Retrait des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de MPOC en soins primaires
26 février 2007 mis à jour par: Queen Mary University of London
Retrait de phase 4 des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Les lignes directrices recommandent les corticostéroïdes inhalés (CSI) pour les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
La plupart des patients atteints de MPOC sont pris en charge en soins primaires et reçoivent des CSI à long terme et quelle que soit la gravité.
L'effet de l'arrêt des CSI chez les patients atteints de BPCO en soins primaires est inconnu.
Les participants auront un diagnostic clinique et spirométrique de MPOC et se seront vu prescrire des stéroïdes inhalés pendant les 6 mois précédant l'entrée dans l'essai.
Ils seront randomisés pour prendre un inhalateur de stéroïdes à dose fixe (Flixotide Accuhaler) ou un inhalateur placebo identique.
Les patients seront suivis à l'aide de cartes de journal pendant un an avec 3 visites de suivi mensuelles dans leur cabinet de médecine générale.
Les principaux critères de jugement seront la fréquence et la gravité des exacerbations.
D'autres résultats sont le délai avant la première exacerbation, les coûts, l'état de santé, la fonction pulmonaire et les soins imprévus.
Nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'arrêt des CSI dans cette population entraînerait une augmentation du nombre d'exacerbations, une apparition plus précoce des exacerbations et une aggravation des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer si l'arrêt des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO en médecine générale a des effets :
- la fréquence des exacerbations par rapport à un groupe témoin
- différences d'état de santé par rapport à un groupe témoin
- différences dans la fonction pulmonaire par rapport à un groupe témoin
- changements dans les soins non programmés par rapport à un groupe témoin
- Coûts directs et indirects par rapport à un groupe témoin
Hypothèse
L'arrêt des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO identifiés en soins primaires entraînera une augmentation de la fréquence et de la gravité des exacerbations et n'est pas rentable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
256
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London
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London and Essex, London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur ou ex-fumeur d'au moins 10 pack années
- 40 ans ou plus
- Utilisation antérieure et actuelle de corticostéroïdes inhalés pendant au moins 6 mois (utilisés pendant au moins 75 % du temps lors d'un interrogatoire direct)
- VEMS <80 % de la valeur prédite, rapport VEMS/CVF <70 %.
- Moins de 15 % de changement et < 200 ml de changement du VEMS 20 minutes après 5 mg de salbutamol nébulisé.
- 256 patients à inclure dans l'essai dont 196 doivent avoir eu une précieuse exacerbation de BPCO au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Antécédents clairs d'asthme, de bronchectasie, de carcinome des bronches ou d'autres maladies respiratoires importantes
- Incapacité à donner un consentement éclairé (maladie mentale grave, handicap mental ou lésion cérébrale).
- Exacerbation enregistrée au cours du dernier mois ayant nécessité des antibiotiques ou des stéroïdes (randomisation retardée)
- Classification comme jamais fumeur
- Résultat d'allergie cutanée fortement positif (> 10 mm de cicatrice cutanée supérieure au témoin négatif) aux acariens, à l'herbe, aux arbres, à l'aspergillus, au chat, au chien ou aux mauvaises herbes (quel que soit le statut d'asthme/atopie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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la fréquence des exacerbations par rapport à un groupe témoin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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différences de temps jusqu'à la première exacerbation par rapport au groupe témoin
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différences d'état de santé par rapport à un groupe témoin
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différences dans la fonction pulmonaire par rapport à un groupe témoin
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changements dans les soins non programmés par rapport à un groupe témoin
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coûts directs et indirects par rapport à un groupe témoin
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comparaison des effets secondaires entre les groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Chaise d'étude: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Chaise d'étude: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Directeur d'études: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
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