- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00440687
Sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con BPCO in cure primarie
Sospensione di fase 4 dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva in cure primarie: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se la sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con BPCO negli effetti della pratica generale:
- la frequenza delle riacutizzazioni rispetto a un gruppo di controllo
- differenze nello stato di salute rispetto a un gruppo di controllo
- differenze nella funzione polmonare rispetto a un gruppo di controllo
- cambiamenti nelle cure non programmate rispetto a un gruppo di controllo
- Costi diretti e indiretti rispetto a un gruppo di controllo
Ipotesi
La sospensione dei corticosteroidi per via inalatoria da pazienti con BPCO identificati nelle cure primarie causerà un aumento della frequenza e della gravità delle riacutizzazioni e non è conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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London and Essex, London, Regno Unito, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore o ex fumatore di almeno 10 pack anni
- Età 40 o superiore
- Uso precedente e attuale di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 6 mesi di durata (utilizzato per almeno il 75% del tempo durante l'interrogatorio diretto)
- FEV1 <80% del predetto, rapporto FEV1/FVC <70%.
- Variazione inferiore al 15% e <200 ml di variazione del FEV1 20 minuti dopo 5 mg di salbutamolo nebulizzato.
- 256 pazienti da includere nello studio di cui 196 devono aver avuto una preziosa riacutizzazione di BPCO nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Anamnesi chiara di asma, bronchiectasie, carcinoma dei bronchi o altre malattie respiratorie significative
- Incapacità di dare il consenso informato (grave malattia mentale, handicap mentale o danno cerebrale).
- Riacutizzazione registrata nell'ultimo mese che ha richiesto antibiotici o steroidi (randomizzazione ritardata)
- Classificazione come mai fumatore
- Risultato di allergia cutanea fortemente positivo (lesione cutanea >10 mm maggiore del controllo negativo) ad acari della polvere domestica, erba, alberi, aspergilli, gatti, cani o erbacce (indipendentemente dallo stato di asma/atopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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la frequenza delle riacutizzazioni rispetto a un gruppo di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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differenze nel tempo alla prima riacutizzazione rispetto al gruppo di controllo
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differenze nello stato di salute rispetto a un gruppo di controllo
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differenze nella funzione polmonare rispetto a un gruppo di controllo
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cambiamenti nelle cure non programmate rispetto a un gruppo di controllo
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costi diretti e indiretti rispetto a un gruppo di controllo
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confronto degli effetti collaterali tra i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Cattedra di studio: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Cattedra di studio: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Direttore dello studio: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
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