Vysazení inhalačních kortikosteroidů u pacientů s CHOPN v primární péči
26. února 2007 aktualizováno: Queen Mary University of London
Fáze 4 vysazení inhalačních kortikosteroidů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v primární péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Směrnice doporučují inhalační kortikosteroidy (ICS) pro pacienty se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Většina pacientů s CHOPN je léčena v primární péči a dostává IKS dlouhodobě a bez ohledu na závažnost.
Účinek vysazení IKS u pacientů s CHOPN v primární péči není znám. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinek vysazení inhalačních kortikosteroidů u pacientů s CHOPN přijatých z praktického lékařství.
Účastníci budou mít klinickou a spirometrickou diagnózu CHOPN a budou jim předepisovány inhalační steroidy po dobu 6 měsíců před vstupem do studie.
Budou randomizováni k užívání inhalátoru steroidů s fixní dávkou (Flixotide Accuhaler) nebo identického inhalátoru s placebem.
Pacienti budou sledováni pomocí deníkových karet po dobu jednoho roku se 3 měsíčními kontrolními návštěvami u jejich praktického lékaře.
Primárním výsledným měřítkem bude frekvence a závažnost exacerbací.
Dalšími výsledky jsou čas do první exacerbace, náklady, zdravotní stav, funkce plic a neplánovaná péče.
Testovali jsme hypotézu, že vysazení IKS u této populace povede ke zvýšenému počtu exacerbací, dřívějšímu nástupu exacerbací a zhoršení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chcete-li zjistit, zda vysazení inhalačních kortikosteroidů u pacientů s CHOPN v běžné praxi má vliv:
- četnost exacerbací ve srovnání s kontrolní skupinou
- rozdíly ve zdravotním stavu ve srovnání s kontrolní skupinou
- rozdíly ve funkci plic ve srovnání s kontrolní skupinou
- změny v neplánované péči ve srovnání s kontrolní skupinou
- Přímé a nepřímé náklady ve srovnání s kontrolní skupinou
Hypotéza
Vysazení inhalačních kortikosteroidů pacientům s CHOPN zjištěným v primární péči způsobí zvýšení frekvence a závažnosti exacerbací a není nákladově efektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis
256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
London
-
London and Essex, London, Spojené království, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřák nebo bývalý kuřák nejméně 10 let v balení
- Věk 40 a více
- Předchozí a současné užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně 6 měsíců (používáno nejméně 75 % času na přímý dotaz)
- FEV1 <80 % předpokládané hodnoty, poměr FEV1/FVC <70 %.
- Méně než 15% změna a <200 mls změna FEV1 20 minut po 5 mg nebulizovaného salbutamolu.
- Do studie bude zahrnuto 256 pacientů, z nichž 196 muselo mít v posledním roce vzácnou exacerbaci CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Jasná anamnéza astmatu, bronchiektázie, karcinomu bronchu nebo jiného významného respiračního onemocnění
- Neschopnost dát informovaný souhlas (těžké duševní onemocnění, mentální postižení nebo poškození mozku).
- Zaznamenaná exacerbace během minulého měsíce, která vyžadovala antibiotika nebo steroidy (zpožděná randomizace)
- Klasifikace jako nikdy nekuřák
- Silně pozitivní výsledek kožní alergie (> 10 mm kožní poškození větší než negativní kontrola) na roztoče v domácím prachu, trávu, strom, aspergillus, kočku, psa nebo trávu (bez ohledu na stav astmatu/atopie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
četnost exacerbací ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rozdíly v době do první exacerbace ve srovnání s kontrolní skupinou
|
|
rozdíly ve zdravotním stavu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
|
rozdíly ve funkci plic ve srovnání s kontrolní skupinou
|
|
změny v neplánované péči ve srovnání s kontrolní skupinou
|
|
přímé a nepřímé náklady ve srovnání s kontrolní skupinou
|
|
srovnání vedlejších účinků mezi skupinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Studijní židle: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Studijní židle: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Ředitel studie: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Pauwels RA, Lofdahl CG, Laitinen LA, Schouten JP, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Long-term treatment with inhaled budesonide in persons with mild chronic obstructive pulmonary disease who continue smoking. European Respiratory Society Study on Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1948-53. doi: 10.1056/NEJM199906243402503.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Kanner RE, Anthonisen NR, Connett JE; Lung Health Study Research Group. Lower respiratory illnesses promote FEV(1) decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease: results from the lung health study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):358-64. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2010017.
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Spencer S, Calverley PM, Burge PS, Jones PW. Impact of preventing exacerbations on deterioration of health status in COPD. Eur Respir J. 2004 May;23(5):698-702. doi: 10.1183/09031936.04.00121404.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- McGuire A, Irwin DE, Fenn P, Gray A, Anderson P, Lovering A, MacGowan A. The excess cost of acute exacerbations of chronic bronchitis in patients aged 45 and older in England and Wales. Value Health. 2001 Sep-Oct;4(5):370-5. doi: 10.1046/j.1524-4733.2001.45049.x.
- Burge PS, Calverley PM, Jones PW, Spencer S, Anderson JA, Maslen TK. Randomised, double blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial. BMJ. 2000 May 13;320(7245):1297-303. doi: 10.1136/bmj.320.7245.1297.
- Calverley P, Pauwels R, Vestbo J, Jones P, Pride N, Gulsvik A, Anderson J, Maden C; TRial of Inhaled STeroids ANd long-acting beta2 agonists study group. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12459-2. Erratum In: Lancet. 2003 May 10;361(9369):1660.
- Paggiaro PL, Dahle R, Bakran I, Frith L, Hollingworth K, Efthimiou J. Multicentre randomised placebo-controlled trial of inhaled fluticasone propionate in patients with chronic obstructive pulmonary disease. International COPD Study Group. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03471-5. Erratum In: Lancet 1998 Jun 27;351(9120):1968.
- Alsaeedi A, Sin DD, McAlister FA. The effects of inhaled corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Am J Med. 2002 Jul;113(1):59-65. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01143-9.
- National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Chronic obstructive pulmonary disease. National clinical guideline on management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care. Thorax. 2004 Feb;59 Suppl 1(Suppl 1):1-232. No abstract available.
- Tirimanna PR, van Schayck CP, den Otter JJ, van Weel C, van Herwaarden CL, van den Boom G, van Grunsven PM, van den Bosch WJ. Prevalence of asthma and COPD in general practice in 1992: has it changed since 1977? Br J Gen Pract. 1996 May;46(406):277-81.
- van Schayck CP, Levy ML, Stephenson P, Sheikh A. The IPCRG Guidelines: developing guidelines for managing chronic respiratory diseases in primary care. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):1-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.12.003. Epub 2006 Jan 18. No abstract available.
- Vestbo J, Sorensen T, Lange P, Brix A, Torre P, Viskum K. Long-term effect of inhaled budesonide in mild and moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 29;353(9167):1819-23. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10019-3.
- van der Valk P, Monninkhof E, van der Palen J, Zielhuis G, van Herwaarden C. Effect of discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the COPE study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1358-63. doi: 10.1164/rccm.200206-512OC. Epub 2002 Sep 5.
- O'Brien A, Russo-Magno P, Karki A, Hiranniramol S, Hardin M, Kaszuba M, Sherman C, Rounds S. Effects of withdrawal of inhaled steroids in men with severe irreversible airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):365-71. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2002052.
- Jarad NA, Wedzicha JA, Burge PS, Calverley PM. An observational study of inhaled corticosteroid withdrawal in stable chronic obstructive pulmonary disease. ISOLDE Study Group. Respir Med. 1999 Mar;93(3):161-6. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90001-x.
- Jones PW, Willits LR, Burge PS, Calverley PM; Inhaled Steroids in Obstructive Lung Disease in Europe study investigators. Disease severity and the effect of fluticasone propionate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1183/09031936.03.00013303.
- Choudhury AB, Dawson CM, Kilvington HE, Eldridge S, James WY, Wedzicha JA, Feder GS, Griffiths CJ. Withdrawal of inhaled corticosteroids in people with COPD in primary care: a randomised controlled trial. Respir Res. 2007 Dec 27;8(1):93. doi: 10.1186/1465-9921-8-93.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
Další identifikační čísla studie
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .