1차 진료 중인 COPD 환자의 흡입 코르티코스테로이드 중단
2007년 2월 26일 업데이트: Queen Mary University of London
1차 진료에서 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 흡입 코르티코스테로이드 중단 4상: 무작위 통제 시험
가이드라인은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 권장합니다.
대부분의 COPD 환자는 1차 진료에서 관리되며 중증도에 관계없이 장기간 ICS를 받습니다.
1차 진료에서 COPD 환자의 ICS 중단 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 일반 진료에서 모집한 COPD 환자에서 흡입 코르티코스테로이드의 중단 효과를 평가합니다.
참가자는 COPD에 대한 임상 및 폐활량 진단을 받고 시험에 참가하기 전 6개월 동안 흡입 스테로이드를 처방받았을 것입니다.
그들은 고정 용량의 스테로이드 흡입기(Flixotide Accuhaler) 또는 동일한 위약 흡입기로 무작위 배정됩니다.
환자는 1년 동안 다이어리 카드를 사용하여 모니터링되며 일반진료소에서 3개월 후속 방문이 이루어집니다.
일차 결과 측정은 악화 빈도와 심각도입니다.
다른 결과는 최초 악화까지의 시간, 비용, 건강 상태, 폐 기능 및 예정되지 않은 치료입니다.
우리는 이 집단에서 ICS 중단이 악화 횟수 증가, 악화의 조기 시작 및 증상 악화로 이어질 것이라는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자의 흡입 코르티코스테로이드 중단이 일반적으로 미치는 영향을 확인하려면 다음을 수행하십시오.
- 대조군과 비교한 악화 빈도
- 대조군에 비해 건강 상태의 차이
- 대조군과 비교하여 폐 기능의 차이
- 대조군과 비교하여 예정되지 않은 치료의 변화
- 대조군과 비교한 직간접 비용
가설
1차 진료에서 확인된 COPD 환자에서 흡입 코르티코스테로이드를 중단하면 악화 빈도와 중증도가 증가하고 비용 효율적이지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록
256
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
London
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London and Essex, London, 영국, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 10갑년의 흡연자 또는 과거 흡연자
- 40세 이상
- 최소 6개월 동안 흡입형 코르티코스테로이드를 이전 및 현재 사용(직접 질문에서 시간의 최소 75% 사용)
- 예측의 FEV1 <80%, FEV1/FVC 비율 <70%.
- 살부타몰 5 mg 분무 후 20분 후 FEV1에서 15% 미만 변화 및 <200 mls 변화.
- 작년에 196명이 COPD의 귀중한 악화를 겪었음에 틀림없는 256명의 환자가 시험에 포함됩니다.
제외 기준:
- 천식, 기관지 확장증, 기관지 암종 또는 기타 중요한 호흡기 질환의 명확한 병력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(심각한 정신 질환, 정신 장애 또는 뇌 손상).
- 지난 달에 항생제 또는 스테로이드가 필요한 기록된 악화(무작위 지연)
- 비흡연자로 분류
- 집먼지진드기, 풀, 나무, 아스페르길루스균, 고양이, 개 또는 잡초(천식/아토피 상태에 관계없이)에 대한 강한 양성 피부 알레르기 결과(>10mm 피부 웰이 음성 대조군보다 큼)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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대조군과 비교한 악화 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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대조군과 비교하여 최초 악화까지의 시간 차이
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대조군에 비해 건강 상태의 차이
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대조군과 비교하여 폐 기능의 차이
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대조군과 비교하여 예정되지 않은 치료의 변화
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대조군과 비교한 직간접 비용
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그룹 간 부작용 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- 연구 의자: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- 연구 의자: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- 연구 책임자: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 완료
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
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