プライマリケアにおける COPD 患者における吸入コルチコステロイドの中止
2007年2月26日 更新者：Queen Mary University of London
プライマリケアにおける慢性閉塞性肺疾患患者における吸入コルチコステロイドの第 4 相中止：ランダム化比較試験
ガイドラインでは、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対して吸入コルチコステロイド（ICS）を推奨しています。
ほとんどの COPD 患者はプライマリケアで管理され、重症度に関係なく長期にわたって ICS を受けています。
プライマリケアの COPD 患者から ICS を中止した場合の影響は不明です。このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、一般診療所から募集した COPD 患者における吸入コルチコステロイドの中止の効果を評価します。
参加者はCOPDの臨床診断および肺活量測定を受け、試験に参加する前の6か月間、吸入ステロイドを処方されます。
彼らは、固定用量のステロイド吸入器（Flixotide Accuhaler）を服用するか、同一のプラセボ吸入器を服用するかにランダムに割り当てられます。
患者は日記カードを使用して1年間監視され、一般診療所で月3回のフォローアップ訪問が行われます。
主要な結果の尺度は、増悪の頻度と重症度です。
その他の結果には、最初の増悪までの時間、費用、健康状態、肺機能、予定外のケアなどがあります。
私たちは、この集団におけるICSの中止が増悪の数の増加、増悪の早期発症、および症状の悪化につながるという仮説を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
一般診療における COPD 患者の吸入コルチコステロイドの中止が影響するかどうかを判断するには、次の手順を実行します。
- 対照群と比較した増悪の頻度
- 対照群と比較した健康状態の違い
- 対照群と比較した肺機能の違い
- 対照群と比較した予定外ケアの変化
- 対照群と比較した直接および間接コスト
仮説
プライマリケアで特定された COPD 患者からの吸入コルチコステロイドの中止は、増悪の頻度と重症度の増加を引き起こし、費用対効果が高くありません。
研究の種類
介入
入学
256
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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London and Essex、London、イギリス、E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも10パック年以上の喫煙者または元喫煙者
- 40歳以上
- 過去および現在の吸入コルチコステロイドの少なくとも6か月間使用（直接質問の時間の少なくとも75％に使用）
- FEV1 は予測の 80% 未満、FEV1/FVC 比は 70% 未満。
- サルブタモール 5 mg の噴霧後 20 分後の FEV1 の変化は 15% 未満、変化は 200 ml 未満です。
- 治験には256人の患者が含まれる予定で、そのうち196人は昨年に貴重なCOPDの悪化を経験したに違いない
除外基準:
- 喘息、気管支拡張症、気管支癌またはその他の重大な呼吸器疾患の明らかな既往歴がある
- インフォームド・コンセントを与えることができない（重度の精神疾患、精神障害、または脳損傷）。
- 先月以内に抗生物質またはステロイドを必要とする増悪が記録された（遅延ランダム化）
- 非喫煙者として分類される
- イエダニ、草、樹木、アスペルギルス、猫、犬、または雑草に対する強い陽性の皮膚アレルギー結果（喘息/アトピーの状態に関係なく）（陰性対照より皮膚幅が10mmを超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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対照群と比較した増悪の頻度
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二次結果の測定
結果測定 |
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対照群と比較した最初の増悪までの時間の差
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対照群と比較した健康状態の違い
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対照群と比較した肺機能の違い
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対照群と比較した予定外ケアの変化
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対照群と比較した直接コストと間接コスト
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グループ間の副作用の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aklak B Choudhury, MRCP、Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- スタディチェア：Gene S Feder, MRCGP MD、Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- スタディチェア：Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD、Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- スタディディレクター：Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD、Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
研究の完了
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月26日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。