Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transrasvahapot ja kardiovaskulaariset riskitekijät (TRANSFACT1)

perjantai 13. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Institut National de la Recherche Agronomique

Kahden eri transrasvahapon lähteen (maitorasva vs hydrattu öljy) vertaileva vaikutus terveiden ihmisten sydän- ja verisuoniriskitekijöihin

Tausta:

Osittain hydratuista kasviöljyistä (PHVO) peräisin olevien teollisten transrasvahappojen (TFA) kulutuksen haitalliset vaikutukset sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin on hyvin dokumentoitu. Maitorasvasta, maitotuotteista ja märehtijöiden lihasta peräisin olevien luonnollisten transrasvahappojen vaikutuksista on kuitenkin saatavilla hyvin vähän tietoa. Itse asiassa maitorasvan luonnollisen alhaisen TFA-pitoisuuden vuoksi on lähes mahdotonta suorittaa kliinistä tutkimusta rajoitetulla määrällä koehenkilöitä.

Metodologia:

Teollisten ja luonnollisten TFA-lähteiden vaikutusten vertaamiseksi on suunniteltu ja valmistettu kaksi erityistä testirasvaa. Merkittävä määrä TFA-rikastettua maitorasvaa (130 kg) on ​​tuotettu muuttamalla lehmän ruokavaliota ja valitsemalla korkeimman TFA-pitoisuuden omaavat lehmät. Saatu taso oli noin 4-7 kertaa korkeampi kuin maitorasvassa tyypillisesti (-20 3-6 g/100 g kokonaisrasvahappojen sijaan). Kontrollirasva koostuu PHVO:sta, joka on tasapainotettu tyydyttyneillä rasvahapoilla (lauriini-, myristiini- ja palmitiinihappo). Molemmat koerasvat sisältävät noin 20-22 % kertatyydyttymättömiä TFA:ta ja vapaaehtoisten päivittäinen kokeellinen rasvan saanti (54 g) vastaa noin 12,0 g/vrk TFA:ta tai 5,4 % päivittäisestä energiasta (perustuen 2000 kcal/vrk). Nämä kaksi testirasvaa on sisällytetty elintarvikkeisiin, ja niitä tarjotaan 46 terveelle koehenkilölle satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa ja ristikkäisessä suunnittelussa. Ensisijainen tulos on korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), joka on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Myös muut parametrit, kuten lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C) ja HDL-kolesterolitaso ja alaluokat, tulee arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, cross-over, yhden keskuksen kliininen tutkimus.

Testattavat tuotteet:

Elintarvikkeet (voi, juusto ja keksit), jotka on valmistettu käyttämällä (i) kokeellista maitorasvaa ja (ii) kasviöljyjen seosta (mukaan lukien osittain hydratut öljyt), joita käytetään kontrollina. Molemmat rasvat ovat tasapainoisia transrasvahappopitoisuutensa ja tyydyttyneiden rasvahappojen pitoisuutensa vuoksi. Suurin ero näiden kahden kokeellisessa rasvassa (maitorasva ja kontrollirasva) on transrasvahappojen (TFA) jakautuminen. Kokeellinen maitorasva, nimeltään "vaccenic acid rikastettu maitorasva" (VAMF), on saatu ruokkimalla lehmiä auringonkukkaöljyä sisältävällä ruokavaliolla. Monotyydyttymättömän C18:1-TFA:n jakautuminen (laatu) VAMF:ssa on siksi lähellä tavanomaista maitorasvaa, mutta korkeampi taso (rikastettu maito). Kokeellinen kontrollirasva, shorted CTRL, on saatu sekoittamalla osittain hydrattuja kasviöljyjä. (PHVO) sekä kasviöljyt ja -rasvat.

Määrä, annostus, antoreitti, hoidon kesto:

Viikon mittaisen sisäänajojakson aikana koehenkilöiden tulee syödä päivittäin samoja tuotteita kuin kokeelliset tuotteet (voita, juustoa ja keksejä), mutta valmistettuna tavallisesta Ranskasta kerätystä maidosta. Koehenkilöiden tulee sitten syödä päivittäin 3 viikon ajan voita, juustoa ja keksejä, jotka sisältävät yhtä kahdesta kokeellisesta rasvasta (maitorasva tai kontrollirasva, risteävä 1 viikon pesujaksolla), jotta he syövät päivittäin noin 54 g rasvaa. kokeellinen rasva, joka sisältää noin 20-22 % TFA:ta. Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on 8 viikkoa: 1 viikon sisäänajojakso, 3 viikon kokeellinen rasvaruokavalio risteyksessä ja 1 viikon pesujakso molempien koejaksojen välillä.

Kaikki mittaukset ja verinäytteet tehdään viikon 1, 3, 4, 5, 7 ja 8 ensimmäisenä päivänä.

Ensisijainen tulos:

HDL-kolesteroli (HDL-C) tasot

Toissijaiset tulokset:

  • Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, Apo A1 , Apo B, tekijä VII ja tekijä VIIa, fibrinogeenitasot. Lp(a) ja CETP mitattuna plasmasta fluorimetrisesti. LDL-kolesteroli (LDL-C) lasketaan
  • LDL-, HDL- ja VLDL-tasot ja alaluokat

Muu tulos:

plasman kolesteryyliesterien ja fosfolipidien rasvahappoprofiilien arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HDL-kolesteroli, g/l > 0,4
  • Triasyyliglyseroli g/l < 1,50
  • LDL-kolesteroli g/l <1,60
  • Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
  • Vyötärönympärys < 102 cm (miehet) tai 88 cm (naiset)
  • Normaali verenpaine (diastolinen <90 mmHg, systolinen <140 mmHg)
  • Normaalit maksan toiminnot (γ-GT, transaminaasit, alkalinen fosfataasi)
  • Normaali valkosolujen määrä (4-10 g/l)
  • Naisille: tehokas ehkäisy
  • Kohde antaa kirjallisen suostumuksensa
  • Aihe, joka haluaa noudattaa opintomenettelyjä
  • Tutkittavaa pidettiin normaalina kliinisen tutkimuksen ja lääketieteellisen kyselyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu ruoka-aineallergia
  • Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Positiiviset serologiat HIV:lle tai HCV:lle, määritetty verinäytteestä
  • Naisille, raskaana oleville tai parhaillaan raskautta yrittäville (-HCG-veritesti) tai vaihdevuosien tai imetyksen aikana
  • Verenluovutus tehty alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Krooniset sairaudet: diabetes (paastoglykemia > 6,1 mmol/L), hypertriglyseridemia (≥1,50 g/l), verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg), sydän- ja verisuonisairaudet, krooniset tulehdukselliset sairaudet
  • Suolisto-, sydän- ja verisuoni-, munuais- ja syöpäpatologiat viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Aiempi lääketieteellinen ja/tai leikkaus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tämän tutkimuksen kanssa
  • Ruumiinpainon suuri vaihtelu (> 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ravintolisien nauttiminen, jotka voivat häiritä rasva-aineenvaihduntaa (kalaöljykapseli, vitamiinit, sojalesitiinit jne.)
  • Runsas alkoholinkuluttaja (arvioitu seuraavien maksaentsyymien arvojen ansiosta: -GT, ASAT, ALAT)
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 1 kuukausi ennen V0
  • Intensiivinen fyysinen harjoittelu (> 3 h viikossa)
  • Kasvissyöjä tai vegaani
  • Lääkkeiden ottaminen masennukseen tai psykiatriseen tilaan
  • Jonkun valvonnassa oleminen
  • Kieltäytyminen rekisteröitymästä valtakunnallisten vapaaehtoisten rekisteriin
  • Ei pidä voista, margariinista, juustosta, keksistä ja/tai kasviöljystä
  • Ruokailutottumukset eivät ole luotettavia kontrolloidun ruoan saannin kannalta
  • Poissuljettu kansallisten vapaaehtoisten tietotiedostossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ravintolisä: vakseniinihapolla rikastettu maitorasva (VAMF) [Transfact1]
Kokeellinen: 2
Ravintolisä: hydrattu öljy
Osittain hydratut kasviöljyt (PHVO) ja kasviöljyt ja -rasvat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HDL-kolesteroli (HDL-C) tasot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiskolesteroli
Triglyseridit
Apo A1
Apo B
Tekijä VII
Tekijä VIIa
fibrinogeenitasot
Lp(a)
LDL-, HDL- ja VLDL-tasot ja alaluokat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Recherche Agronomique

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
  • Opintojohtaja: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AU599
  • 04.28.NRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa