Retirada de corticoides inhalados en pacientes con EPOC en Atención Primaria
26 de febrero de 2007 actualizado por: Queen Mary University of London
Retiro de fase 4 de corticosteroides inhalados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en atención primaria: un ensayo controlado aleatorio
Las guías recomiendan corticosteroides inhalados (ICS) para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
La mayoría de los pacientes con EPOC se tratan en atención primaria y reciben ICS a largo plazo e independientemente de la gravedad.
Se desconoce el efecto de la retirada de los ICS de los pacientes con EPOC en la atención primaria. Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el efecto de la retirada de los corticosteroides inhalados en pacientes con EPOC reclutados en la práctica general.
Los participantes tendrán un diagnóstico clínico y espirométrico de EPOC y se les habrá recetado esteroides inhalados durante los 6 meses anteriores al ingreso al ensayo.
Serán aleatorizados para tomar un inhalador de esteroides de dosis fija (Flixotide Accuhaler) o un inhalador de placebo idéntico.
Los pacientes serán monitoreados usando tarjetas de diario durante un año con 3 visitas de seguimiento mensuales en su práctica general.
Las medidas de resultado primarias serán la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones.
Otros resultados son el tiempo hasta la primera exacerbación, los costos, el estado de salud, la función pulmonar y la atención no programada.
Probamos la hipótesis de que la retirada de los ICS en esta población daría lugar a un mayor número de exacerbaciones, un inicio más temprano de la exacerbación y un empeoramiento de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si la suspensión de los corticosteroides inhalados en pacientes con EPOC en la práctica general tiene efectos:
- la frecuencia de las exacerbaciones en comparación con un grupo de control
- diferencias en el estado de salud en comparación con un grupo de control
- diferencias en la función pulmonar en comparación con un grupo de control
- cambios en la atención no programada en comparación con un grupo de control
- Costes directos e indirectos en comparación con un grupo de control
Hipótesis
La retirada de los corticoides inhalados a los pacientes con EPOC identificados en atención primaria provocará un aumento en la frecuencia y gravedad de las agudizaciones y no es rentable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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London and Essex, London, Reino Unido, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador o exfumador de al menos 10 paquetes años
- 40 años o más
- Uso anterior y actual de corticosteroides inhalados durante al menos 6 meses (Usado durante al menos el 75 % del tiempo en el interrogatorio directo)
- FEV1 <80 % del valor teórico, relación FEV1/FVC <70 %.
- Cambio inferior al 15 % y cambio <200 ml en el FEV1 20 minutos después de 5 mg de salbutamol nebulizado.
- 256 pacientes para ser incluidos en el ensayo de los cuales 196 deben haber tenido una preciosa exacerbación de la EPOC en el último año
Criterio de exclusión:
- Antecedentes claros de asma, bronquiectasias, carcinoma de bronquios u otra enfermedad respiratoria importante
- Incapacidad para dar consentimiento informado (enfermedad mental grave, discapacidad mental o daño cerebral).
- Exacerbación registrada en el último mes que ha requerido antibióticos o esteroides (aleatorización retrasada)
- Clasificación como nunca fumador
- Resultado muy positivo de alergia en la piel (>10 mm de roncha en la piel mayor que el control negativo) a los ácaros del polvo doméstico, hierba, árbol, aspergillus, gato, perro o hierba (independientemente del estado de asma/atopia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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la frecuencia de las exacerbaciones en comparación con un grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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diferencias en el tiempo hasta la primera exacerbación en comparación con el grupo control
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diferencias en el estado de salud en comparación con un grupo de control
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diferencias en la función pulmonar en comparación con un grupo de control
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cambios en la atención no programada en comparación con un grupo de control
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costos directos e indirectos en comparación con un grupo de control
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comparación de efectos secundarios entre grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Silla de estudio: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Silla de estudio: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Director de estudio: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización del estudio
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
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