- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00440687
Intrekking van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD in de eerste lijn
26 februari 2007 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Fase 4 stopzetting van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met chronische obstructieve longziekte in de eerste lijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Richtlijnen bevelen inhalatiecorticosteroïden (ICS) aan voor patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
De meeste COPD-patiënten worden behandeld in de eerstelijnszorg en krijgen langdurig en ongeacht de ernst ICS.
Het effect van het staken van ICS bij COPD-patiënten in de eerstelijnszorg is niet bekend. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het effect evalueren van het staken van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD die uit de huisartsenpraktijk worden geworven.
Deelnemers zullen een klinische en spirometrische diagnose van COPD hebben en zullen geïnhaleerde steroïden voorgeschreven hebben gekregen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Ze worden gerandomiseerd naar het nemen van een steroïde-inhalator met een vaste dosis (Flixotide Accuhaler) of een identieke placebo-inhalator.
Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd met behulp van dagboekkaarten met 3 maandelijkse controlebezoeken in hun huisartsenpraktijk.
De primaire uitkomstmaten zijn de frequentie en ernst van exacerbaties.
Andere uitkomsten zijn tijd tot eerste exacerbatie, kosten, gezondheidstoestand, longfunctie en ongeplande zorg.
We testten de hypothese dat stopzetting van ICS in deze populatie zou leiden tot een groter aantal exacerbaties, een eerder begin van exacerbaties en een verergering van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of stopzetting van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD in de huisartsenpraktijk effecten heeft:
- de frequentie van exacerbaties in vergelijking met een controlegroep
- verschillen in gezondheidstoestand vergeleken met een controlegroep
- verschillen in longfunctie vergeleken met een controlegroep
- veranderingen in ongeplande zorg in vergelijking met een controlegroep
- Directe en indirecte kosten vergeleken met een controlegroep
Hypothese
Het stopzetten van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD die in de eerstelijnszorg worden vastgesteld, zal een toename in frequentie en ernst van exacerbaties veroorzaken en is niet kosteneffectief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
256
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
London and Essex, London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roker of ex-roker van minstens 10 pakjaren
- Leeftijd 40 of ouder
- Eerder en huidig gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden (ten minste 75% van de tijd gebruikt bij directe ondervraging)
- FEV1 <80% van voorspeld, FEV1/FVC-ratio <70%.
- Minder dan 15% verandering en <200 ml verandering in FEV1 20 minuten na 5 mg vernevelde salbutamol.
- 256 patiënten worden opgenomen in de studie, waarvan 196 het afgelopen jaar een kostbare exacerbatie van COPD moeten hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke geschiedenis van astma, bronchiëctasie, bronchuscarcinoom of andere significante luchtwegaandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (ernstige psychische aandoening, mentale handicap of hersenbeschadiging).
- Geregistreerde exacerbatie in de afgelopen maand waarvoor antibiotica of steroïden nodig waren (vertraagde randomisatie)
- Classificatie als nooit-roker
- Sterk positief huidallergieresultaat (>10 mm huidplooi groter dan negatieve controle) voor huisstofmijt, gras, boom, aspergillus, kat, hond of onkruid (ongeacht astma/atopiestatus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
de frequentie van exacerbaties in vergelijking met een controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
verschillen in tijd tot eerste exacerbatie in vergelijking met controlegroep
|
|
verschillen in gezondheidstoestand vergeleken met een controlegroep
|
|
verschillen in longfunctie vergeleken met een controlegroep
|
|
veranderingen in ongeplande zorg in vergelijking met een controlegroep
|
|
directe en indirecte kosten in vergelijking met een controlegroep
|
|
vergelijking van bijwerkingen tussen groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Studie stoel: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Studie stoel: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Studie directeur: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Pauwels RA, Lofdahl CG, Laitinen LA, Schouten JP, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Long-term treatment with inhaled budesonide in persons with mild chronic obstructive pulmonary disease who continue smoking. European Respiratory Society Study on Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1948-53. doi: 10.1056/NEJM199906243402503.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Kanner RE, Anthonisen NR, Connett JE; Lung Health Study Research Group. Lower respiratory illnesses promote FEV(1) decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease: results from the lung health study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):358-64. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2010017.
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Spencer S, Calverley PM, Burge PS, Jones PW. Impact of preventing exacerbations on deterioration of health status in COPD. Eur Respir J. 2004 May;23(5):698-702. doi: 10.1183/09031936.04.00121404.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- McGuire A, Irwin DE, Fenn P, Gray A, Anderson P, Lovering A, MacGowan A. The excess cost of acute exacerbations of chronic bronchitis in patients aged 45 and older in England and Wales. Value Health. 2001 Sep-Oct;4(5):370-5. doi: 10.1046/j.1524-4733.2001.45049.x.
- Burge PS, Calverley PM, Jones PW, Spencer S, Anderson JA, Maslen TK. Randomised, double blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial. BMJ. 2000 May 13;320(7245):1297-303. doi: 10.1136/bmj.320.7245.1297.
- Calverley P, Pauwels R, Vestbo J, Jones P, Pride N, Gulsvik A, Anderson J, Maden C; TRial of Inhaled STeroids ANd long-acting beta2 agonists study group. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12459-2. Erratum In: Lancet. 2003 May 10;361(9369):1660.
- Paggiaro PL, Dahle R, Bakran I, Frith L, Hollingworth K, Efthimiou J. Multicentre randomised placebo-controlled trial of inhaled fluticasone propionate in patients with chronic obstructive pulmonary disease. International COPD Study Group. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03471-5. Erratum In: Lancet 1998 Jun 27;351(9120):1968.
- Alsaeedi A, Sin DD, McAlister FA. The effects of inhaled corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Am J Med. 2002 Jul;113(1):59-65. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01143-9.
- National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Chronic obstructive pulmonary disease. National clinical guideline on management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care. Thorax. 2004 Feb;59 Suppl 1(Suppl 1):1-232. No abstract available.
- Tirimanna PR, van Schayck CP, den Otter JJ, van Weel C, van Herwaarden CL, van den Boom G, van Grunsven PM, van den Bosch WJ. Prevalence of asthma and COPD in general practice in 1992: has it changed since 1977? Br J Gen Pract. 1996 May;46(406):277-81.
- van Schayck CP, Levy ML, Stephenson P, Sheikh A. The IPCRG Guidelines: developing guidelines for managing chronic respiratory diseases in primary care. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):1-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.12.003. Epub 2006 Jan 18. No abstract available.
- Vestbo J, Sorensen T, Lange P, Brix A, Torre P, Viskum K. Long-term effect of inhaled budesonide in mild and moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 29;353(9167):1819-23. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10019-3.
- van der Valk P, Monninkhof E, van der Palen J, Zielhuis G, van Herwaarden C. Effect of discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the COPE study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1358-63. doi: 10.1164/rccm.200206-512OC. Epub 2002 Sep 5.
- O'Brien A, Russo-Magno P, Karki A, Hiranniramol S, Hardin M, Kaszuba M, Sherman C, Rounds S. Effects of withdrawal of inhaled steroids in men with severe irreversible airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):365-71. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2002052.
- Jarad NA, Wedzicha JA, Burge PS, Calverley PM. An observational study of inhaled corticosteroid withdrawal in stable chronic obstructive pulmonary disease. ISOLDE Study Group. Respir Med. 1999 Mar;93(3):161-6. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90001-x.
- Jones PW, Willits LR, Burge PS, Calverley PM; Inhaled Steroids in Obstructive Lung Disease in Europe study investigators. Disease severity and the effect of fluticasone propionate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1183/09031936.03.00013303.
- Choudhury AB, Dawson CM, Kilvington HE, Eldridge S, James WY, Wedzicha JA, Feder GS, Griffiths CJ. Withdrawal of inhaled corticosteroids in people with COPD in primary care: a randomised controlled trial. Respir Res. 2007 Dec 27;8(1):93. doi: 10.1186/1465-9921-8-93.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Studie voltooiing
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2007
Laatst geverifieerd
1 februari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
Andere studie-ID-nummers
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .