Директор по исследованиям: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU599
- 04.28.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .