트랜스지방산과 심혈관계 위험인자 (TRANSFACT1)
건강한 사람의 심혈관 위험 요인에 대한 2가지 트랜스 지방산 공급원(유지방 대 수소 첨가유)의 비교 효과
배경:
심혈관 질환(CVD) 위험 요인에 대한 부분 경화 식물성 기름(PHVO)의 산업용 트랜스 지방산(TFA) 소비의 해로운 영향은 잘 기록되어 있습니다. 그러나 유지방, 유제품 및 반추 동물 고기에서 나오는 TFA의 천연 공급원이 미치는 영향에 대한 정보는 거의 없습니다. 실제로 유지방의 TFA 수치가 자연적으로 낮기 때문에 제한된 수의 피험자로 임상 시험을 수행하는 것은 거의 불가능합니다.
방법론:
TFA의 산업적 및 자연적 식이 공급원의 효과를 비교하기 위해 두 가지 특정 테스트 지방이 설계 및 생산되었습니다. 젖소의 식단을 변경하고 TFA 함량이 가장 높은 젖소를 선택하여 TFA가 풍부한 상당한 양의 유지방(130kg)을 생산했습니다. 얻은 수준은 유지방에 일반적으로 존재하는 것보다 약 4-7배 더 높았습니다(총 지방산 100g당 3-6g 대신 -20). 대조 지방은 포화 지방산(라우르산, 미리스트산 및 팔미트산)에서 균형 잡힌 PHVO로 구성됩니다. 두 실험 지방 모두 약 20-22%의 단일불포화 TFA를 함유하고 지원자의 일일 실험 지방 섭취량(54g)은 TFA 약 12.0g/일 또는 일일 에너지의 5.4%(2000kcal/일 기준)를 나타냅니다. 이 두 가지 테스트 지방은 식품 품목에 통합되었으며 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 설계에 따라 46명의 건강한 피험자에게 제공될 것입니다. 주요 결과는 CVD의 독립적인 위험 인자인 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)입니다. 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C), HDL-C 수준 및 하위 등급과 같은 다른 매개변수도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
이것은 이중 맹검, 통제, 무작위, 교차, 단일 센터 임상 시험입니다.
테스트할 제품:
대조군으로 사용된 (i) 실험 유지방 및 (ii) 식물성 기름(부분 경화유 포함) 혼합물을 사용하여 제조된 식품 품목(버터, 치즈 및 비스킷). 두 지방 모두 트랜스 지방산 함량과 포화 지방산 함량이 균형을 이루고 있습니다. 이 두 가지 실험용 지방(유지방과 대조 지방)의 주요 차이점은 트랜스 지방산(TFA)의 분포입니다. "백센산 강화 유지방"(VAMF)이라는 제목의 실험 유지방은 소에게 해바라기유가 함유된 사료를 먹여 얻은 것입니다. 따라서 VAMF에서 단일불포화 C18:1 TFA의 분포(품질)는 일반적인 유지방과 비슷하지만 더 높은 수준(농축 우유)입니다. CTRL로 단축된 실험 대조군 지방은 부분 경화 식물성 오일을 혼합하여 얻었습니다. (PHVO) 및 식물성 기름 및 지방.
양, 복용량, 투여 경로, 치료 기간:
1주간의 길들이기 기간 동안 피험자들은 실험 제품(버터, 치즈 및 비스킷)과 동일한 제품을 매일 섭취하되 프랑스에서 수집한 일반 우유를 사용하여 제조했습니다. 그런 다음 피험자는 3주 동안 매일 버터, 치즈, 2가지 실험 지방(유지방 또는 대조 지방, 1주간 휴약 기간 포함) 중 하나를 함유한 비스킷을 섭취하여 매일 약 54g의 약 20-22%의 TFA를 포함하는 실험용 지방. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 8주입니다: 1주 준비 기간, 두 실험 기간 사이에 1주 휴약 기간이 있는 크로스오버에서 3주 실험 지방 다이어트.
모든 측정과 채혈은 1, 3, 4, 5, 7, 8주 첫째 날에 이루어집니다.
주요 결과:
HDL-콜레스테롤(HDL-C) 수치
이차 결과:
- 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, Apo A1, Apo B, 인자 VII 및 인자 VIIa, 피브리노겐 수치. Lp(a) 및 CETP, 형광측정법으로 혈장에서 측정. LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 계산됩니다.
- LDL, HDL 및 VLDL 수준 및 하위 클래스
기타 결과:
혈장 콜레스테롤 에스테르 및 인지질의 지방산 프로필 평가
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HDL 콜레스테롤, g/L > 0.4
- 트리아실글리세롤 g/L <1.50
- LDL 콜레스테롤 g/L <1.60
- 국민건강보험 가입
- 허리 사이즈 < 102cm(남성) 또는 88cm(여성)
- 정상 혈압(이완기 <90mmHg, 수축기 <140mmHg)
- 정상 간 기능(γ-GT, 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제)
- 정상적인 백혈구 수(4-10g/L)
- 여성의 경우: 효과적인 피임법
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- 연구 절차를 준수할 의향이 있는 피험자
- 임상 검사 및 문진 후 정상으로 간주되는 피험자
제외 기준:
- 보고된 음식 알레르기
- 본 연구 시작 전 마지막 4주 동안 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
- 간 또는 신장 장애
- 혈액 샘플에서 결정된 HIV 또는 HCV에 대한 양성 혈청학
- 여성의 경우, 임신 중이거나 현재 임신을 시도하고 있거나(-HCG 혈액 검사) 폐경기 또는 수유 중인 여성
- 연구 시작 전 2개월 이내에 수행된 헌혈
- 만성 병리: 당뇨병(공복 혈당 > 6,1mmol/L), 고중성지방혈증(≥1.50g/L), 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg), 심혈관 질환, 만성 염증성 질환
- 지난 5년 동안의 장, 심혈관, 신장 및 암 병리
- 이전의 대장 수술(맹장 절제술 제외)
- 연구자가 이 연구와 부적합하다고 판단한 이전 의료 및/또는 수술
- 지난 3개월 동안 체중의 높은 변동(> 5%)
- 지질 대사를 방해할 수 있는 영양 보충제 섭취(어유 캡슐, 비타민, 콩 레시틴 등)
- 알코올 과다 섭취자(다음 간 효소의 값 덕분에 평가됨: -GT, ASAT, ALAT)
- V0 이전 1개월 이내에 금연한 흡연자 또는 과거 흡연자
- 집중적인 신체 운동(주당 3시간 이상)
- 채식주의자 또는 비건
- 우울 또는 정신 상태에 대한 약물 복용
- 누군가의 감독하에 있는 것
- National Volunteers Data 파일 등록 거부
- 버터, 마가린, 치즈, 비스킷 및/또는 식물성 기름을 싫어함
- 통제된 음식 섭취에 신뢰할 수 없는 식습관
- National Volunteers Data 파일에서 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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실험적: 2
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부분 경화 식물성 기름(PHVO) 및 식물성 기름 및 지방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HDL-콜레스테롤(HDL-C) 수치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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총 콜레스테롤
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트리글리세리드
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아포 A1
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아포 B
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인자 VII
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인자 VIIa
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피브리노겐 수치
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Lp(a)
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LDL, HDL 및 VLDL 수준 및 하위 클래스
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- 연구 책임자: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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