Tilbaketrekking av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med KOLS i primærhelsetjenesten
26. februar 2007 oppdatert av: Queen Mary University of London
Fase 4 seponering av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert studie
Retningslinjer anbefaler inhalerte kortikosteroider (ICS) for pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
De fleste KOLS-pasienter behandles i primærhelsetjenesten og mottar ICS langvarig og uavhengig av alvorlighetsgrad.
Effekten av å seponere ICS fra KOLS-pasienter i primærhelsetjenesten er ukjent. Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av seponering av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med KOLS rekruttert fra allmennpraksis.
Deltakerne vil ha en klinisk og spirometrisk diagnose av KOLS og vil ha blitt foreskrevet inhalasjonssteroider i 6 måneder før de går inn i studien.
De vil bli randomisert til å ta en fast dose steroidinhalator (Flixotide Accuhaler) eller en identisk placeboinhalator.
Pasientene vil bli overvåket ved hjelp av dagbokkort i ett år med 3 månedlige oppfølgingsbesøk ved sin allmennpraksis.
De primære utfallsmålene vil være eksaserbasjonsfrekvens og alvorlighetsgrad.
Andre utfall er tid til første forverring, kostnader, helsestatus, lungefunksjon og ikke-planlagt behandling.
Vi testet hypotesen om at tilbaketrekking av ICS i denne populasjonen ville føre til et økt antall eksaserbasjoner, tidligere utbrudd av forverring og en forverring av symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om seponering av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med KOLS i allmennpraksis påvirker:
- hyppigheten av eksaserbasjoner sammenlignet med en kontrollgruppe
- forskjeller i helsetilstand sammenlignet med en kontrollgruppe
- forskjeller i lungefunksjon sammenlignet med en kontrollgruppe
- endringer i ikke-planlagt omsorg sammenlignet med en kontrollgruppe
- Direkte og indirekte kostnader sammenlignet med en kontrollgruppe
Hypotese
Seponering av inhalerte kortikosteroider fra pasienter med KOLS identifisert i primærhelsetjenesten vil føre til en økning i frekvens og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner og er ikke kostnadseffektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
London and Essex, London, Storbritannia, E1 2AT
- Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry, Barts and The London, 2 Newark Street,.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker eller tidligere røyker på minst 10 pakkeår
- Alder 40 eller eldre
- Tidligere og nåværende bruk av inhalerte kortikosteroider i minst 6 måneders varighet (brukes i minst 75 % av tiden ved direkte avhør)
- FEV1 <80 % av predikert, FEV1/FVC-forhold <70 %.
- Mindre enn 15 % endring og <200 ml endring i FEV1 20 minutter etter 5 mg forstøvet salbutamol.
- 256 pasienter skal inkluderes i studien, hvorav 196 må ha hatt en verdifull forverring av KOLS det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Klar historie med astma, bronkiektasi, karsinom i bronkier eller annen betydelig luftveissykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke (alvorlig psykisk lidelse, psykisk funksjonshemning eller hjerneskade).
- Registrert forverring siste måned som har krevd antibiotika eller steroider (forsinket randomisering)
- Klassifisering som aldrirøyker
- Sterkt positivt hudallergiresultat (>10 mm hudvekst større enn negativ kontroll) mot husstøvmidd, gress, tre, aspergillus, katt, hund eller ugress (uavhengig av astma/atopistatus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
hyppigheten av eksaserbasjoner sammenlignet med en kontrollgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
forskjeller i tid til første eksacerbasjon sammenlignet med kontrollgruppe
|
|
forskjeller i helsetilstand sammenlignet med en kontrollgruppe
|
|
forskjeller i lungefunksjon sammenlignet med en kontrollgruppe
|
|
endringer i ikke-planlagt omsorg sammenlignet med en kontrollgruppe
|
|
direkte og indirekte kostnader sammenlignet med en kontrollgruppe
|
|
sammenligning av bivirkninger mellom grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aklak B Choudhury, MRCP, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Studiestol: Gene S Feder, MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
- Studiestol: Jadwiga A Wedzicha, MRCP MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
- Studieleder: Chris J Griffiths, MRCP MRCGP MD, Centre for Health Sciences, Queen Mary's School of Medicine and Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. The St. George's Respiratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992 Jun;145(6):1321-7. doi: 10.1164/ajrccm/145.6.1321.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Bhowmik A, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Time course and recovery of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1608-13. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9908022.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Pauwels RA, Lofdahl CG, Laitinen LA, Schouten JP, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Long-term treatment with inhaled budesonide in persons with mild chronic obstructive pulmonary disease who continue smoking. European Respiratory Society Study on Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1948-53. doi: 10.1056/NEJM199906243402503.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Kanner RE, Anthonisen NR, Connett JE; Lung Health Study Research Group. Lower respiratory illnesses promote FEV(1) decline in current smokers but not ex-smokers with mild chronic obstructive pulmonary disease: results from the lung health study. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):358-64. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2010017.
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Wouters EF, Postma DS, Fokkens B, Hop WC, Prins J, Kuipers AF, Pasma HR, Hensing CA, Creutzberg EC; COSMIC (COPD and Seretide: a Multi-Center Intervention and Characterization) Study Group. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax. 2005 Jun;60(6):480-7. doi: 10.1136/thx.2004.034280.
- Spencer S, Calverley PM, Burge PS, Jones PW. Impact of preventing exacerbations on deterioration of health status in COPD. Eur Respir J. 2004 May;23(5):698-702. doi: 10.1183/09031936.04.00121404.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- McGuire A, Irwin DE, Fenn P, Gray A, Anderson P, Lovering A, MacGowan A. The excess cost of acute exacerbations of chronic bronchitis in patients aged 45 and older in England and Wales. Value Health. 2001 Sep-Oct;4(5):370-5. doi: 10.1046/j.1524-4733.2001.45049.x.
- Burge PS, Calverley PM, Jones PW, Spencer S, Anderson JA, Maslen TK. Randomised, double blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial. BMJ. 2000 May 13;320(7245):1297-303. doi: 10.1136/bmj.320.7245.1297.
- Calverley P, Pauwels R, Vestbo J, Jones P, Pride N, Gulsvik A, Anderson J, Maden C; TRial of Inhaled STeroids ANd long-acting beta2 agonists study group. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):449-56. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12459-2. Erratum In: Lancet. 2003 May 10;361(9369):1660.
- Paggiaro PL, Dahle R, Bakran I, Frith L, Hollingworth K, Efthimiou J. Multicentre randomised placebo-controlled trial of inhaled fluticasone propionate in patients with chronic obstructive pulmonary disease. International COPD Study Group. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):773-80. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03471-5. Erratum In: Lancet 1998 Jun 27;351(9120):1968.
- Alsaeedi A, Sin DD, McAlister FA. The effects of inhaled corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review of randomized placebo-controlled trials. Am J Med. 2002 Jul;113(1):59-65. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01143-9.
- National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Chronic obstructive pulmonary disease. National clinical guideline on management of chronic obstructive pulmonary disease in adults in primary and secondary care. Thorax. 2004 Feb;59 Suppl 1(Suppl 1):1-232. No abstract available.
- Tirimanna PR, van Schayck CP, den Otter JJ, van Weel C, van Herwaarden CL, van den Boom G, van Grunsven PM, van den Bosch WJ. Prevalence of asthma and COPD in general practice in 1992: has it changed since 1977? Br J Gen Pract. 1996 May;46(406):277-81.
- van Schayck CP, Levy ML, Stephenson P, Sheikh A. The IPCRG Guidelines: developing guidelines for managing chronic respiratory diseases in primary care. Prim Care Respir J. 2006 Feb;15(1):1-4. doi: 10.1016/j.pcrj.2005.12.003. Epub 2006 Jan 18. No abstract available.
- Vestbo J, Sorensen T, Lange P, Brix A, Torre P, Viskum K. Long-term effect of inhaled budesonide in mild and moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 May 29;353(9167):1819-23. doi: 10.1016/s0140-6736(98)10019-3.
- van der Valk P, Monninkhof E, van der Palen J, Zielhuis G, van Herwaarden C. Effect of discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the COPE study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1358-63. doi: 10.1164/rccm.200206-512OC. Epub 2002 Sep 5.
- O'Brien A, Russo-Magno P, Karki A, Hiranniramol S, Hardin M, Kaszuba M, Sherman C, Rounds S. Effects of withdrawal of inhaled steroids in men with severe irreversible airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):365-71. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2002052.
- Jarad NA, Wedzicha JA, Burge PS, Calverley PM. An observational study of inhaled corticosteroid withdrawal in stable chronic obstructive pulmonary disease. ISOLDE Study Group. Respir Med. 1999 Mar;93(3):161-6. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90001-x.
- Jones PW, Willits LR, Burge PS, Calverley PM; Inhaled Steroids in Obstructive Lung Disease in Europe study investigators. Disease severity and the effect of fluticasone propionate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1183/09031936.03.00013303.
- Choudhury AB, Dawson CM, Kilvington HE, Eldridge S, James WY, Wedzicha JA, Feder GS, Griffiths CJ. Withdrawal of inhaled corticosteroids in people with COPD in primary care: a randomised controlled trial. Respir Res. 2007 Dec 27;8(1):93. doi: 10.1186/1465-9921-8-93.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Studiet fullført
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- QMUL - WISP 01
- British Lung Foundation P00/8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .