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Une étude de suivi prospective à long terme pour l'étude CATO (SAS30018/SER9702)

15 mars 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de suivi à long terme pour une comparaison du traitement par étapes des enfants asthmatiques avec le produit combiné salmétérol/propionate de fluticasone (SERETIDE®) et/ou le propionate de fluticasone (FLIXOTIDE (TM)) basé sur la méthacholine PD20 et les symptômes ou basé sur les symptômes uniquement.

La population CATO est une population très bien documentée pendant deux ans. Au cours de cette étude, les patients ont été traités selon l'algorithme CATO, après quoi les patients ont été traités selon les directives nationales néerlandaises (dérivées du GINA) jusqu'à 6 ans de suivi. Le but de cette étude prospective de suivi est de comprendre les effets à long terme du traitement. Par conséquent, les mesures effectuées à l'inclusion (CATO partie 1) sont répétées après 6 ans dans cette population CATO (suivi CATO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de suivi à long terme pour une comparaison du traitement par étapes des enfants asthmatiques avec le produit combiné salmétérol/propionate de fluticasone (Seretide®) et/ou le propionate de fluticasone (Flixotide®) basé sur la méthacholine PD20 et les symptômes ou basé sur les symptômes uniquement ("Children Asthma Thérapie optimale")

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 VX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients randomisés dans l'étude CATO (SAS30018) (210 au total) ont été invités à participer à l'étude de suivi.

Tout sujet ayant donné son consentement éclairé pour participer à l'étude CATO et remplissant tous les critères requis pour la randomisation dans l'étude clinique a participé à cette étude de suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet qui a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude CATO et qui a satisfait à tous les critères requis pour la randomisation dans l'étude clinique peut participer à cette étude de suivi.
  • Sujets âgés de moins de 18 ans et les deux parents/tuteurs ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Sujets de 18 ans et plus qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un traitement en salle d'urgence dans les 4 semaines ou une hospitalisation dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Toute utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux ou à effet retard dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Sujets enceintes (un test de grossesse peut être effectué à la discrétion de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Salmétérol/Fluticasone
Traitement antérieur au Salmétérol/Fluticasone
Procédure: Score des symptômes
Score des symptômes
Procédure: Score des symptômes et PD20
Score des symptômes et PD20
Fluticasone
Traitement antérieur au propionate de fluticasone
Procédure: Score des symptômes
Score des symptômes
Procédure: Score des symptômes et PD20
Score des symptômes et PD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du VEMS annuel moyen (% prévu) entre la randomisation (visite CATO 2) et la visite en cours 2 entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des deux bras de traitement (stratégie BHR versus stratégie de référence) :• Fonction pulmonaire FVC et PEFR mesurés en clinique entre la randomisation (et la visite en cours 2, exprimés en tant que variation annuelle moyenne du % prédit
Délai: 6 ans
6 ans
• Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme pendant les 6 semaines de cette étude de prolongation. • Hyperréactivité bronchique, déterminée avec la méthacholine PD20 entre la randomisation et la visite en cours 2
Délai: 6 ans
6 ans
Taux de croissance entre la randomisation et la visite en cours 2 (exprimé en scores SD)•fréquence des exacerbations de l'asthme entre la randomisation et la visite en cours 2
Délai: 6 ans
6 ans
• Taille lors de la visite en cours 1 ou lors de la dernière mesure à laquelle le sujet a atteint sa taille finale. • Doses cumulées de CSI entre la randomisation et la visite en cours 2 (si cela peut être réalisé avec une fiabilité suffisante)
Délai: 6 ans
6 ans
Qualité de vie (questionnaire Juniper)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2007

Première publication (Estimation)

1 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAS107541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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