Ácidos grasos trans y factores de riesgo cardiovascular (TRANSFACT1)
Efecto comparativo de 2 fuentes diferentes de ácidos grasos trans (grasa de leche frente a aceite hidrogenado) sobre los factores de riesgo cardiovascular en seres humanos sanos
Fondo:
Los efectos perjudiciales del consumo de ácidos grasos trans industriales (TFA) de aceites vegetales parcialmente hidrogenados (PHVO) sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) están bien documentados. Sin embargo, se dispone de muy poca información sobre el efecto de las fuentes naturales de AGT procedentes de la grasa láctea, los productos lácteos y la carne de rumiantes. De hecho, debido al nivel naturalmente bajo de TFA en la grasa de la leche, es casi imposible realizar un ensayo clínico con un número limitado de sujetos.
Metodología:
Para comparar los efectos de las fuentes dietéticas industriales y naturales de TFA, se diseñaron y produjeron dos grasas de prueba específicas. Se ha producido una cantidad sustancial de grasa láctea (130 kg) enriquecida en TFA mediante la modificación de la dieta de la vaca y la selección de vacas con el mayor contenido de TFA. El nivel obtenido fue aproximadamente de 4 a 7 veces más alto que el típicamente presente en la grasa de la leche (-20 en lugar de 3-6 g/100 g de ácidos grasos totales). La grasa de control está compuesta por PHVO equilibrado en ácidos grasos saturados (láurico, mirístico y palmítico). Ambas grasas experimentales contienen alrededor del 20-22 % de AGT monoinsaturados y la ingesta diaria de grasas experimentales de los voluntarios (54 g) representará alrededor de 12,0 g/día de AGT o el 5,4 % de la energía diaria (basado en 2000 kcal/día). Estas dos grasas de prueba se han incorporado a los alimentos y se proporcionarán a 46 sujetos sanos bajo un diseño cruzado, controlado, aleatorizado y doble ciego. El resultado primario es el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), que es un factor de riesgo independiente para ECV. También se evaluarán otros parámetros, como el colesterol de lipoproteínas (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) y el nivel y las subclases de HDL-C.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño:
Este es un ensayo clínico doble ciego, controlado, aleatorizado, cruzado y de un solo centro.
Producto(s) a probar:
Productos alimenticios (mantequilla, queso y galletas) fabricados utilizando (i) una grasa láctea experimental y (ii) una mezcla de aceites vegetales (incluidos los aceites parcialmente hidrogenados), utilizados como control. Ambas grasas están equilibradas por su contenido de ácidos grasos trans y su contenido de ácidos grasos saturados. La principal diferencia de estas dos grasas experimentales (grasa de leche y grasa de control) es la distribución de ácidos grasos trans (TFA). La grasa láctea experimental, denominada "grasa láctea enriquecida con ácido vaccénico" (VAMF), se ha obtenido alimentando vacas con una dieta que contenía aceite de girasol. La distribución (la calidad) de los AGT monoinsaturados C18:1 en el VAMF es, por tanto, cercana a la grasa de la leche habitual, pero con niveles más altos (leche enriquecida). La grasa de control experimental, CTRL corto, se ha obtenido mezclando aceites vegetales parcialmente hidrogenados (PHVO) y aceites y grasas vegetales.
Cantidad, dosis, vía de administración, duración del tratamiento:
Durante el período de adaptación de 1 semana, los sujetos deben comer diariamente los mismos productos que los experimentales (mantequilla, queso y galletas) pero elaborados con leche habitual recolectada en Francia. Luego, los sujetos deben comer diariamente durante 3 semanas mantequilla, queso y galletas que contengan una de las 2 grasas experimentales (grasa láctea o grasa de control, cruzada con un período de lavado de 1 semana) para que coman diariamente alrededor de 54 g de la grasa experimental, que contiene alrededor de 20-22% de TFA. La duración total del estudio para cada sujeto es de 8 semanas: período de preinclusión de 1 semana, dieta experimental de grasas de 3 semanas en cruzamiento con período de lavado de 1 semana entre ambos períodos experimentales.
Todas las mediciones y extracciones de sangre se realizarán el primer día de la semana 1, 3, 4, 5, 7 y 8.
Resultado primario:
Niveles de colesterol HDL (HDL-C)
Resultados secundarios:
- Triglicéridos, colesterol total, Apo A1, Apo B, factor VII y factor VIIa, niveles de fibrinógeno. Lp(a) y CETP, medidos en plasma por fluorimetría. El colesterol LDL (LDL-C) se calculará
- Niveles y subclases de LDL, HDL y VLDL
Otro resultado:
evaluación de los perfiles de ácidos grasos de los ésteres de colesterilo y fosfolípidos plasmáticos
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol HDL, g/L > 0,4
- Triacilglicerol g/L <1,50
- Colesterol LDL g/L <1,60
- Afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Tamaño de la cintura < 102 cm (hombres) o 88 cm (mujeres)
- Presión arterial normal (diastólica <90 mm Hg, sistólica <140 mm Hg)
- Funciones hepáticas normales (γ-GT, transaminasas, fosfatasa alcalina)
- Recuento normal de glóbulos blancos (4-10 g/L)
- Para las mujeres: anticoncepción eficaz
- Sujeto dando su consentimiento informado por escrito
- Sujeto dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
- Sujeto considerado normal tras examen clínico y cuestionario médico
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias notificadas
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
- Insuficiencias hepáticas o renales
- Serologías positivas a VIH o VHC, determinadas en muestra de sangre
- Para mujeres, embarazadas o que actualmente intentan quedar embarazadas (análisis de sangre -HCG) o menopausia o lactantes
- Donación de sangre realizada menos de 2 meses antes del inicio del estudio.
- Patologías crónicas: diabetes (glucemia en ayunas > 6,1 mmol/L), hipertrigliceridemia (≥1,50 g/L), hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg), enfermedades cardiovasculares, enfermedades crónicas enfermedades inflamatorias
- Patologías intestinales, cardiovasculares, renales y oncológicas en los últimos 5 años
- Cirugía anterior de intestino grueso (excepto apendicectomía)
- Médicos y/o cirugías previas juzgadas por el investigador como incompatibles con este estudio
- Alta variación (> 5%) del peso corporal durante los últimos 3 meses
- Consumir suplementos nutricionales que puedan interferir en el metabolismo de los lípidos (cápsula de aceite de pescado, vitaminas, lecitinas de soja,…)
- Gran consumidor de alcohol (evaluado gracias a los valores de las siguientes enzimas hepáticas: -GT, ASAT, ALAT)
- Fumador o exfumador que dejó de fumar menos de 1 mes antes del V0
- Practicar ejercicio físico intensivo (> 3 h por semana)
- vegetariano o vegano
- Toma de medicación para estados depresivos o psiquiátricos
- Estar bajo la supervisión de alguien
- Negativa a ser inscrito en el fichero de Datos Nacionales de Voluntariado
- No le gusta la mantequilla, la margarina, el queso, las galletas y/o el aceite vegetal
- Hábitos dietéticos poco fiables para la ingesta controlada de alimentos
- Estar en exclusión en el fichero de Datos del Voluntariado Nacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Aceites vegetales parcialmente hidrogenados (PHVO) y aceites y grasas vegetales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles de colesterol HDL (HDL-C).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Colesterol total
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Triglicéridos
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Apo A1
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ApoB
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Factor VIII
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Factor VIIa
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niveles de fibrinógeno
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Lp(a)
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Niveles y subclases de LDL, HDL y VLDL
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
- Director de estudio: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR 1019 INRA - Université Clermont1
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU599
- 04.28.NRC
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