Inhaloitavien kortikosteroidien käytön lopettaminen keuhkoahtaumatautia sairastavilta perusterveydenhuollossa
maanantai 26. helmikuuta 2007 päivittänyt: Queen Mary University of London
Vaihe 4 Inhaloitavien kortikosteroidien poistaminen potilailta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus perushoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ohjeissa suositellaan inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Suurin osa keuhkoahtaumatautipotilaista hoidetaan perusterveydenhuollossa, ja he saavat ICS-hoitoa pitkäkestoisesti ja vaikeusasteesta riippumatta.
ICS:n poistamisen vaikutus keuhkoahtaumatautipotilailta perusterveydenhuollossa ei ole tiedossa. Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavien kortikosteroidien käytön lopettamisen vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka on värvätty yleislääkäriltä.
Osallistujilla on kliininen ja spirometrinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ja heille on määrätty inhaloitavia steroideja 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Heidät satunnaistetaan ottamaan kiinteän annoksen steroidi-inhalaattoria (Flixotide Accuhaler) tai identtistä lumelääkeinhalaattoria.
Potilaita seurataan päiväkirjakorteilla vuoden ajan ja 3 kuukausittaista seurantakäyntiä yleislääkärin vastaanotolla.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat pahenemistaajuus ja vaikeusaste.
Muita tuloksia ovat aika ensimmäiseen pahenemiseen, kustannukset, terveydentila, keuhkojen toiminta ja suunnittelematon hoito.
Testasimme hypoteesin, jonka mukaan ICS-hoidon lopettaminen tässä populaatiossa johtaisi lisääntyneeseen pahenemisvaiheeseen, pahenemisen aikaisempaan alkamiseen ja oireiden pahenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako inhaloitavien kortikosteroidien lopettaminen keuhkoahtaumatautipotilailla yleiskäytännössä:
- pahenemisvaiheiden esiintymistiheys verrattuna kontrolliryhmään
- eroja terveydentilassa verrattuna kontrolliryhmään
- erot keuhkojen toiminnassa verrokkiryhmään verrattuna
- muutoksia suunnittelemattomassa hoidossa verrattuna kontrolliryhmään
- Suorat ja välilliset kustannukset vertailuryhmään verrattuna
Hypoteesi
Inhaloitavien kortikosteroidien lopettaminen perusterveydenhuollossa todetuilta keuhkoahtaumatautipotilailta lisää pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vaikeutta, eikä se ole kustannustehokasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London and Essex, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija vähintään 10-vuotiaana
- Ikä 40 tai vanhempi
- Inhaloitavien kortikosteroidien aikaisempi ja nykyinen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan (käytetään vähintään 75 % ajasta suorassa kyselyssä)
- FEV1 <80 % ennustetusta, FEV1/FVC-suhde <70 %.
- Muutos FEV1:ssä alle 15 % ja <200 ml 20 minuuttia 5 mg:n sumutettua salbutamolia antamisen jälkeen.
- 256 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, joista 196:lla on täytynyt olla arvokas keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä astma, bronkiektaasi, keuhkoputken karsinooma tai muu merkittävä hengityselinsairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (vakava mielisairaus, henkinen vajaatoiminta tai aivovaurio).
- Viime kuussa rekisteröity pahenemisvaihe, joka on vaatinut antibiootteja tai steroideja (viivästynyt satunnaistaminen)
- Luokitus koskaan tupakoimattomaksi
- Voimakkaasti positiivinen ihoallergiatulos (>10 mm ihon kuluminen suurempi kuin negatiivinen kontrolli) talon pölypunkille, ruoholle, puulle, aspergillukselle, kissalle, koiralle tai rikkaruoholle (astma/atopiasta riippumatta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pahenemisvaiheiden esiintymistiheys verrattuna kontrolliryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
erot ajassa ensimmäiseen pahenemiseen verrattuna kontrolliryhmään
|
|
eroja terveydentilassa verrattuna kontrolliryhmään
|
|
erot keuhkojen toiminnassa verrokkiryhmään verrattuna
|
|
muutoksia suunnittelemattomassa hoidossa verrattuna kontrolliryhmään
|
|
välittömät ja välilliset kustannukset vertailuryhmään verrattuna
|
|
sivuvaikutusten vertailu ryhmien välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Opintojohtaja: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Pauwels RA, Lofdahl CG, Laitinen LA, Schouten JP, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Long-term treatment with inhaled budesonide in persons with mild chronic obstructive pulmonary disease who continue smoking. European Respiratory Society Study on Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1948-53. doi: 10.1056/NEJM199906243402503.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Kanner RE, Anthonisen NR, Connett JE; Lung Health Study Research Group. Lower respiratory illnesses promote FEV(1) decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease: results from the lung health study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):358-64. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2010017.
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Spencer S, Calverley PM, Burge PS, Jones PW. Impact of preventing exacerbations on deterioration of health status in COPD. Eur Respir J. 2004 May;23(5):698-702. doi: 10.1183/09031936.04.00121404.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- McGuire A, Irwin DE, Fenn P, Gray A, Anderson P, Lovering A, MacGowan A. The excess cost of acute exacerbations of chronic bronchitis in patients aged 45 and older in England and Wales. Value Health. 2001 Sep-Oct;4(5):370-5. doi: 10.1046/j.1524-4733.2001.45049.x.
- Burge PS, Calverley PM, Jones PW, Spencer S, Anderson JA, Maslen TK. Randomised, double blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial. BMJ. 2000 May 13;320(7245):1297-303. doi: 10.1136/bmj.320.7245.1297.
- Calverley P, Pauwels R, Vestbo J, Jones P, Pride N, Gulsvik A, Anderson J, Maden C; TRial of Inhaled STeroids ANd long-acting beta2 agonists study group. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12459-2. Erratum In: Lancet. 2003 May 10;361(9369):1660.
- Paggiaro PL, Dahle R, Bakran I, Frith L, Hollingworth K, Efthimiou J. Multicentre randomised placebo-controlled trial of inhaled fluticasone propionate in patients with chronic obstructive pulmonary disease. International COPD Study Group. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03471-5. Erratum In: Lancet 1998 Jun 27;351(9120):1968.
- Alsaeedi A, Sin DD, McAlister FA. The effects of inhaled corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Am J Med. 2002 Jul;113(1):59-65. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01143-9.
- National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Chronic obstructive pulmonary disease. National clinical guideline on management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care. Thorax. 2004 Feb;59 Suppl 1(Suppl 1):1-232. No abstract available.
- Tirimanna PR, van Schayck CP, den Otter JJ, van Weel C, van Herwaarden CL, van den Boom G, van Grunsven PM, van den Bosch WJ. Prevalence of asthma and COPD in general practice in 1992: has it changed since 1977? Br J Gen Pract. 1996 May;46(406):277-81.
- van Schayck CP, Levy ML, Stephenson P, Sheikh A. The IPCRG Guidelines: developing guidelines for managing chronic respiratory diseases in primary care. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):1-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.12.003. Epub 2006 Jan 18. No abstract available.
- Vestbo J, Sorensen T, Lange P, Brix A, Torre P, Viskum K. Long-term effect of inhaled budesonide in mild and moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 29;353(9167):1819-23. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10019-3.
- van der Valk P, Monninkhof E, van der Palen J, Zielhuis G, van Herwaarden C. Effect of discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the COPE study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1358-63. doi: 10.1164/rccm.200206-512OC. Epub 2002 Sep 5.
- O'Brien A, Russo-Magno P, Karki A, Hiranniramol S, Hardin M, Kaszuba M, Sherman C, Rounds S. Effects of withdrawal of inhaled steroids in men with severe irreversible airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):365-71. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2002052.
- Jarad NA, Wedzicha JA, Burge PS, Calverley PM. An observational study of inhaled corticosteroid withdrawal in stable chronic obstructive pulmonary disease. ISOLDE Study Group. Respir Med. 1999 Mar;93(3):161-6. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90001-x.
- Jones PW, Willits LR, Burge PS, Calverley PM; Inhaled Steroids in Obstructive Lung Disease in Europe study investigators. Disease severity and the effect of fluticasone propionate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1183/09031936.03.00013303.
- Choudhury AB, Dawson CM, Kilvington HE, Eldridge S, James WY, Wedzicha JA, Feder GS, Griffiths CJ. Withdrawal of inhaled corticosteroids in people with COPD in primary care: a randomised controlled trial. Respir Res. 2007 Dec 27;8(1):93. doi: 10.1186/1465-9921-8-93.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .