Transmastné kyseliny a kardiovaskulární rizikové faktory (TRANSFACT1)
Srovnávací účinek 2 různých zdrojů transmastných kyselin (mléčný tuk vs. hydrogenovaný olej) na kardiovaskulární rizikové faktory u zdravých lidí
Pozadí:
Škodlivé účinky konzumace průmyslových transmastných kyselin (TFA) z částečně hydrogenovaných rostlinných olejů (PHVO) na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jsou dobře zdokumentovány. Je však k dispozici velmi málo informací o vlivu přírodních zdrojů TFA pocházejících z mléčného tuku, mléčných výrobků a masa přežvýkavců. Ve skutečnosti je kvůli přirozeně nízké hladině TFA v mléčném tuku téměř nemožné provést klinickou studii s omezeným počtem subjektů.
Metodologie:
Pro srovnání účinků průmyslových a přírodních zdrojů TFA v potravě byly navrženy a vyrobeny dva specifické testovací tuky. Podstatné množství mléčného tuku (130 kg) obohaceného o TFA bylo vyrobeno úpravou stravy krav a výběrem krav s nejvyšším obsahem TFA. Získaná hladina byla přibližně 4- až 7-krát vyšší než obvykle přítomná v mléčném tuku (-20 místo 3-6 g/100 g celkových mastných kyselin). Kontrolní tuk se skládá z PHVO vyváženého na nasycené mastné kyseliny (laurová, myristová a palmitová). Oba experimentální tuky obsahují asi 20-22 % mononenasycených TFA a denní experimentální příjem tuků dobrovolníků (54 g) bude představovat asi 12,0 g/den TFA nebo 5,4 % denní energie (na základě 2000 kcal/den). Tyto dva testované tuky byly začleněny do potravin a budou poskytnuty 46 zdravým subjektům v rámci randomizovaného, dvojitě zaslepeného, kontrolovaného, zkříženého designu. Primárním výsledkem je lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), který je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO. Další parametry, jako je lipoproteinový cholesterol (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) a hladina HDL-C a podtřídy budou rovněž hodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design:
Toto je dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená klinická studie s jedním centrem.
Produkty k testování:
Potraviny (máslo, sýr a sušenky) vyrobené za použití (i) experimentálního mléčného tuku a (ii) směsi rostlinných olejů (včetně částečně hydrogenovaných olejů), použitých jako kontrola. Oba tuky jsou vyvážené pro obsah transmastných kyselin a nasycených mastných kyselin. Hlavním rozdílem těchto dvou experimentálních tuků (mléčný tuk a kontrolní tuk) je distribuce transmastných kyselin (TFA). Experimentální mléčný tuk, nazvaný "mléčný tuk obohacený kyselinou vakcinovou" (VAMF), byl získán krmením krav potravou obsahující slunečnicový olej. Distribuce (kvalita) mononenasyceného C18:1 TFA ve VAMF je proto blízká obvyklému mléčnému tuku, ale s vyššími hladinami (obohacené mléko). Experimentální kontrolní tuk, zkrácený CTRL, byl získán smícháním částečně hydrogenovaných rostlinných olejů (PHVO) a rostlinné oleje a tuky.
Množství, dávkování, způsob podání, délka léčby:
Během 1-týdenního zaváděcího období by subjekty měly jíst denně stejné produkty jako experimentální (máslo, sýr a sušenky), ale vyrobené za použití obvyklého mléka sbíraného ve Francii. Subjekty by pak měly jíst denně po dobu 3 týdnů máslo, sýr a sušenky obsahující jeden ze 2 experimentálních tuků (mléčný tuk nebo kontrolní tuk, zkřížený s 1 týdenním vymývacím obdobím), aby denně snědli asi 54 g experimentální tuk, které obsahují asi 20-22 % TFA. Celková doba trvání studie pro každý subjekt je 8 týdnů: 1 týdenní zaváděcí období, 3týdenní experimentální tuková dieta v cross-over s 1týdenním vymývacím obdobím mezi oběma experimentálními obdobími.
Všechna měření a odběry krve budou provedeny první den v týdnu 1, 3, 4, 5, 7 a 8.
Primární výsledek:
Hladiny HDL-Cholesterolu (HDL-C).
Sekundární výsledky:
- Triglyceridy, celkový cholesterol, Apo A1, Apo B, faktor VII a faktor VIIa, hladiny fibrinogenu. Lp(a) a CETP, měřeno na plazmě fluorimetricky. Bude vypočítán LDL-cholesterol (LDL-C).
- Úrovně a podtřídy LDL, HDL a VLDL
Jiný výsledek:
hodnocení profilů mastných kyselin plazmatických cholesterylesterů a fosfolipidů
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HDL cholesterol, g/l > 0,4
- Triacylglycerol g/l <1,50
- LDL cholesterol g/l <1,60
- Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
- Velikost pasu < 102 cm (muži) nebo 88 cm (ženy)
- Normální krevní tlak (diastolický <90 mm Hg, systolický <140 mm Hg)
- Normální funkce jater (γ-GT, transaminázy, alkalická fosfatáza)
- Normální počet bílých krvinek (4-10 g/l)
- Pro ženy: účinná antikoncepce
- Subjekt dává svůj písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný dodržovat studijní postupy
- Subjekt považován za normálního po klinickém vyšetření a lékařském dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Hlášené potravinové alergie
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
- Poruchy jater nebo ledvin
- Pozitivní sérologie na HIV nebo HCV, stanovené ve vzorku krve
- Pro ženy, těhotné nebo v současné době pokoušející se otěhotnět (-HCG krevní test) nebo menopauzy nebo kojící ženy
- Darování krve bylo provedeno méně než 2 měsíce před zahájením studie
- Chronické patologické stavy: diabetes (glykémie nalačno > 6,1 mmol/l), hypertriglyceridémie (≥1,50 g/l), hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg), kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění
- Střevní, kardiovaskulární, ledvinové a nádorové patologie v posledních 5 letech
- Předchozí operace těžkého střeva (kromě apendicektomie)
- Předchozí lékařský zákrok a/nebo chirurgický zákrok posoudil zkoušející jako neslučitelné s touto studií
- Vysoká variabilita (> 5 %) tělesné hmotnosti během posledních 3 měsíců
- Konzumace doplňků výživy, které by mohly narušit metabolismus lipidů (kapsle s rybím olejem, vitamíny, sojový lecitin,…)
- Silný konzument alkoholu (hodnoceno díky hodnotám následujících jaterních enzymů: -GT, AST, ALAT)
- Kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 1 měsíc před V0
- Cvičení intenzivního fyzického cvičení (> 3 hodiny týdně)
- Vegetariánské nebo veganské
- Užívání léků na depresi nebo psychiatrický stav
- Být pod někým dohledem
- Odmítnutí registrace v souboru národních dobrovolníků
- Nemá rád máslo, margarín, sýr, sušenky a/nebo rostlinný olej
- Dietní návyky nespolehlivé pro kontrolovaný příjem potravy
- Být ve vyloučení v souboru národních dobrovolníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Experimentální: 2
|
Částečně hydrogenované rostlinné oleje (PHVO) a rostlinné oleje a tuky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny HDL-Cholesterolu (HDL-C).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkový cholesterol
|
|
Triglyceridy
|
|
Apo A1
|
|
Apo B
|
|
Faktor VII
|
|
Faktor VIIa
|
|
hladiny fibrinogenu
|
|
Lp(a)
|
|
Úrovně a podtřídy LDL, HDL a VLDL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Ředitel studie: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU599
- 04.28.NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .