Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD in de eerste lijn

26 februari 2007 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Fase 4 stopzetting van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met chronische obstructieve longziekte in de eerste lijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Richtlijnen bevelen inhalatiecorticosteroïden (ICS) aan voor patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). De meeste COPD-patiënten worden behandeld in de eerstelijnszorg en krijgen langdurig en ongeacht de ernst ICS. Het effect van het staken van ICS bij COPD-patiënten in de eerstelijnszorg is niet bekend. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het effect evalueren van het staken van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD die uit de huisartsenpraktijk worden geworven. Deelnemers zullen een klinische en spirometrische diagnose van COPD hebben en zullen geïnhaleerde steroïden voorgeschreven hebben gekregen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd naar het nemen van een steroïde-inhalator met een vaste dosis (Flixotide Accuhaler) of een identieke placebo-inhalator. Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd met behulp van dagboekkaarten met 3 maandelijkse controlebezoeken in hun huisartsenpraktijk. De primaire uitkomstmaten zijn de frequentie en ernst van exacerbaties. Andere uitkomsten zijn tijd tot eerste exacerbatie, kosten, gezondheidstoestand, longfunctie en ongeplande zorg. We testten de hypothese dat stopzetting van ICS in deze populatie zou leiden tot een groter aantal exacerbaties, een eerder begin van exacerbaties en een verergering van de symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of stopzetting van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD in de huisartsenpraktijk effecten heeft:

  • de frequentie van exacerbaties in vergelijking met een controlegroep
  • verschillen in gezondheidstoestand vergeleken met een controlegroep
  • verschillen in longfunctie vergeleken met een controlegroep
  • veranderingen in ongeplande zorg in vergelijking met een controlegroep
  • Directe en indirecte kosten vergeleken met een controlegroep

Hypothese

Het stopzetten van inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met COPD die in de eerstelijnszorg worden vastgesteld, zal een toename in frequentie en ernst van exacerbaties veroorzaken en is niet kosteneffectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • London
      • London and Essex, London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roker of ex-roker van minstens 10 pakjaren
  • Leeftijd 40 of ouder
  • Eerder en huidig ​​gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden (ten minste 75% van de tijd gebruikt bij directe ondervraging)
  • FEV1 <80% van voorspeld, FEV1/FVC-ratio <70%.
  • Minder dan 15% verandering en <200 ml verandering in FEV1 20 minuten na 5 mg vernevelde salbutamol.
  • 256 patiënten worden opgenomen in de studie, waarvan 196 het afgelopen jaar een kostbare exacerbatie van COPD moeten hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke geschiedenis van astma, bronchiëctasie, bronchuscarcinoom of andere significante luchtwegaandoeningen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (ernstige psychische aandoening, mentale handicap of hersenbeschadiging).
  • Geregistreerde exacerbatie in de afgelopen maand waarvoor antibiotica of steroïden nodig waren (vertraagde randomisatie)
  • Classificatie als nooit-roker
  • Sterk positief huidallergieresultaat (>10 mm huidplooi groter dan negatieve controle) voor huisstofmijt, gras, boom, aspergillus, kat, hond of onkruid (ongeacht astma/atopiestatus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de frequentie van exacerbaties in vergelijking met een controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verschillen in tijd tot eerste exacerbatie in vergelijking met controlegroep
verschillen in gezondheidstoestand vergeleken met een controlegroep
verschillen in longfunctie vergeleken met een controlegroep
veranderingen in ongeplande zorg in vergelijking met een controlegroep
directe en indirecte kosten in vergelijking met een controlegroep
vergelijking van bijwerkingen tussen groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
  • Studie stoel: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
  • Studie stoel: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
  • Studie directeur: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren