Отмена ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ в условиях первичной медико-санитарной помощи
26 февраля 2007 г. обновлено: Queen Mary University of London
Отмена ингаляционных кортикостероидов в фазе 4 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Руководства рекомендуют ингаляционные кортикостероиды (ICS) для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Большинство пациентов с ХОБЛ лечатся в рамках первичной медико-санитарной помощи и получают ИГКС в течение длительного времени и независимо от степени тяжести.
Эффект отмены ИГКС у пациентов с ХОБЛ в условиях первичной медико-санитарной помощи неизвестен. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффект отмены ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ, набранных из общей практики.
Участникам будет поставлен клинический и спирометрический диагноз ХОБЛ, и им будут назначены ингаляционные стероиды в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Они будут рандомизированы для приема стероидных ингаляторов с фиксированной дозой (Flixotide Accuhaler) или идентичных плацебо-ингаляторов.
Пациенты будут находиться под наблюдением с использованием дневниковых карточек в течение года с последующими визитами в поликлинику 3 раза в месяц.
Первичными показателями исхода будут частота и тяжесть обострений.
Другими исходами являются время до первого обострения, затраты, состояние здоровья, функция легких и незапланированная помощь.
Мы проверили гипотезу о том, что отмена ИГКС в этой популяции приведет к увеличению числа обострений, более раннему началу обострения и ухудшению симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить, влияет ли отмена ингаляционных кортикостероидов у больных ХОБЛ на общую практику:
- частота обострений по сравнению с контрольной группой
- различия в состоянии здоровья по сравнению с контрольной группой
- различия в функции легких по сравнению с контрольной группой
- изменения в внеплановой помощи по сравнению с контрольной группой
- Прямые и косвенные затраты по сравнению с контрольной группой
Гипотеза
Отмена ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ, выявленной при оказании первичной медико-санитарной помощи, приведет к увеличению частоты и тяжести обострений и не является рентабельной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
256
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
London and Essex, London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщик или бывший курильщик со стажем не менее 10 пачек лет
- Возраст 40 лет и старше
- Предшествующее и текущее использование ингаляционных кортикостероидов в течение не менее 6 месяцев (использовалось не менее 75% времени при прямом опросе)
- ОФВ1 <80% от должного, отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
- Изменение ОФВ1 менее чем на 15% и менее чем на 200 мл через 20 минут после введения 5 мг сальбутамола через небулайзер.
- 256 пациентов будут включены в исследование, из которых у 196 должно быть драгоценное обострение ХОБЛ в прошлом году.
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе астмы, бронхоэктазов, карциномы бронхов или других серьезных респираторных заболеваний
- Неспособность дать информированное согласие (тяжелое психическое заболевание, умственная отсталость или повреждение головного мозга).
- Зарегистрированное обострение в течение последнего месяца, потребовавшее назначения антибиотиков или стероидов (отсроченная рандомизация)
- Классификация как никогда не курящий
- Сильно положительный результат кожной аллергии (> 10 мм кожных волдырей больше, чем отрицательный контроль) на клеща домашней пыли, траву, дерево, аспергиллы, кошку, собаку или сорняки (независимо от статуса астмы/атопии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
частота обострений по сравнению с контрольной группой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
различия во времени до первого обострения по сравнению с контрольной группой
|
|
различия в состоянии здоровья по сравнению с контрольной группой
|
|
различия в функции легких по сравнению с контрольной группой
|
|
изменения в внеплановой помощи по сравнению с контрольной группой
|
|
прямые и косвенные затраты по сравнению с контрольной группой
|
|
сравнение побочных эффектов между группами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Учебный стул: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Учебный стул: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Директор по исследованиям: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Pauwels RA, Lofdahl CG, Laitinen LA, Schouten JP, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Long-term treatment with inhaled budesonide in persons with mild chronic obstructive pulmonary disease who continue smoking. European Respiratory Society Study on Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1948-53. doi: 10.1056/NEJM199906243402503.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Kanner RE, Anthonisen NR, Connett JE; Lung Health Study Research Group. Lower respiratory illnesses promote FEV(1) decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease: results from the lung health study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):358-64. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2010017.
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Spencer S, Calverley PM, Burge PS, Jones PW. Impact of preventing exacerbations on deterioration of health status in COPD. Eur Respir J. 2004 May;23(5):698-702. doi: 10.1183/09031936.04.00121404.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- McGuire A, Irwin DE, Fenn P, Gray A, Anderson P, Lovering A, MacGowan A. The excess cost of acute exacerbations of chronic bronchitis in patients aged 45 and older in England and Wales. Value Health. 2001 Sep-Oct;4(5):370-5. doi: 10.1046/j.1524-4733.2001.45049.x.
- Burge PS, Calverley PM, Jones PW, Spencer S, Anderson JA, Maslen TK. Randomised, double blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial. BMJ. 2000 May 13;320(7245):1297-303. doi: 10.1136/bmj.320.7245.1297.
- Calverley P, Pauwels R, Vestbo J, Jones P, Pride N, Gulsvik A, Anderson J, Maden C; TRial of Inhaled STeroids ANd long-acting beta2 agonists study group. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12459-2. Erratum In: Lancet. 2003 May 10;361(9369):1660.
- Paggiaro PL, Dahle R, Bakran I, Frith L, Hollingworth K, Efthimiou J. Multicentre randomised placebo-controlled trial of inhaled fluticasone propionate in patients with chronic obstructive pulmonary disease. International COPD Study Group. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03471-5. Erratum In: Lancet 1998 Jun 27;351(9120):1968.
- Alsaeedi A, Sin DD, McAlister FA. The effects of inhaled corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Am J Med. 2002 Jul;113(1):59-65. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01143-9.
- National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Chronic obstructive pulmonary disease. National clinical guideline on management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care. Thorax. 2004 Feb;59 Suppl 1(Suppl 1):1-232. No abstract available.
- Tirimanna PR, van Schayck CP, den Otter JJ, van Weel C, van Herwaarden CL, van den Boom G, van Grunsven PM, van den Bosch WJ. Prevalence of asthma and COPD in general practice in 1992: has it changed since 1977? Br J Gen Pract. 1996 May;46(406):277-81.
- van Schayck CP, Levy ML, Stephenson P, Sheikh A. The IPCRG Guidelines: developing guidelines for managing chronic respiratory diseases in primary care. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):1-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.12.003. Epub 2006 Jan 18. No abstract available.
- Vestbo J, Sorensen T, Lange P, Brix A, Torre P, Viskum K. Long-term effect of inhaled budesonide in mild and moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 29;353(9167):1819-23. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10019-3.
- van der Valk P, Monninkhof E, van der Palen J, Zielhuis G, van Herwaarden C. Effect of discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the COPE study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1358-63. doi: 10.1164/rccm.200206-512OC. Epub 2002 Sep 5.
- O'Brien A, Russo-Magno P, Karki A, Hiranniramol S, Hardin M, Kaszuba M, Sherman C, Rounds S. Effects of withdrawal of inhaled steroids in men with severe irreversible airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):365-71. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2002052.
- Jarad NA, Wedzicha JA, Burge PS, Calverley PM. An observational study of inhaled corticosteroid withdrawal in stable chronic obstructive pulmonary disease. ISOLDE Study Group. Respir Med. 1999 Mar;93(3):161-6. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90001-x.
- Jones PW, Willits LR, Burge PS, Calverley PM; Inhaled Steroids in Obstructive Lung Disease in Europe study investigators. Disease severity and the effect of fluticasone propionate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1183/09031936.03.00013303.
- Choudhury AB, Dawson CM, Kilvington HE, Eldridge S, James WY, Wedzicha JA, Feder GS, Griffiths CJ. Withdrawal of inhaled corticosteroids in people with COPD in primary care: a randomised controlled trial. Respir Res. 2007 Dec 27;8(1):93. doi: 10.1186/1465-9921-8-93.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Завершение исследования
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .