Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con BPCO in cure primarie

26 febbraio 2007 aggiornato da: Queen Mary University of London

Sospensione di fase 4 dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in cure primarie: uno studio controllato randomizzato

Le linee guida raccomandano corticosteroidi inalatori (ICS) per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. La maggior parte dei pazienti con BPCO è gestita nelle cure primarie e riceve ICS a lungo termine e indipendentemente dalla gravità. L'effetto della sospensione di ICS dai pazienti con BPCO nelle cure primarie non è noto. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'effetto della sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con BPCO reclutati dalla medicina generale. I partecipanti avranno una diagnosi clinica e spirometrica di BPCO e saranno stati prescritti steroidi per via inalatoria per i 6 mesi prima dell'ingresso alla sperimentazione. Saranno randomizzati a prendere un inalatore di steroidi a dose fissa (Flixotide Accuhaler) o un inalatore placebo identico. I pazienti saranno monitorati utilizzando le schede del diario per un anno con 3 visite di follow-up mensili presso la loro pratica generale. Le misure di esito primarie saranno la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni. Altri esiti sono il tempo alla prima riacutizzazione, i costi, lo stato di salute, la funzionalità polmonare e le cure non programmate. Abbiamo testato l'ipotesi che la sospensione di ICS in questa popolazione porterebbe a un aumento del numero di riacutizzazioni, a un inizio precoce delle riacutizzazioni ea un peggioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per determinare se la sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con BPCO negli effetti della pratica generale:

  • la frequenza delle riacutizzazioni rispetto a un gruppo di controllo
  • differenze nello stato di salute rispetto a un gruppo di controllo
  • differenze nella funzione polmonare rispetto a un gruppo di controllo
  • cambiamenti nelle cure non programmate rispetto a un gruppo di controllo
  • Costi diretti e indiretti rispetto a un gruppo di controllo

Ipotesi

La sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria da pazienti con BPCO identificati nelle cure primarie causerà un aumento della frequenza e della gravità delle riacutizzazioni e non è conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • London
      • London and Essex, London, Regno Unito, E1 2AT
        • Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore o ex fumatore di almeno 10 pack anni
  • Età 40 o superiore
  • Uso precedente e attuale di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 6 mesi di durata (utilizzato per almeno il 75% del tempo durante l'interrogatorio diretto)
  • FEV1 <80% del predetto, rapporto FEV1/FVC <70%.
  • Variazione inferiore al 15% e <200 ml di variazione del FEV1 20 minuti dopo 5 mg di salbutamolo nebulizzato.
  • 256 pazienti da includere nello studio di cui 196 devono aver avuto una preziosa riacutizzazione di BPCO nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chiara di asma, bronchiectasie, carcinoma dei bronchi o altre malattie respiratorie significative
  • Incapacità di dare il consenso informato (grave malattia mentale, handicap mentale o danno cerebrale).
  • Riacutizzazione registrata nell'ultimo mese che ha richiesto antibiotici o steroidi (randomizzazione ritardata)
  • Classificazione come mai fumatore
  • Risultato di allergia cutanea fortemente positivo (lesione cutanea >10 mm maggiore del controllo negativo) ad acari della polvere domestica, erba, alberi, aspergilli, gatti, cani o erbacce (indipendentemente dallo stato di asma/atopia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
la frequenza delle riacutizzazioni rispetto a un gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
differenze nel tempo alla prima riacutizzazione rispetto al gruppo di controllo
differenze nello stato di salute rispetto a un gruppo di controllo
differenze nella funzione polmonare rispetto a un gruppo di controllo
cambiamenti nelle cure non programmate rispetto a un gruppo di controllo
costi diretti e indiretti rispetto a un gruppo di controllo
confronto degli effetti collaterali tra i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
  • Cattedra di studio: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
  • Cattedra di studio: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
  • Direttore dello studio: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi