Suspensão de Corticosteroides Inalatórios em Pacientes com DPOC na Atenção Primária
26 de fevereiro de 2007 atualizado por: Queen Mary University of London
Retirada de Fase 4 de Corticosteroides Inalatórios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica na Atenção Primária: um Estudo Controlado Randomizado
As diretrizes recomendam corticosteroides inalatórios (ICS) para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
A maioria dos pacientes com DPOC é tratada na atenção primária e recebe ICS a longo prazo e independentemente da gravidade.
O efeito da retirada de CI de pacientes com DPOC na atenção primária é desconhecido. Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliará o efeito da retirada de corticosteróides inalados em pacientes com DPOC recrutados na clínica geral.
Os participantes terão um diagnóstico clínico e espirométrico de DPOC e terão sido prescritos esteroides inalatórios por 6 meses antes da entrada no estudo.
Eles serão randomizados para tomar um inalador de esteroides de dose fixa (Flixotide Accuhaler) ou um inalador de placebo idêntico.
Os pacientes serão monitorados usando cartões diários por um ano com 3 visitas mensais de acompanhamento em sua clínica geral.
As medidas de desfecho primário serão a frequência e a gravidade da exacerbação.
Outros resultados são tempo para a primeira exacerbação, custos, estado de saúde, função pulmonar e cuidados não programados.
Testamos a hipótese de que a retirada do CI nessa população levaria a um aumento no número de exacerbações, início mais precoce das exacerbações e piora dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se a retirada de corticosteroides inalatórios em pacientes com DPOC na prática geral afeta:
- a frequência de exacerbações em comparação com um grupo de controle
- diferenças no estado de saúde em comparação com um grupo de controle
- diferenças na função pulmonar em comparação com um grupo de controle
- mudanças nos cuidados não programados em comparação com um grupo de controle
- Custos diretos e indiretos em comparação com um grupo de controle
Hipótese
A retirada de corticosteroides inalatórios de pacientes com DPOC identificados na atenção primária causará aumento na frequência e gravidade das exacerbações e não é custo-efetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
256
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
London
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London and Essex, London, Reino Unido, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante ou ex-fumante de pelo menos 10 maços anos
- 40 anos ou mais
- Uso anterior e atual de corticosteroides inalatórios por pelo menos 6 meses (usado por pelo menos 75% do tempo em questionamento direto)
- VEF1 <80% do previsto, relação VEF1/CVF <70%.
- Menos de 15% de alteração e <200 ml de alteração no VEF1 20 minutos após 5 mg de salbutamol nebulizado.
- 256 pacientes serão incluídos no estudo, dos quais 196 devem ter tido uma exacerbação preciosa da DPOC no último ano
Critério de exclusão:
- História clara de asma, bronquiectasia, carcinoma de brônquio ou outra doença respiratória significativa
- Incapacidade de dar consentimento informado (doença mental grave, deficiência mental ou dano cerebral).
- Exacerbação registrada no último mês que exigiu antibióticos ou esteróides (randomização tardia)
- Classificação como nunca fumante
- Resultado fortemente positivo de alergia cutânea (> 10 mm de vergão na pele maior que o controle negativo) a ácaros da poeira doméstica, grama, árvore, aspergillus, gato, cachorro ou ervas daninhas (independentemente do status de asma/atopia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a frequência de exacerbações em comparação com um grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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diferenças no tempo até a primeira exacerbação em comparação com o grupo controle
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diferenças no estado de saúde em comparação com um grupo de controle
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diferenças na função pulmonar em comparação com um grupo de controle
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mudanças nos cuidados não programados em comparação com um grupo de controle
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custos diretos e indiretos em comparação com um grupo de controle
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comparação de efeitos colaterais entre grupos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Cadeira de estudo: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Cadeira de estudo: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Diretor de estudo: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
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