CATO 研究 (SAS30018/SER9702) の長期前向き追跡研究
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
PD20メタコリンと症状に基づく、または症状のみに基づく、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合製品(SERETIDE®)および/またはプロピオン酸フルチカゾン(FLIXOTIDE(TM))による喘息小児の段階的治療を比較するための長期追跡研究。
CATO 集団は 2 年間で非常によく文書化された集団です。
この研究中、患者は CATO アルゴリズムに従って治療され、その後患者はオランダ国内 (GINA 由来) ガイドラインに従って最長 6 年間の追跡調査を受けました。
この前向き追跡研究の目的は、治療の長期的な効果を理解することです。
したがって、ベースライン (CATO パート 1) で行われた測定は、この CATO 集団において 6 年後に繰り返されます (CATO 追跡調査)。
調査の概要
詳細な説明
PD20 メタコリンと症状、または症状のみに基づいて、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合製品 (Seretide®) および/またはプロピオン酸フルチカゾン (Flixotide®) による喘息小児の段階的治療を比較するための長期追跡研究 (「小児喘息」)最適な治療」)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almere、オランダ、1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4819 EV
- GSK Investigational Site
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Den Haag、オランダ、2566 MJ
- GSK Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Hilversum、オランダ、1213 VX
- GSK Investigational Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Sittard、オランダ、6131 BK
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 EA
- GSK Investigational Site
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CATO研究（SAS30018）で無作為化されたすべての患者（合計210人）は、追跡調査に参加するよう求められた。
CATO研究に参加することにインフォームドコンセントを与え、臨床研究への無作為化に必要な基準をすべて満たした被験者がこの追跡研究に参加した。
説明
包含基準:
- CATO試験に参加するためのインフォームドコンセントがあり、臨床試験への無作為化に必要な基準をすべて満たしている被験者は、この追跡試験に参加できます。
- 18歳未満 本研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者および両親/保護者
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の被験者
除外基準:
- 喘息の急性増悪を経験し、来院後4週間以内に緊急治療室での治療または入院が必要となった 1
- 訪問1から4週間以内の経口/非経口またはデポコルチコステロイドの使用
- 妊娠している被験者（研究者の判断により妊娠検査を実施する場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルメテロール/フルチカゾン
以前のサルメテロール/フルチカゾン治療
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症状スコア
症状スコアとPD20
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フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾンによる以前の治療
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症状スコア
症状スコアとPD20
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両治療群間の無作為化（CATO 訪問 2）と現在の訪問 2 の間の FEV1 の年間平均値（% 予測）の比較。
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両治療群の比較 (BHR 戦略と参照戦略): • ランダム化 (および現在の来院 2 間) の間でクリニックで測定された肺機能 FVC および PEFR は、予測された % の平均年間変化として表されます。
時間枠：6年間
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6年間
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• この延長試験の 6 週間における喘息症状のない日の割合 • 無作為化と現在の訪問 2 の間の PD20 メタコリンを用いて測定された気管支過敏症
時間枠：6年間
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6年間
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ランダム化と現在の来院 2 の間の成長率 (SD スコアとして表される)• ランダム化と現在の来院 2 の間の喘息悪化の頻度
時間枠：6年間
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6年間
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• 現在の来院 1 での身長、または被験者が最終身長に達した最後の測定時の身長。 • ランダム化と現在の来院 2 の間の累積 ICS 線量（これが十分な信頼性をもって達成できる場合）
時間枠：6年間
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6年間
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生活の質 (ジュニパーのアンケート)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。